Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

BIG pour la vie : une étude pilote

3 juin 2023 mis à jour par: Amy DeBlois, State University of New York - Upstate Medical University

Impact d'un groupe d'exercices communautaires à haute intensité (BIG for Life) sur la fonction motrice (c'est-à-dire l'équilibre, la démarche, la force, la confiance en l'équilibre), la capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne et les mesures de la qualité de vie chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson.

Cette étude de recherche visera à évaluer BIG for LIFE en tant que programme d'exercices de groupe et à déterminer si des séances d'exercices trois fois par semaine avec surveillance de la fréquence cardiaque sont bénéfiques pour maintenir ou améliorer la fonction physique, la fonction cognitive et la qualité de vie sur une période de 8 ans. semaines (pré/post test et 24 visites).

L'objectif spécifique de cette étude est d'étudier l'impact de ce groupe d'exercices (BIG for LIFE) sur les fonctions motrices (c.-à-d. équilibre, démarche, force, confiance en l'équilibre) et fonctions de qualité de vie (sommeil, dépression, activités de la vie quotidienne)

Les enquêteurs testeront les hypothèses suivantes :

  1. que la participation à ce groupe d'exercices communautaire améliorera le niveau de mobilité et équilibrera la confiance
  2. que la participation à ce groupe augmentera la performance des activités de la vie quotidienne telle que mesurée par l'auto-évaluation
  3. que la participation à ce groupe augmentera la qualité de vie, la cognition, le sommeil ou les mesures de dépression
  4. que fournir des informations en temps réel sur la fréquence cardiaque dans ce groupe de paramètres augmentera le temps passé à faire de l'exercice dans la zone de fréquence cardiaque cible

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants à l'étude effectueront un total de 24 séances d'exercices (en personne ou via Zoom). Lors de la session initiale, les participants subiront un dépistage et un consentement, des évaluations physiques (test de marche de 10 mètres, test de marche de 6 minutes, 5 fois assis pour se tenir debout et le Mini Bestest) et des évaluations médicales de base de routine (apparence, pouls, BP) et complète auto-évaluations concernant l'équilibre (Activities Balance Confidence Questionnaire, ABC) et l'évaluation cognitive avec les sentiers A/B, la qualité de vie (PDQ-39, PHQ-9, PDSS-2, FOG-q et Patient-Specific Functional Scale) ; ces évaluations seront répétées lors de la visite finale. Les évaluations en personne sont préférées, mais si elles ne sont pas possibles en raison des réglementations sanitaires, elles peuvent être administrées virtuellement. Pour les évaluations virtuelles, le miniBESTest et le test de marche de 6 minutes ne seront pas administrés, tous les autres peuvent être administrés virtuellement. Des questionnaires seront envoyés par la poste ainsi que des instructions/du matériel pour les évaluations physiques pour les évaluations virtuelles. Les évaluations physiques auront lieu via zoom avec l'aide d'un membre de la famille ou d'une autre personne. Les participants seront également informés de l'utilisation du moniteur de fréquence cardiaque et seront informés de l'importance de s'entraîner à une intensité modérée.

Au cours de chacune des séances d'exercices, les exercices quotidiens LSVT Big seront effectués avec des tâches fonctionnelles et des tâches de marche/équilibre. Les tâches fonctionnelles et les tâches de marche/équilibre passeront d'une semaine à une fois par mois et toutes les activités seront adaptées au niveau de mobilité du participant. Nous comparerons les changements dans les scores d'évaluation et de questionnaire avant et après la fin de l'intervention de 8 semaines (24 séances d'exercices), en anticipant que les participants s'amélioreront ou ne subiront pas de dégradation significative des fonctions cognitives, physiques ou motrices, comme on peut l'observer dans la MP patients après la fin du programme d'exercices.

À la fin du programme d'exercices de 8 semaines, les évaluations et les questionnaires seront répétés, et les participants seront interrogés pour obtenir un aperçu anecdotique de leur expérience avec le programme. En utilisant la stratégie d'inscription continue, nous serons en mesure d'accumuler des données pour fournir un aperçu provisoire des progrès réalisés par rapport aux objectifs de notre étude et pour évaluer si le nombre de sujets estimé est approprié pour obtenir une puissance statistique pour soutenir ou rejeter nos hypothèses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Liverpool, New York, États-Unis, 13088
        • Rock Steady Boxing Gym

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson âgées de 18 ans ou plus, hommes ou femmes, seront incluses.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes de moins de 18 ans et celles sans diagnostic de la maladie de Parkinson seront exclues de l'étude. Les personnes atteintes de MP qui sont alitées ou en fauteuil roulant seront exclues. Les scores <23 au MOCA seront exclus en raison du risque de troubles cognitifs qui peuvent limiter la participation et la capacité à consentir. Les participants doivent être autorisés à participer au programme d'exercice communautaire par leur médecin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'exercices BIG for Life
Ce bras comprend l'ensemble de la cohorte inscrite qui participera au groupe d'exercices communautaires d'une heure trois fois par semaine pendant un total de 8 semaines
Autre: Exercer
Au cours de chacune des séances d'exercices, les exercices quotidiens LSVT Big seront effectués avec des tâches fonctionnelles et des tâches de marche/équilibre. Les tâches fonctionnelles et les tâches de marche/équilibre passeront d'une semaine à une fois par mois et toutes les activités seront adaptées au niveau de mobilité du participant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39)
Délai: Au départ et 8 semaines plus tard (après 24 séances d'exercice enregistrées)
Le PDQ-39 est un questionnaire d'auto-évaluation de 39 éléments qui évalue la qualité de la santé liée à la maladie de Parkinson au cours du dernier mois à travers 8 dimensions de la qualité de vie (activités de la vie quotidienne, attention et mémoire de travail, cognition, communication, dépression, mobilité fonctionnelle, qualité de vie, relations sociales, accompagnement social). Les items sont répondus sur une échelle ordinale de 5 points (0=jamais, 1=occasionnellement, 2=parfois, 3=souvent, 4=toujours) Les scores inférieurs reflètent une meilleure qualité de vie. La somme des scores est divisée par le score maximum et multipliée par 100.
Au départ et 8 semaines plus tard (après 24 séances d'exercice enregistrées)
Modification du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Au départ et 8 semaines plus tard (après 24 séances d'exercice enregistrées)
Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ) est une version auto-administrée de l'instrument de diagnostic PRIME-MD pour les troubles mentaux courants. Le PHQ-9 est le module de dépression, qui note chacun des 9 critères du DSM-IV de "0" (pas du tout) à "3" (presque tous les jours). Les scores sont additionnés et divisés par 27. Gravité de la dépression : 0-4 aucune, 5-9 légère, 10-14 modérée, 15-19 modérément sévère, 20-27 sévère.
Au départ et 8 semaines plus tard (après 24 séances d'exercice enregistrées)
Changement dans l'échelle du sommeil de la maladie de Parkinson - Version 2 (PDSS-2)
Délai: Au départ et 8 semaines plus tard (après 24 séances d'exercice enregistrées)
Le PDSS-2 est un questionnaire d'auto-évaluation en 15 items spécifique à la qualité du sommeil des personnes atteintes de la maladie de Parkinson. Il utilise une échelle de 5 points (04=très souvent, 3=souvent, 2=parfois, 1=occasionnellement, 0=jamais). Les scores sont ajoutés et les scores inférieurs sont corrélés à une meilleure qualité de sommeil.
Au départ et 8 semaines plus tard (après 24 séances d'exercice enregistrées)
Modification du blocage de la démarche Questionaire (FOG-q)
Délai: Au départ et 8 semaines plus tard (après 24 séances d'exercice enregistrées)
FOG-Q est une mesure d'auto-évaluation en 16 éléments utilisée pour évaluer la gravité du blocage de la marche (FOG) sans rapport avec les chutes chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Il y a 6 items (4 items évaluent la sévérité du FOG et 2 items évaluent la marche). Les réponses utilisent une échelle ordinale à 5 points allant de 0 (absence) à 4 (la plus grave). Les scores totaux vont de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant un FOG plus sévère.
Au départ et 8 semaines plus tard (après 24 séances d'exercice enregistrées)
Changement dans l'échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités (ABC)
Délai: Au départ et 8 semaines plus tard (après 24 séances d'exercice enregistrées)
L'échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités (ABC) est un questionnaire/enquête en 16 points. Chaque élément est noté de 0 % (pas de confiance) à 100 % (confiance totale). Un score plus élevé indique une plus grande confiance dans l'équilibre.
Au départ et 8 semaines plus tard (après 24 séances d'exercice enregistrées)
Changer en 5 fois assis pour se tenir debout
Délai: Au départ et 8 semaines plus tard (après 24 séances d'exercice enregistrées)
Mesure de la force des membres inférieurs
Au départ et 8 semaines plus tard (après 24 séances d'exercice enregistrées)
Modification du test de marche arrière 3M
Délai: Au départ et 8 semaines plus tard (après 24 séances d'exercice enregistrées)
Mesure chronométrée de marche arrière sur la distance de 3M.
Au départ et 8 semaines plus tard (après 24 séances d'exercice enregistrées)
Modification du test de marche de 10 mètres
Délai: Au départ et 8 semaines plus tard (après 24 séances d'exercice enregistrées)
Mesure de la vitesse de marche
Au départ et 8 semaines plus tard (après 24 séances d'exercice enregistrées)
Modification du test de marche de 6 minutes
Délai: Au départ et 8 semaines plus tard (après 24 séances d'exercice enregistrées)
Mesure d'endurance à la marche
Au départ et 8 semaines plus tard (après 24 séances d'exercice enregistrées)
Changement de Mini-BESTest
Délai: Au départ et 8 semaines plus tard (après 24 séances d'exercice enregistrées)
Le Mini-BESTest est une mesure de l'équilibre dynamique, de la mobilité fonctionnelle et de la marche. Il se compose de 14 éléments sous les sections des ajustements posturaux anticipatoires, du contrôle postural réactif, de l'orientation sensorielle et de la démarche dynamique. Il est noté sur 28 points avec une échelle ordinale à 3 niveaux (0-2) avec des scores plus élevés indiquant un meilleur équilibre.
Au départ et 8 semaines plus tard (après 24 séances d'exercice enregistrées)
Modification de l'échelle fonctionnelle spécifique au patient (PSFS)
Délai: Au départ et 8 semaines plus tard (après 24 séances d'exercice enregistrées)
Il s'agit d'un questionnaire pour quantifier la limitation d'activité et mesurer les résultats fonctionnels. Les participants choisissent jusqu'à 7 activités fonctionnelles à évaluer sur une échelle ordinale de 11 points allant de 0 = incapable d'effectuer l'activité à 10 = capable d'effectuer au même niveau qu'avant le problème. Score total=somme des scores des activités/nombre d'activités.
Au départ et 8 semaines plus tard (après 24 séances d'exercice enregistrées)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

State University of New York - Upstate Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2019

Première publication (Réel)

16 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1441170

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie de Parkinson

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Lebanon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner