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BIG for Life: 파일럿 연구

2023년 6월 3일 업데이트: Amy DeBlois, State University of New York - Upstate Medical University

고강도 지역사회 운동 그룹(BIG for Life)이 파킨슨병 환자의 운동 기능(즉, 균형, 보행, 근력, 균형 자신감), 일상 생활 활동 수행 능력 및 삶의 질 측정에 미치는 영향.

이 연구는 그룹 운동 프로그램으로서 BIG for LIFE를 평가하고 심박수 모니터링이 있는 주 3회 운동 세션이 8년 동안 신체 기능, 인지 기능 및 삶의 질을 유지하거나 개선하는 데 유익한지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다. 주(사전/사후 테스트 및 24회 방문).

이 연구의 특정 목적은 이 운동 그룹(LIFE용 BIG)이 운동 기능(즉, 균형, 보행, 근력, 균형 자신감) 및 삶의 질 기능(수면, 우울, 일상생활 활동)

조사관은 다음 가설을 테스트합니다.

  1. 이 커뮤니티 기반 운동 그룹에 참여하면 이동성 수준이 향상되고 자신감의 균형이 유지될 것입니다.
  2. 이 그룹에 참여하면 자체 평가로 측정한 일상 생활 활동의 성과가 향상될 것입니다.
  3. 이 그룹에 참여하면 삶의 질, 인지, 수면 또는 우울증 측정이 향상됩니다.
  4. 이 그룹 설정에서 실시간 심박수 피드백을 제공하면 목표 심박수 범위에서 운동하는 데 소요되는 시간이 증가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 참가자는 총 24개의 운동 세션(직접 또는 Zoom을 통해)을 완료합니다. 초기 세션에서 참가자는 선별 및 동의, 신체 평가(10미터 걷기 테스트, 6분 걷기 테스트, 5회 앉기 테스트, Mini Bestest) 및 일상적인 기본 의료 평가(외모, 맥박, BP) 및 완료됩니다. 균형(Activities Balance Confidence Questionnaire, ABC) 및 Trails A/B를 통한 인지 평가, 삶의 질(PDQ-39, PHQ-9, PDSS-2, FOG-q 및 환자별 기능 척도)에 대한 자가 평가; 이러한 평가는 최종 방문 시 반복됩니다. 대면 평가가 선호되지만 건강 규정으로 인해 불가능할 경우 가상으로 관리할 수 있습니다. 가상 평가의 경우 miniBESTest 및 6분 걷기 테스트는 시행되지 않으며 다른 모든 시험은 가상으로 시행될 수 있습니다. 설문지는 가상 평가를 위한 물리적 평가 지침/자료와 함께 우편으로 발송됩니다. 신체 평가는 가족이나 다른 개인의 도움을 받아 줌을 통해 이루어집니다. 참가자는 또한 심박수 모니터 사용에 대해 교육을 받고 적당한 강도로 운동하는 것의 중요성에 대해 교육을 받습니다.

각 운동 세션 동안 LSVT Big 일일 운동은 기능적 작업 및 보행/균형 작업과 함께 수행됩니다. 기능 작업 및 보행/균형 작업은 매주에서 매월로 변경되며 모든 활동은 참가자의 이동성 수준에 맞게 수정됩니다. PD에서 관찰할 수 있는 것처럼 참가자가 인지, 신체 또는 운동 기능의 현저한 저하를 경험하거나 개선하지 않을 것으로 예상하면서 8주(24개의 운동 세션) 개입 완료 전후의 평가 및 설문지 점수의 변화를 비교할 것입니다. 운동 프로그램 완료 후 환자.

8주간의 운동 프로그램이 완료되면 평가 및 설문지가 반복되며 참가자는 인터뷰를 통해 프로그램 경험에 대한 일화적인 통찰력을 얻을 수 있습니다. 롤링 등록 전략을 사용하여 데이터를 축적하여 연구 목표의 진행 상황에 대한 중간 통찰력을 제공하고 추정된 피험자 수가 우리의 가설을 뒷받침하거나 거부하는 통계적 힘을 달성하는 데 적절한지 여부를 평가할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Liverpool, New York, 미국, 13088
        • Rock Steady Boxing Gym

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 파킨슨병 환자, 남성 또는 여성이 포함됩니다.

제외 기준:

  • 18세 미만 및 파킨슨병 진단을 받지 않은 사람은 연구에서 제외됩니다. 침대에 묶여 있거나 휠체어에 묶여 있는 PD가 있는 개인은 제외됩니다. MOCA 점수가 23점 미만인 경우 참여 및 동의 능력이 제한될 수 있는 인지 장애의 위험이 있으므로 제외됩니다. 참가자는 지역 사회 운동 프로그램에 참여하기 위해 의사의 승인을 받아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BIG for Life 운동 그룹
이 팔에는 총 8주 동안 주 3회 1시간 커뮤니티 운동 그룹에 참가할 등록된 전체 코호트가 포함됩니다.
다른: 운동
각 운동 세션 동안 LSVT Big 일일 운동은 기능적 작업 및 보행/균형 작업과 함께 수행됩니다. 기능 작업 및 보행/균형 작업은 매주에서 매월로 변경되며 모든 활동은 참가자의 이동성 수준에 맞게 수정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파킨슨병 설문지의 변경(PDQ-39)
기간: 기준선 및 8주 후(기록된 운동 세션 24회 후)
PDQ-39는 8가지 삶의 질 차원(일상 생활 활동, 주의 및 작업 기억, 인지, 의사소통, 우울증, 기능적 이동성, 삶의 질, 사회적 관계, 사회적 지원). 항목은 5점 서수 척도(0=전혀 없음, 1=가끔, 2=가끔, 3=자주, 4=항상) 점수가 낮을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 점수의 합계를 최대 점수로 나누고 100을 곱합니다.
기준선 및 8주 후(기록된 운동 세션 24회 후)
환자 건강 설문지 변경(PHQ-9)
기간: 기준선 및 8주 후(기록된 운동 세션 24회 후)
PHQ(Patient Health Questionnaire)는 일반적인 정신 장애에 대한 PRIME-MD 진단 도구의 자가 관리 버전입니다. PHQ-9는 우울증 모듈로, 9개의 DSM-IV 기준 각각을 "0"(전혀 아님)에서 "3"(거의 매일)으로 점수를 매깁니다. 점수를 더하고 27로 나눕니다. 우울증 중증도: 0-4 없음, 5-9 경증, 10-14 중등도, 15-19 중등도, 20-27 중증.
기준선 및 8주 후(기록된 운동 세션 24회 후)
파킨슨병 수면 척도의 변화 - 버전 2(PDSS-2)
기간: 기준선 및 8주 후(기록된 운동 세션 24회 후)
PDSS-2는 파킨슨병 환자를 위한 수면의 질에 특정한 15개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 5점 척도를 사용합니다(04=매우 자주, 3=자주, 2=가끔, 1=가끔, 0=전혀 그렇지 않음) 점수 등급이 추가되고 점수가 낮을수록 수면의 질이 좋아집니다.
기준선 및 8주 후(기록된 운동 세션 24회 후)
보행 질문의 동결 변화(FOG-q)
기간: 기준선 및 8주 후(기록된 운동 세션 24회 후)
FOG-Q는 파킨슨병 환자의 낙상과 무관한 보행 동결(FOG) 중증도를 평가하는 데 사용되는 16개 항목 자가 보고 측정입니다. 6개의 항목이 있습니다(4개 항목은 FOG 심각도를 평가하고 2개 항목은 보행을 평가함). 응답은 0(결석)에서 4(가장 심함)까지의 5점 서수 척도를 사용합니다. 총 점수 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 FOG가 더 심각함을 나타냅니다.
기준선 및 8주 후(기록된 운동 세션 24회 후)
활동별 밸런스 자신감 척도(ABC)의 변화
기간: 기준선 및 8주 후(기록된 운동 세션 24회 후)
활동별 균형 자신감(ABC) 척도는 16개 항목의 설문/설문 조사입니다. 각 항목은 0%(신뢰 없음)에서 100%(완전한 신뢰)까지 평가됩니다. 점수가 높을수록 균형 신뢰도가 높음을 나타냅니다.
기준선 및 8주 후(기록된 운동 세션 24회 후)
앉은 자세로 5회 변경
기간: 기준선 및 8주 후(기록된 운동 세션 24회 후)
하지 강도 측정
기준선 및 8주 후(기록된 운동 세션 24회 후)
3M 뒤로 걷기 테스트의 변화
기간: 기준선 및 8주 후(기록된 운동 세션 24회 후)
3M의 거리를 역방향으로 걷는 시간 측정.
기준선 및 8주 후(기록된 운동 세션 24회 후)
10미터 걷기 테스트의 변화
기간: 기준선 및 8주 후(기록된 운동 세션 24회 후)
보행 속도 측정
기준선 및 8주 후(기록된 운동 세션 24회 후)
6분 걷기 테스트의 변화
기간: 기준선 및 8주 후(기록된 운동 세션 24회 후)
걷기 지구력 측정
기준선 및 8주 후(기록된 운동 세션 24회 후)
Mini-BESTest의 변화
기간: 기준선 및 8주 후(기록된 운동 세션 24회 후)
Mini-BESTest는 동적 균형, 기능적 이동성 및 보행을 측정합니다. 예상자세조정, 반응자세조절, 감각정위, 동적보행의 14개 항목으로 구성되어 있다. 3단계 서수 척도(0-2)로 28점 만점에 점수를 매겼으며 점수가 높을수록 더 나은 균형을 나타냅니다.
기준선 및 8주 후(기록된 운동 세션 24회 후)
환자 특정 기능 척도(PSFS)의 변화
기간: 기준선 및 8주 후(기록된 운동 세션 24회 후)
이것은 활동 제한을 정량화하고 기능적 결과를 측정하기 위한 설문지입니다. 참가자는 최대 7개의 기능적 활동을 선택하여 0=활동을 수행할 수 없음에서 10=문제 이전과 동일한 수준으로 수행할 수 있음까지 11점 순서 척도로 평가합니다. 총 점수 = 활동 점수의 합/활동 횟수.
기준선 및 8주 후(기록된 운동 세션 24회 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

State University of New York - Upstate Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1441170

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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