Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BIG for Life: egy kísérleti tanulmány

2023. június 3. frissítette: Amy DeBlois, State University of New York - Upstate Medical University

A nagy intenzitású közösségi gyakorlatok csoportjának (BIG for Life) hatása a Parkinson-kórban szenvedő egyének motoros működésére (azaz egyensúlyra, járásra, erőre, kiegyensúlyozottságra), a mindennapi élettevékenységek elvégzésének képességére és az életminőség mérésére.

Ennek a kutatásnak a célja a BIG for LIFE csoportos edzésprogramként történő értékelése, és annak megállapítása, hogy a heti háromszori edzés pulzusfigyeléssel előnyös-e a fizikai funkció, a kognitív funkciók és az életminőség fenntartása vagy javítása szempontjából 8 éven keresztül. hét (teszt előtti/utáni vizsgálat és 24 látogatás).

Ennek a tanulmánynak az a konkrét célja, hogy megvizsgálja ennek a gyakorlatcsoportnak (BIG for LIFE) a motoros funkciókra (pl. egyensúly, járás, erő, egyensúlyi bizalom) és életminőségi funkciók (alvás, depresszió, mindennapi tevékenységek)

A kutatók a következő hipotéziseket fogják tesztelni:

  1. hogy ebben a közösségi alapú gyakorlatcsoportban való részvétel javítja a mobilitás szintjét és egyensúlyba hozza az önbizalmat
  2. hogy az ebben a csoportban való részvétel növeli a mindennapi tevékenységek teljesítményét az önértékeléssel mérve
  3. hogy az ebben a csoportban való részvétel javítja az életminőséget, a megismerést, az alvást vagy a depresszió mértékét
  4. hogy a valós idejű pulzus-visszajelzés ebben a csoportbeállításban megnöveli az edzéssel töltött időt a célpulzus-zónában

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban résztvevők összesen 24 gyakorlatot fognak teljesíteni (személyesen vagy a Zoomon keresztül). A kezdeti ülésen a résztvevők átesnek szűrésen és beleegyezésen, fizikai felméréseken (10 méteres sétateszt, 6 perces sétateszt, 5-ször ülve állva és a Mini Bestest) és rutin alapszintű orvosi felméréseken (megjelenés, pulzusok, vérnyomás), és befejezik. az egyensúlyra vonatkozó önértékelések (Activities Balance Confidence Questionnaire, ABC) és a kognitív értékelés a Trails A/B-vel, az életminőséggel (PDQ-39, PHQ-9, PDSS-2, FOG-q és a betegspecifikus funkcionális skála); ezeket az értékeléseket a végső látogatáson megismétlik. Személyes felmérés előnyben, de ha egészségügyi előírások miatt nem lehetséges, akkor virtuálisan is elvégezhető. A virtuális értékeléseknél a miniBESTest és a 6 perces séta teszt nem kerül végrehajtásra, az összes többi virtuálisan elvégezhető. A kérdőíveket, valamint a virtuális értékelések fizikai értékeléséhez szükséges utasításokat/anyagokat postán küldjük. A fizikai értékelés a zoom segítségével történik családtag vagy más személy segítségével. A résztvevőket a pulzusmérő használatáról, valamint a mérsékelt intenzitású edzés fontosságáról is megtanítják.

Az egyes gyakorlatok során az LSVT Big napi gyakorlatokat hajtják végre funkcionális és járási/egyensúlyi feladatok mellett. A funkcionális feladatok és a járási/egyensúlyi feladatok hetente havira változnak, és minden tevékenység a résztvevő mobilitási szintjére módosul. Összehasonlítjuk az értékelésben és a kérdőíves pontszámokban bekövetkezett változásokat a 8 hetes (24 edzés) beavatkozás befejezése előtt és után, arra számítva, hogy a résztvevők kognitív, fizikai vagy motoros funkcióinak javulnak, vagy nem tapasztalnak jelentős romlást, amint az a PD-ben megfigyelhető. betegek az edzésprogram befejezése után.

A 8 hetes edzésprogram befejezése után a felméréseket és a kérdőíveket megismétlik, és a résztvevőkkel interjút készítenek, hogy anekdotikus betekintést nyerjenek a programmal kapcsolatos tapasztalataikba. A gördülő beiratkozási stratégia használatával adatokat gyűjthetünk, hogy közbenső betekintést nyújtsunk tanulmányi céljaink előrehaladásába, és felmérjük, hogy a becsült alanyok száma megfelelő-e a hipotéziseink alátámasztására vagy elutasítására szolgáló statisztikai erő eléréséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Liverpool, New York, Egyesült Államok, 13088
        • Rock Steady Boxing Gym

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Parkinson-kórban szenvedők 18 év felettiek, férfiak vagy nők szerepelnek benne.

Kizárási kritériumok:

  • A 18 év alatti személyeket és azokat, akiknél nem diagnosztizáltak Parkinson-kórt, kizárják a vizsgálatból. Az ágyhoz vagy tolószékhez kötött PD-s egyének kizárásra kerülnek. A MOCA-ban elért 23-nál kisebb pontszámok kizárásra kerülnek a kognitív károsodások kockázata miatt, amelyek korlátozhatják a részvételt és a beleegyezési képességet. A résztvevőket orvosuknak engedélyeznie kell a közösségi edzésprogramban való részvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BIG for Life Exercise Group
Ez a csoport magában foglalja a teljes beiratkozott kohorszt, akik részt vesznek a heti háromszori egyórás közösségi gyakorlatokon összesen 8 héten keresztül.
Az egyes gyakorlatok során az LSVT Big napi gyakorlatokat hajtják végre funkcionális és járási/egyensúlyi feladatok mellett. A funkcionális feladatok és a járási/egyensúlyi feladatok hetente havira változnak, és minden tevékenység a résztvevő mobilitási szintjére módosul.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Parkinson-kór kérdőívében (PDQ-39)
Időkeret: Kiindulási és 8 héttel később (24 rögzített edzés után)
A PDQ-39 egy 39 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely a Parkinson-kór specifikus egészséggel kapcsolatos minőségét értékeli az elmúlt hónapban az életminőség 8 dimenziójában (napi élettevékenység, figyelem és munkamemória, megismerés, kommunikáció, depresszió, funkcionális mobilitás, életminőség, társas kapcsolatok, szociális támogatás). A kérdésekre 5 pontos sorszámskálán kell válaszolni (0=soha, 1=alkalmanként, 2=néha, 3=gyakran, 4=mindig) Az alacsonyabb pontszámok jobb életminőséget tükröznek. A pontszámok összegét elosztjuk a maximális pontszámmal, és megszorozzuk 100-zal.
Kiindulási és 8 héttel később (24 rögzített edzés után)
Változás a beteg-egészségügyi kérdőívben (PHQ-9)
Időkeret: Kiindulási és 8 héttel később (24 rögzített edzés után)
A Patient Health Questionnaire (PHQ) a PRIME-MD diagnosztikai eszköz önkitöltős változata a gyakori mentális zavarok kezelésére. A PHQ-9 egy depressziós modul, amely a 9 DSM-IV kritérium mindegyikét "0"-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) értékeli. A pontszámokat összeadjuk és elosztjuk 27-tel. A depresszió súlyossága: 0-4 nincs, 5-9 enyhe, 10-14 közepes, 15-19 közepesen súlyos, 20-27 súlyos.
Kiindulási és 8 héttel később (24 rögzített edzés után)
Változás a Parkinson-kór alvási skálájában – 2. verzió (PDSS-2)
Időkeret: Kiindulási és 8 héttel később (24 rögzített edzés után)
A PDSS-2 egy 15 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely az alvásminőségre specifikus Parkinson-kórban szenvedők számára. 5 pontos skálát használ (04=nagyon gyakran, 3=gyakran, 2=néha, 1=alkalmanként, 0=soha) A pontszámok hozzáadódnak, és az alacsonyabb pontszámok a jobb alvásminőséggel korrelálnak.
Kiindulási és 8 héttel később (24 rögzített edzés után)
Változás a járás lefagyásában (FOG-q)
Időkeret: Kiindulási és 8 héttel később (24 rögzített edzés után)
A FOG-Q egy 16 tételből álló önbevallási mérőszám, amelyet a Parkinson-kórban szenvedő betegek elesésétől független járási fagyás (FOG) súlyosságának értékelésére használnak. 6 elem van (4 elem a köd súlyosságát és 2 elem a járást értékeli). A válaszok 0-tól (hiányzás) 4-ig (legsúlyosabb) 5 pontos sorszámskálát használnak. Az összpontszám 0-tól 24-ig terjed, a magasabb pontszámok súlyosabb ködösödést jeleznek.
Kiindulási és 8 héttel később (24 rögzített edzés után)
Változás a tevékenységspecifikus egyenleg bizalmi skálában (ABC)
Időkeret: Kiindulási és 8 héttel később (24 rögzített edzés után)
A Tevékenység-specifikus Egyenlegbizalom (ABC) Skála egy 16 tételből álló kérdőív/felmérés. Minden elem 0%-tól (nem megbízható) 100%-ig (teljes megbízhatóság) van besorolva. A magasabb pontszám nagyobb egyensúlyi megbízhatóságot jelent.
Kiindulási és 8 héttel később (24 rögzített edzés után)
Változás 5 alkalommal ülni állni
Időkeret: Kiindulási és 8 héttel később (24 rögzített edzés után)
Alsó végtag erőmérője
Kiindulási és 8 héttel később (24 rögzített edzés után)
Változás a 3M hátrafelé járástesztben
Időkeret: Kiindulási és 8 héttel később (24 rögzített edzés után)
Visszafelé séta időzített mértéke 3M távolságon.
Kiindulási és 8 héttel később (24 rögzített edzés után)
Változás a 10 méteres séta tesztben
Időkeret: Kiindulási és 8 héttel később (24 rögzített edzés után)
Járási sebesség mérése
Kiindulási és 8 héttel később (24 rögzített edzés után)
Változás 6 perces séta tesztben
Időkeret: Kiindulási és 8 héttel később (24 rögzített edzés után)
Séta állóképesség mérése
Kiindulási és 8 héttel később (24 rögzített edzés után)
Változás a Mini-BESTestben
Időkeret: Kiindulási és 8 héttel később (24 rögzített edzés után)
A Mini-BESTest a dinamikus egyensúly, a funkcionális mobilitás és a járás mértéke. 14 elemből áll az előrelátó testtartási beállítások, a reaktív testtartás szabályozása, a szenzoros orientáció és a dinamikus járás szakaszai alatt. 28 pontból 3 fokozatú sorszámskálával (0-2) adják, a magasabb pontszámok jobb egyensúlyt jeleznek.
Kiindulási és 8 héttel később (24 rögzített edzés után)
Változás a betegspecifikus funkcionális skálában (PSFS)
Időkeret: Kiindulási és 8 héttel később (24 rögzített edzés után)
Ez a kérdőív a tevékenység korlátozásának számszerűsítésére és a funkcionális eredmények mérésére szolgál. A résztvevők legfeljebb 7 funkcionális tevékenységet választhatnak, hogy értékeljenek egy 11 pontos ordinális skálán: 0=nem képes tevékenységet végezni, 10= képes ugyanazon a szinten teljesíteni, mint a probléma előtt. Összpontszám = a tevékenység pontszámainak összege/tevékenységek száma.
Kiindulási és 8 héttel később (24 rögzített edzés után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel