Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BIG for Life: een pilotstudie

3 juni 2023 bijgewerkt door: Amy DeBlois, State University of New York - Upstate Medical University

Impact van een High Intensity Community Exercise Group (BIG for Life) op de motorische functie (d.w.z. balans, gang, kracht, balansvertrouwen), het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren en kwaliteit van leven bij personen met de ziekte van Parkinson.

Dit onderzoek heeft tot doel BIG for LIFE te evalueren als een groepstrainingsprogramma en te bepalen of drie keer per week trainingssessies met hartslagmeting gunstig zijn voor het behouden of verbeteren van de fysieke functie, cognitieve functie en kwaliteit van leven gedurende een periode van 8 jaar. weken (pre/post testen en 24 bezoeken).

De specifieke doelstelling van deze studie is het onderzoeken van de impact van deze oefengroep (BIG for LIFE) op motorische functies (i.e. evenwicht, gang, kracht, evenwichtsvertrouwen) en levenskwaliteitsfuncties (slaap, depressie, activiteiten van het dagelijks leven)

De onderzoekers testen de volgende hypothesen:

  1. dat deelname aan deze community-based oefengroep het mobiliteitsniveau zal verbeteren en het vertrouwen in evenwicht zal brengen
  2. dat deelname aan deze groep de prestaties van activiteiten van het dagelijks leven zal verbeteren, zoals gemeten door zelfevaluatie
  3. dat deelname aan deze groep de kwaliteit van leven, cognitie, slaap of depressie zal verbeteren
  4. dat het geven van realtime hartslagfeedback in deze groepsinstelling de hoeveelheid tijd die wordt besteed aan trainen in de doelhartslagzone zal vergroten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiedeelnemers zullen in totaal 24 oefensessies voltooien (persoonlijk of via Zoom). Tijdens de eerste sessie ondergaan de deelnemers screening en toestemming, fysieke beoordelingen (10 meter looptest, 6 minuten looptest, 5 keer zitten naar staan, en de Mini Bestest) en routinematige medische basisbeoordelingen (uiterlijk, polsen, bloeddruk) en volledige zelfbeoordelingen met betrekking tot balans (Activities Balance Confidence Questionnaire, ABC) en cognitieve beoordeling met Trails A/B, kwaliteit van leven (PDQ-39, PHQ-9, PDSS-2, FOG-q en Patiëntspecifieke Functionele Schaal); deze beoordelingen zullen bij het laatste bezoek worden herhaald. Persoonlijke beoordelingen hebben de voorkeur, maar als ze vanwege gezondheidsvoorschriften niet mogelijk zijn, kunnen ze virtueel worden afgenomen. Voor virtuele beoordelingen worden de miniBESTest en de 6 minuten looptest niet afgenomen, alle andere kunnen virtueel worden afgenomen. Vragenlijsten worden gemaild, evenals instructies/materialen voor fysieke beoordelingen voor virtuele beoordelingen. Fysieke beoordelingen zullen plaatsvinden via zoom met hulp van familielid of ander individu. Deelnemers krijgen ook instructies over het gebruik van de hartslagmeter en het belang van matig intensief sporten.

Tijdens elk van de oefensessies worden de LSVT Grote dagelijkse oefeningen uitgevoerd samen met functionele taken en loop-/balanstaken. De functionele taken en loop-/balanstaken veranderen wekelijks naar maandelijks en alle activiteiten worden aangepast aan het mobiliteitsniveau van de deelnemer. We zullen veranderingen in beoordeling en vragenlijstscores vergelijken voor en na voltooiing van de 8 weken durende (24 oefensessies) interventie, waarbij we anticiperen dat deelnemers een significante achteruitgang van de cognitieve, fysieke of motorische functie zullen verbeteren of niet zullen ervaren, zoals kan worden waargenomen bij PD patiënten na voltooiing van het oefenprogramma.

Na voltooiing van het oefenprogramma van 8 weken worden beoordelingen en vragenlijsten herhaald en worden de deelnemers geïnterviewd om anekdotisch inzicht te krijgen in hun ervaring met het programma. Met behulp van de voortschrijdende inschrijvingsstrategie kunnen we gegevens verzamelen om tussentijds inzicht te geven in de voortgang van onze studiedoelstellingen en om te beoordelen of het geschatte aantal proefpersonen geschikt is om statistische kracht te bereiken om onze hypothesen te ondersteunen of te verwerpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
        • Rock Steady Boxing Gym

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mensen met de ziekte van Parkinson van 18 jaar of ouder, man of vrouw, zullen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen onder de 18 jaar en personen zonder diagnose van de ziekte van Parkinson zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Personen met PD die bed- of rolstoelgebonden zijn, worden uitgesloten. Scores van <23 op de MOCA worden uitgesloten vanwege het risico op cognitieve stoornissen die deelname en toestemmingsvermogen kunnen beperken. Deelnemers moeten door hun arts worden goedgekeurd voor deelname aan het gemeenschapsoefenprogramma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BIG for Life-oefengroep
Deze arm omvat het volledige cohort dat is ingeschreven en dat gedurende in totaal 8 weken drie keer per week een uur lang aan de community-oefengroep zal deelnemen
Ander: Oefening
Tijdens elk van de oefensessies worden de LSVT Grote dagelijkse oefeningen uitgevoerd samen met functionele taken en loop-/balanstaken. De functionele taken en loop-/balanstaken veranderen wekelijks naar maandelijks en alle activiteiten worden aangepast aan het mobiliteitsniveau van de deelnemer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vragenlijst over de ziekte van Parkinson (PDQ-39)
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken later (na 24 geregistreerde trainingssessies)
De PDQ-39 is een zelfrapportagevragenlijst van 39 items die de ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van de afgelopen maand beoordeelt aan de hand van 8 levenskwaliteitsdimensies (activiteiten van het dagelijks leven, aandacht en werkgeheugen, cognitie, communicatie, depressie, functionele mobiliteit, kwaliteit van leven, sociale relaties, sociale steun). Items worden beantwoord op een vijfpuntsschaal (0=nooit, 1=soms, 2=soms, 3=vaak, 4=altijd). Lagere scores weerspiegelen een betere kwaliteit van leven. De som van de scores wordt gedeeld door de maximale score en vermenigvuldigd met 100.
Baseline en 8 weken later (na 24 geregistreerde trainingssessies)
Verandering in de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken later (na 24 geregistreerde trainingssessies)
Patient Health Questionnaire (PHQ) is een zelfbeheerde versie van het PRIME-MD diagnostisch instrument voor veelvoorkomende psychische stoornissen. De PHQ-9 is de depressiemodule, die elk van de 9 DSM-IV-criteria scoort als "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag). Scores worden opgeteld en gedeeld door 27. Ernst van depressie: 0-4 geen, 5-9 mild, 10-14 matig, 15-19 matig ernstig, 20-27 ernstig.
Baseline en 8 weken later (na 24 geregistreerde trainingssessies)
Verandering in slaapschaal voor de ziekte van Parkinson - versie 2 (PDSS-2)
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken later (na 24 geregistreerde trainingssessies)
De PDSS-2 is een zelfrapportagevragenlijst van 15 items specifiek voor slaapkwaliteit voor personen met de ziekte van Parkinson. Er wordt een 5-puntsschaal gebruikt (04=heel vaak, 3=vaak, 2=soms, 1=soms, 0=nooit). Scorebeoordelingen worden toegevoegd en lagere scores correleren met een betere slaapkwaliteit.
Baseline en 8 weken later (na 24 geregistreerde trainingssessies)
Verandering in Freezing of Gait Questionairre (FOG-q)
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken later (na 24 geregistreerde trainingssessies)
FOG-Q is een zelfrapportagemaatstaf van 16 items die wordt gebruikt om de ernst van Freezing of Gait (FOG) te beoordelen die geen verband houdt met vallen bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Er zijn 6 items (4 items beoordelen de ernst van FOG en 2 items beoordelen het lopen). Antwoorden gebruiken een 5-punts ordinale schaal van 0 (afwezigheid) tot 4 (zeer ernstig). Totaalscores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere FOG.
Baseline en 8 weken later (na 24 geregistreerde trainingssessies)
Verandering in activiteitenspecifieke balansbetrouwbaarheidsschaal (ABC)
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken later (na 24 geregistreerde trainingssessies)
De Activity-specific Balance Confidence (ABC)-schaal is een vragenlijst/enquête met 16 items. Elk item krijgt een score van 0% (geen vertrouwen) tot 100% (volledig vertrouwen). Een hogere score duidt op meer vertrouwen in de balans.
Baseline en 8 weken later (na 24 geregistreerde trainingssessies)
Wissel in 5 keer van zitten naar staan
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken later (na 24 geregistreerde trainingssessies)
Krachtmeting onderste extremiteit
Baseline en 8 weken later (na 24 geregistreerde trainingssessies)
Verandering in 3M Achterwaartse looptest
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken later (na 24 geregistreerde trainingssessies)
Getimede meting van Backwards Walk over een afstand van 3M.
Baseline en 8 weken later (na 24 geregistreerde trainingssessies)
Verandering in 10 meter looptest
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken later (na 24 geregistreerde trainingssessies)
Loopsnelheid meten
Baseline en 8 weken later (na 24 geregistreerde trainingssessies)
Verandering in looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken later (na 24 geregistreerde trainingssessies)
Wandelduurmeting
Baseline en 8 weken later (na 24 geregistreerde trainingssessies)
Verandering in Mini-BESTest
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken later (na 24 geregistreerde trainingssessies)
De Mini-BESTest is een maat voor dynamisch evenwicht, functionele mobiliteit en looppatroon. Het bestaat uit 14 items onder de secties anticiperende houdingsaanpassingen, reactieve houdingscontrole, sensorische oriëntatie en dynamisch lopen. Het wordt gescoord op 28 punten met een ordinale schaal van 3 niveaus (0-2) waarbij hogere scores een betere balans aangeven.
Baseline en 8 weken later (na 24 geregistreerde trainingssessies)
Verandering in patiëntspecifieke functionele schaal (PSFS)
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken later (na 24 geregistreerde trainingssessies)
Dit is een vragenlijst om activiteitsbeperking te kwantificeren en functionele uitkomsten te meten. Deelnemers kiezen maximaal 7 functionele activiteiten om te beoordelen op een 11-punts ordinale schaal van 0=niet in staat om activiteit uit te voeren tot 10= in staat om op hetzelfde niveau te presteren als vóór het probleem. Totale score=som van de activiteitenscores/aantal activiteiten.
Baseline en 8 weken later (na 24 geregistreerde trainingssessies)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1441170

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren