- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04090476
BIG for Life: egy kísérleti tanulmány
A nagy intenzitású közösségi gyakorlatok csoportjának (BIG for Life) hatása a Parkinson-kórban szenvedő egyének motoros működésére (azaz egyensúlyra, járásra, erőre, kiegyensúlyozottságra), a mindennapi élettevékenységek elvégzésének képességére és az életminőség mérésére.
Ennek a kutatásnak a célja a BIG for LIFE csoportos edzésprogramként történő értékelése, és annak megállapítása, hogy a heti háromszori edzés pulzusfigyeléssel előnyös-e a fizikai funkció, a kognitív funkciók és az életminőség fenntartása vagy javítása szempontjából 8 éven keresztül. hét (teszt előtti/utáni vizsgálat és 24 látogatás).
Ennek a tanulmánynak az a konkrét célja, hogy megvizsgálja ennek a gyakorlatcsoportnak (BIG for LIFE) a motoros funkciókra (pl. egyensúly, járás, erő, egyensúlyi bizalom) és életminőségi funkciók (alvás, depresszió, mindennapi tevékenységek)
A kutatók a következő hipotéziseket fogják tesztelni:
- hogy ebben a közösségi alapú gyakorlatcsoportban való részvétel javítja a mobilitás szintjét és egyensúlyba hozza az önbizalmat
- hogy az ebben a csoportban való részvétel növeli a mindennapi tevékenységek teljesítményét az önértékeléssel mérve
- hogy az ebben a csoportban való részvétel javítja az életminőséget, a megismerést, az alvást vagy a depresszió mértékét
- hogy a valós idejű pulzus-visszajelzés ebben a csoportbeállításban megnöveli az edzéssel töltött időt a célpulzus-zónában
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálatban résztvevők összesen 24 gyakorlatot fognak teljesíteni (személyesen vagy a Zoomon keresztül). A kezdeti ülésen a résztvevők átesnek szűrésen és beleegyezésen, fizikai felméréseken (10 méteres sétateszt, 6 perces sétateszt, 5-ször ülve állva és a Mini Bestest) és rutin alapszintű orvosi felméréseken (megjelenés, pulzusok, vérnyomás), és befejezik. az egyensúlyra vonatkozó önértékelések (Activities Balance Confidence Questionnaire, ABC) és a kognitív értékelés a Trails A/B-vel, az életminőséggel (PDQ-39, PHQ-9, PDSS-2, FOG-q és a betegspecifikus funkcionális skála); ezeket az értékeléseket a végső látogatáson megismétlik. Személyes felmérés előnyben, de ha egészségügyi előírások miatt nem lehetséges, akkor virtuálisan is elvégezhető. A virtuális értékeléseknél a miniBESTest és a 6 perces séta teszt nem kerül végrehajtásra, az összes többi virtuálisan elvégezhető. A kérdőíveket, valamint a virtuális értékelések fizikai értékeléséhez szükséges utasításokat/anyagokat postán küldjük. A fizikai értékelés a zoom segítségével történik családtag vagy más személy segítségével. A résztvevőket a pulzusmérő használatáról, valamint a mérsékelt intenzitású edzés fontosságáról is megtanítják.
Az egyes gyakorlatok során az LSVT Big napi gyakorlatokat hajtják végre funkcionális és járási/egyensúlyi feladatok mellett. A funkcionális feladatok és a járási/egyensúlyi feladatok hetente havira változnak, és minden tevékenység a résztvevő mobilitási szintjére módosul. Összehasonlítjuk az értékelésben és a kérdőíves pontszámokban bekövetkezett változásokat a 8 hetes (24 edzés) beavatkozás befejezése előtt és után, arra számítva, hogy a résztvevők kognitív, fizikai vagy motoros funkcióinak javulnak, vagy nem tapasztalnak jelentős romlást, amint az a PD-ben megfigyelhető. betegek az edzésprogram befejezése után.
A 8 hetes edzésprogram befejezése után a felméréseket és a kérdőíveket megismétlik, és a résztvevőkkel interjút készítenek, hogy anekdotikus betekintést nyerjenek a programmal kapcsolatos tapasztalataikba. A gördülő beiratkozási stratégia használatával adatokat gyűjthetünk, hogy közbenső betekintést nyújtsunk tanulmányi céljaink előrehaladásába, és felmérjük, hogy a becsült alanyok száma megfelelő-e a hipotéziseink alátámasztására vagy elutasítására szolgáló statisztikai erő eléréséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Egyesült Államok, 13088
- Rock Steady Boxing Gym
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Parkinson-kórban szenvedők 18 év felettiek, férfiak vagy nők szerepelnek benne.
Kizárási kritériumok:
- A 18 év alatti személyeket és azokat, akiknél nem diagnosztizáltak Parkinson-kórt, kizárják a vizsgálatból. Az ágyhoz vagy tolószékhez kötött PD-s egyének kizárásra kerülnek. A MOCA-ban elért 23-nál kisebb pontszámok kizárásra kerülnek a kognitív károsodások kockázata miatt, amelyek korlátozhatják a részvételt és a beleegyezési képességet. A résztvevőket orvosuknak engedélyeznie kell a közösségi edzésprogramban való részvételhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BIG for Life Exercise Group
Ez a csoport magában foglalja a teljes beiratkozott kohorszt, akik részt vesznek a heti háromszori egyórás közösségi gyakorlatokon összesen 8 héten keresztül.
|
Az egyes gyakorlatok során az LSVT Big napi gyakorlatokat hajtják végre funkcionális és járási/egyensúlyi feladatok mellett.
A funkcionális feladatok és a járási/egyensúlyi feladatok hetente havira változnak, és minden tevékenység a résztvevő mobilitási szintjére módosul.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Parkinson-kór kérdőívében (PDQ-39)
Időkeret: Kiindulási és 8 héttel később (24 rögzített edzés után)
|
A PDQ-39 egy 39 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely a Parkinson-kór specifikus egészséggel kapcsolatos minőségét értékeli az elmúlt hónapban az életminőség 8 dimenziójában (napi élettevékenység, figyelem és munkamemória, megismerés, kommunikáció, depresszió, funkcionális mobilitás, életminőség, társas kapcsolatok, szociális támogatás).
A kérdésekre 5 pontos sorszámskálán kell válaszolni (0=soha, 1=alkalmanként, 2=néha, 3=gyakran, 4=mindig) Az alacsonyabb pontszámok jobb életminőséget tükröznek.
A pontszámok összegét elosztjuk a maximális pontszámmal, és megszorozzuk 100-zal.
|
Kiindulási és 8 héttel később (24 rögzített edzés után)
|
|
Változás a beteg-egészségügyi kérdőívben (PHQ-9)
Időkeret: Kiindulási és 8 héttel később (24 rögzített edzés után)
|
A Patient Health Questionnaire (PHQ) a PRIME-MD diagnosztikai eszköz önkitöltős változata a gyakori mentális zavarok kezelésére.
A PHQ-9 egy depressziós modul, amely a 9 DSM-IV kritérium mindegyikét "0"-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) értékeli.
A pontszámokat összeadjuk és elosztjuk 27-tel.
A depresszió súlyossága: 0-4 nincs, 5-9 enyhe, 10-14 közepes, 15-19 közepesen súlyos, 20-27 súlyos.
|
Kiindulási és 8 héttel később (24 rögzített edzés után)
|
|
Változás a Parkinson-kór alvási skálájában – 2. verzió (PDSS-2)
Időkeret: Kiindulási és 8 héttel később (24 rögzített edzés után)
|
A PDSS-2 egy 15 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely az alvásminőségre specifikus Parkinson-kórban szenvedők számára.
5 pontos skálát használ (04=nagyon gyakran, 3=gyakran, 2=néha, 1=alkalmanként, 0=soha) A pontszámok hozzáadódnak, és az alacsonyabb pontszámok a jobb alvásminőséggel korrelálnak.
|
Kiindulási és 8 héttel később (24 rögzített edzés után)
|
|
Változás a járás lefagyásában (FOG-q)
Időkeret: Kiindulási és 8 héttel később (24 rögzített edzés után)
|
A FOG-Q egy 16 tételből álló önbevallási mérőszám, amelyet a Parkinson-kórban szenvedő betegek elesésétől független járási fagyás (FOG) súlyosságának értékelésére használnak.
6 elem van (4 elem a köd súlyosságát és 2 elem a járást értékeli).
A válaszok 0-tól (hiányzás) 4-ig (legsúlyosabb) 5 pontos sorszámskálát használnak.
Az összpontszám 0-tól 24-ig terjed, a magasabb pontszámok súlyosabb ködösödést jeleznek.
|
Kiindulási és 8 héttel később (24 rögzített edzés után)
|
|
Változás a tevékenységspecifikus egyenleg bizalmi skálában (ABC)
Időkeret: Kiindulási és 8 héttel később (24 rögzített edzés után)
|
A Tevékenység-specifikus Egyenlegbizalom (ABC) Skála egy 16 tételből álló kérdőív/felmérés.
Minden elem 0%-tól (nem megbízható) 100%-ig (teljes megbízhatóság) van besorolva. A magasabb pontszám nagyobb egyensúlyi megbízhatóságot jelent.
|
Kiindulási és 8 héttel később (24 rögzített edzés után)
|
|
Változás 5 alkalommal ülni állni
Időkeret: Kiindulási és 8 héttel később (24 rögzített edzés után)
|
Alsó végtag erőmérője
|
Kiindulási és 8 héttel később (24 rögzített edzés után)
|
|
Változás a 3M hátrafelé járástesztben
Időkeret: Kiindulási és 8 héttel később (24 rögzített edzés után)
|
Visszafelé séta időzített mértéke 3M távolságon.
|
Kiindulási és 8 héttel később (24 rögzített edzés után)
|
|
Változás a 10 méteres séta tesztben
Időkeret: Kiindulási és 8 héttel később (24 rögzített edzés után)
|
Járási sebesség mérése
|
Kiindulási és 8 héttel később (24 rögzített edzés után)
|
|
Változás 6 perces séta tesztben
Időkeret: Kiindulási és 8 héttel később (24 rögzített edzés után)
|
Séta állóképesség mérése
|
Kiindulási és 8 héttel később (24 rögzített edzés után)
|
|
Változás a Mini-BESTestben
Időkeret: Kiindulási és 8 héttel később (24 rögzített edzés után)
|
A Mini-BESTest a dinamikus egyensúly, a funkcionális mobilitás és a járás mértéke.
14 elemből áll az előrelátó testtartási beállítások, a reaktív testtartás szabályozása, a szenzoros orientáció és a dinamikus járás szakaszai alatt.
28 pontból 3 fokozatú sorszámskálával (0-2) adják, a magasabb pontszámok jobb egyensúlyt jeleznek.
|
Kiindulási és 8 héttel később (24 rögzített edzés után)
|
|
Változás a betegspecifikus funkcionális skálában (PSFS)
Időkeret: Kiindulási és 8 héttel később (24 rögzített edzés után)
|
Ez a kérdőív a tevékenység korlátozásának számszerűsítésére és a funkcionális eredmények mérésére szolgál.
A résztvevők legfeljebb 7 funkcionális tevékenységet választhatnak, hogy értékeljenek egy 11 pontos ordinális skálán: 0=nem képes tevékenységet végezni, 10= képes ugyanazon a szinten teljesíteni, mint a probléma előtt.
Összpontszám = a tevékenység pontszámainak összege/tevékenységek száma.
|
Kiindulási és 8 héttel később (24 rögzített edzés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Janssens J, Malfroid K, Nyffeler T, Bohlhalter S, Vanbellingen T. Application of LSVT BIG intervention to address gait, balance, bed mobility, and dexterity in people with Parkinson disease: a case series. Phys Ther. 2014 Jul;94(7):1014-23. doi: 10.2522/ptj.20130232. Epub 2014 Feb 20.
- Trenkwalder C, Kohnen R, Hogl B, Metta V, Sixel-Doring F, Frauscher B, Hulsmann J, Martinez-Martin P, Chaudhuri KR. Parkinson's disease sleep scale--validation of the revised version PDSS-2. Mov Disord. 2011 Mar;26(4):644-52. doi: 10.1002/mds.23476. Epub 2011 Feb 10.
- McDonnell MN, Rischbieth B, Schammer TT, Seaforth C, Shaw AJ, Phillips AC. Lee Silverman Voice Treatment (LSVT)-BIG to improve motor function in people with Parkinson's disease: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2018 May;32(5):607-618. doi: 10.1177/0269215517734385. Epub 2017 Oct 5.
- Ebersbach G, Ebersbach A, Edler D, Kaufhold O, Kusch M, Kupsch A, Wissel J. Comparing exercise in Parkinson's disease--the Berlin LSVT(R)BIG study. Mov Disord. 2010 Sep 15;25(12):1902-8. doi: 10.1002/mds.23212. Erratum In: Mov Disord. 2010 Oct 30;25(14):2478.
- Phannarus H, Muangpaisan W, Siritipakorn P, Chotinaiwattarakul W. Cognitive profiles and optimal cut-offs for routine cognitive tests in elderly individuals with Parkinson's disease, Parkinson's disease dementia, Alzheimer's disease, and normal cognition. Psychogeriatrics. 2020 Jan;20(1):20-27. doi: 10.1111/psyg.12451. Epub 2019 Mar 25.
- Bloem BR, Marinus J, Almeida Q, Dibble L, Nieuwboer A, Post B, Ruzicka E, Goetz C, Stebbins G, Martinez-Martin P, Schrag A; Movement Disorders Society Rating Scales Committee. Measurement instruments to assess posture, gait, and balance in Parkinson's disease: Critique and recommendations. Mov Disord. 2016 Sep;31(9):1342-55. doi: 10.1002/mds.26572. Epub 2016 Mar 4.
- Martinez-Martin P, Jeukens-Visser M, Lyons KE, Rodriguez-Blazquez C, Selai C, Siderowf A, Welsh M, Poewe W, Rascol O, Sampaio C, Stebbins GT, Goetz CG, Schrag A. Health-related quality-of-life scales in Parkinson's disease: critique and recommendations. Mov Disord. 2011 Nov;26(13):2371-80. doi: 10.1002/mds.23834. Epub 2011 Jul 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1441170
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .