Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BIG for Life: пилотное исследование

3 июня 2023 г. обновлено: Amy DeBlois, State University of New York - Upstate Medical University

Влияние групповых упражнений высокой интенсивности (BIG for Life) на двигательную функцию (т. е. равновесие, походку, силу, уверенность в равновесии), способность выполнять повседневные действия и показатели качества жизни у людей с болезнью Паркинсона.

Это исследование будет направлено на оценку BIG for LIFE как программы групповых упражнений и определение того, полезны ли занятия спортом три раза в неделю с мониторингом сердечного ритма для поддержания или улучшения физической функции, когнитивной функции и качества жизни в течение 8 лет. недель (до/после тестирования и 24 посещения).

Конкретной целью этого исследования является изучение влияния этой группы упражнений (BIG for LIFE) на двигательные функции (т.е. равновесие, походка, сила, уверенность в равновесии) и функции качества жизни (сон, депрессия, повседневная активность)

Исследователи проверят следующие гипотезы:

  1. что участие в этой группе упражнений на базе сообщества повысит уровень мобильности и сбалансирует уверенность
  2. что участие в этой группе повысит эффективность повседневной деятельности, измеряемой самооценкой
  3. что участие в этой группе повысит качество жизни, познавательные способности, сон или показатели депрессии
  4. что предоставление обратной связи о частоте сердечных сокращений в режиме реального времени в этой групповой настройке увеличит количество времени, затрачиваемого на тренировку в целевой зоне частоты сердечных сокращений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники исследования выполнят в общей сложности 24 упражнения (лично или через Zoom). На начальном этапе участники пройдут скрининг и согласие, физические оценки (тест на 10-метровую ходьбу, тест на 6-минутную ходьбу, 5-кратное сидение и стояние и мини-лучший тест) и обычные базовые медицинские оценки (внешний вид, пульс, АД) и заполнить самооценка баланса (опросник уверенности в балансе действий, ABC) и когнитивная оценка с помощью Trails A/B, качество жизни (PDQ-39, PHQ-9, PDSS-2, FOG-q и индивидуальная функциональная шкала); эти оценки будут повторены во время последнего визита. Предпочтительна личная оценка, но если это невозможно из-за санитарных норм, ее можно проводить виртуально. Для виртуального оценивания miniBESTest и тест с 6-минутной ходьбой не будут проводиться, все остальные можно проводить виртуально. Анкеты будут отправлены по почте, а также инструкции/материалы для физических оценок для виртуальных оценок. Физические оценки будут проводиться через масштабирование с помощью члена семьи или другого лица. Участников также проинструктируют об использовании пульсометра и о важности упражнений умеренной интенсивности.

Во время каждой тренировки будут выполняться ежедневные упражнения LSVT Big вместе с функциональными заданиями и заданиями на походку/баланс. Функциональные задачи и задачи на походку/равновесие будут меняться еженедельно на ежемесячные, и все действия будут изменены в соответствии с уровнем подвижности участника. Мы сравним изменения в оценках и баллах анкеты до и после завершения 8-недельного (24 тренировки) вмешательства, ожидая, что участники либо улучшат, либо не испытают значительного ухудшения когнитивных, физических или двигательных функций, как это может наблюдаться при БП. пациентов после завершения программы упражнений.

По завершении 8-недельной программы упражнений оценки и анкеты будут повторены, а участники будут опрошены, чтобы получить представление об их опыте участия в программе. Используя стратегию скользящей регистрации, мы сможем накапливать данные, чтобы обеспечить промежуточное представление о прогрессе в достижении целей нашего исследования и оценить, соответствует ли предполагаемое количество субъектов достижению статистической мощности для поддержки или отклонения наших гипотез.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Будут включены люди с болезнью Паркинсона в возрасте 18 лет и старше, мужчины или женщины.

Критерий исключения:

  • Лица моложе 18 лет и лица без диагноза болезни Паркинсона будут исключены из исследования. Лица с болезнью Паркинсона, прикованные к постели или инвалидному креслу, будут исключены. Баллы <23 по шкале MOCA будут исключены из-за риска когнитивных нарушений, которые могут ограничивать участие и способность давать согласие. Участники должны быть допущены к участию в общественной программе физических упражнений своим врачом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа упражнений BIG for Life
Эта группа включает в себя всю зарегистрированную когорту, которая будет три раза в неделю участвовать в групповых упражнениях по часу в общей сложности 8 недель.
Другой: Упражнение
Во время каждой тренировки будут выполняться ежедневные упражнения LSVT Big вместе с функциональными заданиями и заданиями на походку/баланс. Функциональные задачи и задачи на походку/равновесие будут меняться еженедельно на ежемесячные, и все действия будут изменены в соответствии с уровнем подвижности участника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в опроснике по болезни Паркинсона (PDQ-39)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель спустя (после 24 записанных тренировок)
PDQ-39 представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 39 пунктов, которая оценивает специфическое для болезни Паркинсона качество, связанное со здоровьем, за последний месяц по 8 параметрам качества жизни (повседневная активность, внимание и рабочая память, познание, общение, депрессия, функциональная подвижность, качество жизни, социальные отношения, социальная поддержка). Вопросы оцениваются по 5-балльной порядковой шкале (0=никогда, 1=иногда, 2=иногда, 3=часто, 4=всегда). Более низкие баллы отражают лучшее качество жизни. Сумма баллов делится на максимальный балл и умножается на 100.
Исходный уровень и 8 недель спустя (после 24 записанных тренировок)
Изменение в вопроснике здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель спустя (после 24 записанных тренировок)
Опросник здоровья пациента (PHQ) представляет собой самостоятельную версию диагностического инструмента PRIME-MD для распространенных психических расстройств. PHQ-9 — это модуль депрессии, который оценивает каждый из 9 критериев DSM-IV от «0» (никогда) до «3» (почти каждый день). Очки складываются и делятся на 27. Тяжесть депрессии: 0-4 нет, 5-9 легкая, 10-14 средняя, ​​15-19 среднетяжелая, 20-27 тяжелая.
Исходный уровень и 8 недель спустя (после 24 записанных тренировок)
Изменение шкалы сна при болезни Паркинсона — версия 2 (PDSS-2)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель спустя (после 24 записанных тренировок)
PDSS-2 представляет собой анкету для самоотчетов из 15 пунктов, посвященную качеству сна у людей с болезнью Паркинсона. Он использует 5-балльную шкалу (04 = очень часто, 3 = часто, 2 = иногда, 1 = иногда, 0 = никогда). Оценки суммируются, и более низкие баллы коррелируют с лучшим качеством сна.
Исходный уровень и 8 недель спустя (после 24 записанных тренировок)
Изменение опросника «замирание походки» (FOG-q)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель спустя (после 24 записанных тренировок)
FOG-Q представляет собой самооценку из 16 пунктов, используемую для оценки тяжести замирания походки (FOG), не связанной с падениями у пациентов с болезнью Паркинсона. Всего 6 пунктов (4 пункта оценивают тяжесть ВОГ и 2 пункта оценивают походку). В ответах использовалась 5-балльная порядковая шкала от 0 (отсутствие) до 4 (самая серьезная). Суммарные баллы варьируются от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелую форму ФОГ.
Исходный уровень и 8 недель спустя (после 24 записанных тренировок)
Изменение шкалы достоверности баланса для конкретных видов деятельности (ABC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель спустя (после 24 записанных тренировок)
Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABC) представляет собой анкету / опрос из 16 пунктов. Каждый элемент оценивается от 0% (нет уверенности) до 100% (полная уверенность). Более высокий балл указывает на большую уверенность в балансе.
Исходный уровень и 8 недель спустя (после 24 записанных тренировок)
Смена в 5 раз сесть на стоянку
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель спустя (после 24 записанных тренировок)
Измерение силы нижних конечностей
Исходный уровень и 8 недель спустя (после 24 записанных тренировок)
Изменения в тесте 3M с ходьбой назад
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель спустя (после 24 записанных тренировок)
Хронометраж ходьбы назад на дистанцию ​​3 метра.
Исходный уровень и 8 недель спустя (после 24 записанных тренировок)
Изменения в тесте ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель спустя (после 24 записанных тренировок)
Измерение скорости ходьбы
Исходный уровень и 8 недель спустя (после 24 записанных тренировок)
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель спустя (после 24 записанных тренировок)
Измерение выносливости при ходьбе
Исходный уровень и 8 недель спустя (после 24 записанных тренировок)
Изменение в Мини-БЕСТесте
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель спустя (после 24 записанных тренировок)
Mini-BESTest измеряет динамическое равновесие, функциональную подвижность и походку. Он состоит из 14 пунктов по разделам упреждающей постуральной корректировки, реактивного постурального контроля, сенсорной ориентации и динамической походки. Он оценивается из 28 баллов по 3-уровневой порядковой шкале (0-2), где более высокие баллы указывают на лучший баланс.
Исходный уровень и 8 недель спустя (после 24 записанных тренировок)
Изменение индивидуальной функциональной шкалы пациента (PSFS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель спустя (после 24 записанных тренировок)
Это опросник для количественной оценки ограничения активности и измерения функциональных результатов. Участники выбирают до 7 функциональных действий, чтобы оценить их по 11-балльной порядковой шкале от 0 = неспособность выполнять действие до 10 = способность выполнять на том же уровне, что и до проблемы. Общий балл = сумма баллов за действия/количество действий.
Исходный уровень и 8 недель спустя (после 24 записанных тренировок)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

State University of New York - Upstate Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1441170

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Упражнение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться