- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04090476
BIG for Life: un estudio piloto
Impacto de un grupo de ejercicio comunitario de alta intensidad (BIG for Life) en la función motora (es decir, equilibrio, marcha, fuerza, confianza en el equilibrio), capacidad para realizar actividades de la vida diaria y medidas de calidad de vida en personas con enfermedad de Parkinson.
Este estudio de investigación tendrá como objetivo evaluar BIG for LIFE como un programa de ejercicio en grupo y determinar si tres sesiones de ejercicio a la semana con control de la frecuencia cardíaca son beneficiosas para mantener o mejorar la función física, la función cognitiva y la calidad de vida durante un período de 8 semanas (pruebas previas/posteriores y 24 visitas).
El objetivo específico de este estudio es investigar el impacto de este grupo de ejercicios (BIG for LIFE) en las funciones motoras (es decir, equilibrio, marcha, fuerza, confianza en el equilibrio) y funciones de calidad de vida (sueño, depresión, actividades de la vida diaria)
Los investigadores probarán las siguientes hipótesis:
- que la participación en este grupo de ejercicio basado en la comunidad mejorará el nivel de movilidad y equilibrará la confianza
- que la participación en este grupo aumentará el rendimiento de las actividades de la vida diaria según lo medido por la autoevaluación
- que la participación en este grupo aumentará la calidad de vida, la cognición, el sueño o las medidas de depresión
- que proporcionar información sobre la frecuencia cardíaca en tiempo real en esta configuración de grupo aumentará la cantidad de tiempo dedicado al ejercicio en la zona de frecuencia cardíaca objetivo
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los participantes del estudio completarán un total de 24 sesiones de ejercicio (en persona o a través de Zoom). En la sesión inicial, los participantes se someterán a una evaluación y consentimiento, evaluaciones físicas (prueba de caminata de 10 metros, prueba de caminata de 6 minutos, 5 veces de sentarse a ponerse de pie y el Mini Bestest) y evaluaciones médicas de referencia de rutina (apariencia, pulsos, BP) y completa autoevaluaciones de equilibrio (Activities Balance Confidence Questionnaire, ABC) y evaluación cognitiva con Trails A/B, calidad de vida (PDQ-39,PHQ-9, PDSS-2, FOG-q y Patient-Specific Functional Scale); estas evaluaciones se repetirán en la visita final. Se prefieren las evaluaciones en persona, pero si no es posible debido a las normas de salud, se pueden administrar virtualmente. Para las evaluaciones virtuales, no se administrarán el miniBESTest y la prueba de caminata de 6 minutos, todos los demás se pueden administrar virtualmente. Se enviarán cuestionarios por correo, así como instrucciones/materiales para evaluaciones físicas para evaluaciones virtuales. Las evaluaciones físicas se realizarán a través de zoom con la ayuda de un miembro de la familia u otra persona. Los participantes también recibirán instrucciones sobre el uso del monitor de frecuencia cardíaca y sobre la importancia de hacer ejercicio a una intensidad moderada.
Durante cada una de las sesiones de ejercicio se realizarán los ejercicios diarios LSVT Big junto con tareas funcionales y tareas de marcha/equilibrio. Las tareas funcionales y las tareas de marcha/equilibrio cambiarán de semana a mes y todas las actividades se modificarán según el nivel de movilidad del participante. Compararemos los cambios en las puntuaciones de la evaluación y el cuestionario antes y después de completar la intervención de 8 semanas (24 sesiones de ejercicio), anticipando que los participantes mejorarán o no experimentarán una degradación significativa de la función cognitiva, física o motora, como se puede observar en la EP. pacientes después de completar el programa de ejercicios.
Al finalizar el programa de ejercicios de 8 semanas, se repetirán las evaluaciones y los cuestionarios, y se entrevistará a los participantes para obtener información anecdótica sobre su experiencia con el programa. Usando la estrategia de inscripción continua, podremos acumular datos para brindar una visión provisional del progreso de los objetivos de nuestro estudio y evaluar si el número de sujetos estimado es apropiado para lograr el poder estadístico para respaldar o rechazar nuestras hipótesis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amy DeBlois, DPT
- Número de teléfono: 315-464-6885
- Correo electrónico: debloisa@upstate.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- Rock Steady Boxing Gym
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán personas con enfermedad de Parkinson de 18 años o más, hombres o mujeres.
Criterio de exclusión:
- Las personas menores de 18 años y aquellas sin diagnóstico de enfermedad de Parkinson serán excluidas del estudio. Se excluirán las personas con EP que estén en cama o en silla de ruedas. Las puntuaciones de <23 en el MOCA se excluirán debido al riesgo de deterioro cognitivo que puede limitar la participación y la capacidad de consentimiento. Los participantes deben estar autorizados por su médico para participar en el programa de ejercicios comunitarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios BIG for Life
Este brazo incluye a toda la cohorte inscrita que participará en el grupo de ejercicio comunitario de una hora tres veces por semana durante un total de 8 semanas.
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Durante cada una de las sesiones de ejercicio se realizarán los ejercicios diarios LSVT Big junto con tareas funcionales y tareas de marcha/equilibrio.
Las tareas funcionales y las tareas de marcha/equilibrio cambiarán de semana a mes y todas las actividades se modificarán según el nivel de movilidad del participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de cambios en la enfermedad de Parkinson (PDQ-39)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después (después de 24 sesiones de ejercicio registradas)
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El PDQ-39 es un cuestionario de autoinforme de 39 ítems que evalúa la calidad relacionada con la salud específica de la enfermedad de Parkinson durante el último mes en 8 dimensiones de la calidad de vida (actividades de la vida diaria, atención y memoria de trabajo, cognición, comunicación, depresión, movilidad funcional, calidad de vida, relaciones sociales, apoyo social).
Los ítems se responden en una escala ordinal de 5 puntos (0=nunca, 1=ocasionalmente, 2=a veces, 3=a menudo, 4=siempre) Las puntuaciones más bajas reflejan una mejor calidad de vida.
La suma de las puntuaciones se divide por la puntuación máxima y se multiplica por 100.
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Línea de base y 8 semanas después (después de 24 sesiones de ejercicio registradas)
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Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después (después de 24 sesiones de ejercicio registradas)
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ) es una versión autoadministrada del instrumento de diagnóstico PRIME-MD para trastornos mentales comunes.
El PHQ-9 es el módulo de depresión, que califica cada uno de los 9 criterios DSM-IV como "0" (nada) a "3" (casi todos los días).
Las puntuaciones se suman y se dividen por 27.
Severidad de la depresión: 0-4 ninguna, 5-9 leve, 10-14 moderada, 15-19 moderadamente severa, 20-27 severa.
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Línea de base y 8 semanas después (después de 24 sesiones de ejercicio registradas)
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Cambio en la escala de sueño de la enfermedad de Parkinson - Versión 2 (PDSS-2)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después (después de 24 sesiones de ejercicio registradas)
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El PDSS-2 es un cuestionario de autoinforme de 15 elementos específico para la calidad del sueño de las personas con enfermedad de Parkinson.
Utiliza una escala de 5 puntos (04=muy a menudo, 3=frecuentemente, 2=a veces, 1=ocasionalmente, 0=nunca) Se agregan puntuaciones y las puntuaciones más bajas se correlacionan con una mejor calidad del sueño.
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Línea de base y 8 semanas después (después de 24 sesiones de ejercicio registradas)
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Change in Freezing of Gait Questionairre (FOG-q)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después (después de 24 sesiones de ejercicio registradas)
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FOG-Q es una medida de autoinforme de 16 elementos que se utiliza para evaluar la gravedad de la congelación de la marcha (FOG) no relacionada con caídas en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Hay 6 elementos (4 elementos evalúan la gravedad de la FOG y 2 elementos evalúan la marcha).
Las respuestas utilizan una escala ordinal de 5 puntos de 0 (ausencia) a 4 (más grave).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 24, y las puntuaciones más altas indican una FOG más grave.
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Línea de base y 8 semanas después (después de 24 sesiones de ejercicio registradas)
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Cambio en la escala de confianza del saldo específico de actividades (ABC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después (después de 24 sesiones de ejercicio registradas)
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La escala de confianza en el equilibrio (ABC) de actividades específicas es un cuestionario/encuesta de 16 ítems.
Cada elemento tiene una calificación de 0 % (sin confianza) a 100 % (confianza total). Una puntuación más alta indica una mayor confianza en el equilibrio.
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Línea de base y 8 semanas después (después de 24 sesiones de ejercicio registradas)
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Cambio en 5 veces sentado a parado
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después (después de 24 sesiones de ejercicio registradas)
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Medida de la fuerza de las extremidades inferiores
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Línea de base y 8 semanas después (después de 24 sesiones de ejercicio registradas)
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Cambio en la prueba de marcha atrás de 3M
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después (después de 24 sesiones de ejercicio registradas)
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Medida cronometrada de marcha atrás sobre la distancia de 3M.
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Línea de base y 8 semanas después (después de 24 sesiones de ejercicio registradas)
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Cambio en la prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después (después de 24 sesiones de ejercicio registradas)
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Medida de la velocidad de la marcha
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Línea de base y 8 semanas después (después de 24 sesiones de ejercicio registradas)
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Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después (después de 24 sesiones de ejercicio registradas)
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Medida de resistencia al caminar
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Línea de base y 8 semanas después (después de 24 sesiones de ejercicio registradas)
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Cambio en Mini-BESTest
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después (después de 24 sesiones de ejercicio registradas)
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El Mini-BESTest es una medida del equilibrio dinámico, la movilidad funcional y la marcha.
Consta de 14 ítems bajo las secciones de ajustes posturales anticipatorios, control postural reactivo, orientación sensorial y marcha dinámica.
Se puntúa sobre 28 puntos con una escala ordinal de 3 niveles (0-2) donde las puntuaciones más altas indican un mejor equilibrio.
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Línea de base y 8 semanas después (después de 24 sesiones de ejercicio registradas)
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Cambio en la escala funcional específica del paciente (PSFS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después (después de 24 sesiones de ejercicio registradas)
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Este es un cuestionario para cuantificar la limitación de la actividad y medir los resultados funcionales.
Los participantes eligen hasta 7 actividades funcionales para calificar en una escala ordinal de 11 puntos de 0 = incapaz de realizar la actividad a 10 = capaz de realizar al mismo nivel que antes del problema.
Puntuación total=suma de las puntuaciones de las actividades/número de actividades.
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Línea de base y 8 semanas después (después de 24 sesiones de ejercicio registradas)
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Janssens J, Malfroid K, Nyffeler T, Bohlhalter S, Vanbellingen T. Application of LSVT BIG intervention to address gait, balance, bed mobility, and dexterity in people with Parkinson disease: a case series. Phys Ther. 2014 Jul;94(7):1014-23. doi: 10.2522/ptj.20130232. Epub 2014 Feb 20.
- Trenkwalder C, Kohnen R, Hogl B, Metta V, Sixel-Doring F, Frauscher B, Hulsmann J, Martinez-Martin P, Chaudhuri KR. Parkinson's disease sleep scale--validation of the revised version PDSS-2. Mov Disord. 2011 Mar;26(4):644-52. doi: 10.1002/mds.23476. Epub 2011 Feb 10.
- McDonnell MN, Rischbieth B, Schammer TT, Seaforth C, Shaw AJ, Phillips AC. Lee Silverman Voice Treatment (LSVT)-BIG to improve motor function in people with Parkinson's disease: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2018 May;32(5):607-618. doi: 10.1177/0269215517734385. Epub 2017 Oct 5.
- Ebersbach G, Ebersbach A, Edler D, Kaufhold O, Kusch M, Kupsch A, Wissel J. Comparing exercise in Parkinson's disease--the Berlin LSVT(R)BIG study. Mov Disord. 2010 Sep 15;25(12):1902-8. doi: 10.1002/mds.23212. Erratum In: Mov Disord. 2010 Oct 30;25(14):2478.
- Phannarus H, Muangpaisan W, Siritipakorn P, Chotinaiwattarakul W. Cognitive profiles and optimal cut-offs for routine cognitive tests in elderly individuals with Parkinson's disease, Parkinson's disease dementia, Alzheimer's disease, and normal cognition. Psychogeriatrics. 2020 Jan;20(1):20-27. doi: 10.1111/psyg.12451. Epub 2019 Mar 25.
- Bloem BR, Marinus J, Almeida Q, Dibble L, Nieuwboer A, Post B, Ruzicka E, Goetz C, Stebbins G, Martinez-Martin P, Schrag A; Movement Disorders Society Rating Scales Committee. Measurement instruments to assess posture, gait, and balance in Parkinson's disease: Critique and recommendations. Mov Disord. 2016 Sep;31(9):1342-55. doi: 10.1002/mds.26572. Epub 2016 Mar 4.
- Martinez-Martin P, Jeukens-Visser M, Lyons KE, Rodriguez-Blazquez C, Selai C, Siderowf A, Welsh M, Poewe W, Rascol O, Sampaio C, Stebbins GT, Goetz CG, Schrag A. Health-related quality-of-life scales in Parkinson's disease: critique and recommendations. Mov Disord. 2011 Nov;26(13):2371-80. doi: 10.1002/mds.23834. Epub 2011 Jul 6.
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