Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

BIG for Life: uno studio pilota

3 giugno 2023 aggiornato da: Amy DeBlois, State University of New York - Upstate Medical University

Impatto di un gruppo di esercizi comunitari ad alta intensità (BIG for Life) sulla funzione motoria (ovvero equilibrio, andatura, forza, fiducia nell'equilibrio), capacità di svolgere attività della vita quotidiana e misure della qualità della vita negli individui con malattia di Parkinson.

Questo studio di ricerca mirerà a valutare BIG for LIFE come programma di esercizi di gruppo e determinare se tre sessioni di allenamento settimanali con monitoraggio della frequenza cardiaca sono utili per mantenere o migliorare la funzione fisica, la funzione cognitiva e la qualità della vita per un periodo di 8 settimane (pre/post test e 24 visite).

L'obiettivo specifico di questo studio è indagare l'impatto di questo gruppo di esercizi (BIG for LIFE) sulle funzioni motorie (es. equilibrio, andatura, forza, fiducia nell'equilibrio) e qualità delle funzioni della vita (sonno, depressione, attività della vita quotidiana)

Gli investigatori verificheranno le seguenti ipotesi:

  1. che la partecipazione a questo gruppo di esercizi basato sulla comunità migliorerà il livello di mobilità e riequilibrerà la fiducia
  2. che la partecipazione a questo gruppo aumenterà le prestazioni delle attività della vita quotidiana misurate dall'autovalutazione
  3. che la partecipazione a questo gruppo aumenterà la qualità della vita, la cognizione, il sonno o le misure di depressione
  4. che fornire feedback sulla frequenza cardiaca in tempo reale in questa impostazione di gruppo aumenterà la quantità di tempo trascorso ad allenarsi nella zona di frequenza cardiaca target

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio completeranno un totale di 24 sessioni di esercizi (di persona o tramite Zoom). Alla sessione iniziale, i partecipanti saranno sottoposti a screening e consenso, valutazioni fisiche (test di camminata di 10 metri, test di camminata di 6 minuti, 5 volte da seduti a stare in piedi e Mini Bestest) e valutazioni mediche di base di routine (aspetto, polsi, BP) e complete autovalutazioni sull'equilibrio (Activities Balance Confidence Questionnaire, ABC) e valutazione cognitiva con Trails A/B, qualità della vita (PDQ-39,PHQ-9, PDSS-2, FOG-q e Patient-Specific Functional Scale); tali valutazioni verranno ripetute in occasione della visita finale. Preferibili valutazioni di persona ma se impossibilitate a causa delle normative sanitarie possono essere somministrate virtualmente. Per le valutazioni virtuali non verranno somministrati il ​​miniBESTest e il 6 minute walk test, tutti gli altri potranno essere somministrati virtualmente. I questionari verranno inviati per posta così come le istruzioni/i materiali per le valutazioni fisiche per le valutazioni virtuali. Le valutazioni fisiche avverranno tramite zoom con l'aiuto di un familiare o di un altro individuo. I partecipanti saranno inoltre istruiti sull'uso del cardiofrequenzimetro e saranno istruiti sull'importanza dell'esercizio a intensità moderata.

Durante ciascuna delle sessioni di esercizio verranno eseguiti gli esercizi giornalieri LSVT Big insieme a compiti funzionali e compiti di andatura/equilibrio. Le attività funzionali e le attività di andatura/equilibrio cambieranno da settimanalmente a mensilmente e tutte le attività verranno modificate in base al livello di mobilità del partecipante. Confronteremo i cambiamenti nella valutazione e nei punteggi del questionario prima e dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane (24 sessioni di esercizio), anticipando che i partecipanti miglioreranno o non sperimenteranno un degrado significativo della funzione cognitiva, fisica o motoria, come si può osservare nel PD pazienti dopo il completamento del programma di esercizi.

Al termine del programma di esercizi di 8 settimane, le valutazioni e i questionari verranno ripetuti e i partecipanti saranno intervistati per ottenere informazioni aneddotiche sulla loro esperienza con il programma. Utilizzando la strategia di iscrizione a rotazione, saremo in grado di accumulare dati per fornire una visione provvisoria dei progressi sui nostri obiettivi di studio e per valutare se il numero di soggetti stimato è appropriato per raggiungere il potere statistico per supportare o rifiutare le nostre ipotesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
        • Rock Steady Boxing Gym

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno incluse persone con malattia di Parkinson di età pari o superiore a 18 anni, maschi o femmine.

Criteri di esclusione:

  • Le persone di età inferiore ai 18 anni e quelle senza una diagnosi di malattia di Parkinson saranno escluse dallo studio. Saranno esclusi gli individui con PD che sono costretti a letto o su sedia a rotelle. I punteggi <23 sul MOCA saranno esclusi a causa del rischio di disturbi cognitivi che possono limitare la partecipazione e la capacità di consenso. I partecipanti devono essere autorizzati a partecipare al programma di esercizi di comunità dal proprio medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIG per il gruppo di esercizi per la vita
Questo braccio include l'intera coorte iscritta che parteciperà al gruppo di esercizi comunitari di un'ora tre volte alla settimana per un totale di 8 settimane
Altro: Esercizio
Durante ciascuna delle sessioni di esercizio verranno eseguiti gli esercizi giornalieri LSVT Big insieme a compiti funzionali e compiti di andatura/equilibrio. Le attività funzionali e le attività di andatura/equilibrio cambieranno da settimanalmente a mensilmente e tutte le attività verranno modificate in base al livello di mobilità del partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo (dopo 24 sessioni di allenamento registrate)
Il PDQ-39 è un questionario self-report di 39 item che valuta la qualità correlata alla salute specifica della malattia di Parkinson nell'ultimo mese attraverso 8 dimensioni della qualità della vita (attività della vita quotidiana, attenzione e memoria di lavoro, cognizione, comunicazione, depressione, mobilità funzionale, qualità della vita, relazioni sociali, sostegno sociale). Gli item ricevono una risposta su una scala ordinale a 5 punti (0=mai, 1=occasionalmente, 2=qualche volta, 3=spesso, 4=sempre) Punteggi più bassi riflettono una migliore qualità della vita. La somma dei punteggi viene divisa per il punteggio massimo e moltiplicata per 100.
Basale e 8 settimane dopo (dopo 24 sessioni di allenamento registrate)
Modifica del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo (dopo 24 sessioni di allenamento registrate)
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ) è una versione autosomministrata dello strumento diagnostico PRIME-MD per i disturbi mentali comuni. Il PHQ-9 è il modulo della depressione, che valuta ciascuno dei 9 criteri del DSM-IV da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno). I punteggi vengono sommati e divisi per 27. Gravità della depressione: 0-4 nessuna, 5-9 lieve, 10-14 moderata, 15-19 moderatamente grave, 20-27 grave.
Basale e 8 settimane dopo (dopo 24 sessioni di allenamento registrate)
Cambiamento nella scala del sonno della malattia di Parkinson - Versione 2 (PDSS-2)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo (dopo 24 sessioni di allenamento registrate)
Il PDSS-2 è un questionario self-report di 15 item specifico per la qualità del sonno per le persone con malattia di Parkinson. Utilizza una scala a 5 punti (04=molto spesso, 3=spesso, 2=qualche volta, 1=occasionalmente, 0=mai) Le valutazioni del punteggio vengono aggiunte e i punteggi più bassi sono correlati a una migliore qualità del sonno.
Basale e 8 settimane dopo (dopo 24 sessioni di allenamento registrate)
Modifica del questionario sul congelamento dell'andatura (FOG-q)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo (dopo 24 sessioni di allenamento registrate)
FOG-Q è una misura di autovalutazione di 16 elementi utilizzata per valutare la gravità del congelamento dell'andatura (FOG) non correlata alle cadute nei pazienti con malattia di Parkinson. Ci sono 6 elementi (4 elementi valutano la gravità del FOG e 2 elementi valutano l'andatura). Le risposte utilizzano una scala ordinale a 5 punti da 0 (assenza) a 4 (più grave). I punteggi totali vanno da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano una FOG più grave.
Basale e 8 settimane dopo (dopo 24 sessioni di allenamento registrate)
Modifica della scala di confidenza dell'equilibrio specifico per le attività (ABC)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo (dopo 24 sessioni di allenamento registrate)
La scala Balance Confidence (ABC) specifica per le attività è un questionario/sondaggio a 16 voci. Ogni elemento è valutato da 0% (nessuna confidenza) a 100% (completa confidenza) Un punteggio più alto indica una maggiore fiducia nell'equilibrio.
Basale e 8 settimane dopo (dopo 24 sessioni di allenamento registrate)
Cambia in 5 volte seduto per stare in piedi
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo (dopo 24 sessioni di allenamento registrate)
Misura della forza degli arti inferiori
Basale e 8 settimane dopo (dopo 24 sessioni di allenamento registrate)
Modifica nel test di camminata all'indietro 3M
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo (dopo 24 sessioni di allenamento registrate)
Misura cronometrata della camminata all'indietro sulla distanza di 3M.
Basale e 8 settimane dopo (dopo 24 sessioni di allenamento registrate)
Modifica nel test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo (dopo 24 sessioni di allenamento registrate)
Misura della velocità del passo
Basale e 8 settimane dopo (dopo 24 sessioni di allenamento registrate)
Modifica nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo (dopo 24 sessioni di allenamento registrate)
Misurazione della resistenza alla camminata
Basale e 8 settimane dopo (dopo 24 sessioni di allenamento registrate)
Modifica in Mini-BESTest
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo (dopo 24 sessioni di allenamento registrate)
Il Mini-BESTest è una misura dell'equilibrio dinamico, della mobilità funzionale e dell'andatura. Consiste di 14 voci nelle sezioni di aggiustamenti posturali anticipatori, controllo posturale reattivo, orientamento sensoriale e andatura dinamica. Viene valutato su 28 punti con una scala ordinale a 3 livelli (0-2) con punteggi più alti che indicano un migliore equilibrio.
Basale e 8 settimane dopo (dopo 24 sessioni di allenamento registrate)
Modifica della scala funzionale specifica del paziente (PSFS)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo (dopo 24 sessioni di allenamento registrate)
Questo è un questionario per quantificare la limitazione dell'attività e misurare i risultati funzionali. I partecipanti scelgono fino a 7 attività funzionali da valutare su una scala ordinale di 11 punti da 0 = incapace di svolgere l'attività a 10 = in grado di eseguire allo stesso livello di prima del problema. Punteggio totale=somma dei punteggi delle attività/numero di attività.
Basale e 8 settimane dopo (dopo 24 sessioni di allenamento registrate)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1441170

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belarus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi