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BIG for Life: um estudo piloto

3 de junho de 2023 atualizado por: Amy DeBlois, State University of New York - Upstate Medical University

Impacto de um grupo de exercícios comunitários de alta intensidade (BIG for Life) na função motora (ou seja, equilíbrio, marcha, força, confiança no equilíbrio), capacidade de realizar atividades da vida diária e medidas de qualidade de vida em indivíduos com doença de Parkinson.

Este estudo de pesquisa terá como objetivo avaliar o BIG for LIFE como um programa de exercícios em grupo e determinar se sessões de exercícios três vezes por semana com monitoramento da frequência cardíaca são benéficas para manter ou melhorar a função física, a função cognitiva e a qualidade de vida durante um período de 8 anos. semanas (pré/pós teste e 24 visitas).

O objetivo específico deste estudo é investigar o impacto deste grupo de exercícios (BIG for LIFE) nas funções motoras (i.e. equilíbrio, marcha, força, confiança no equilíbrio) e funções de qualidade de vida (sono, depressão, atividades da vida diária)

Os investigadores testarão as seguintes hipóteses:

  1. que a participação neste grupo de exercícios baseado na comunidade irá melhorar o nível de mobilidade e equilibrar a confiança
  2. que a participação neste grupo aumentará o desempenho das atividades da vida diária, conforme medido pela autoavaliação
  3. que a participação neste grupo aumentará a qualidade de vida, cognição, sono ou medidas de depressão
  4. que fornecer feedback de frequência cardíaca em tempo real nesta configuração de grupo aumentará a quantidade de tempo gasto se exercitando na zona-alvo de frequência cardíaca

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes do estudo completarão um total de 24 sessões de exercícios (pessoalmente ou via Zoom). Na sessão inicial, os participantes passarão por triagem e consentimento, avaliações físicas (teste de caminhada de 10 metros, teste de caminhada de 6 minutos, 5 vezes sentar para levantar e o Mini Bestest) e avaliações médicas básicas de rotina (aparência, pulsos, PA) e completa autoavaliações de equilíbrio (Activities Balance Confidence Questionnaire, ABC) e avaliação cognitiva com Trails A/B, qualidade de vida (PDQ-39,PHQ-9, PDSS-2, FOG-q e escala funcional específica do paciente); essas avaliações serão repetidas na visita final. As avaliações pessoais são preferidas, mas se impossibilitadas devido aos regulamentos de saúde, elas podem ser administradas virtualmente. Para as avaliações virtuais não serão aplicados o miniBESTest e o teste de caminhada de 6 minutos, todos os outros poderão ser administrados virtualmente. Os questionários serão enviados por correio, bem como instruções/materiais para avaliações físicas para avaliações virtuais. As avaliações físicas ocorrerão via zoom com a ajuda de um familiar ou outro indivíduo. Os participantes também serão instruídos sobre o uso do monitor de freqüência cardíaca e serão instruídos sobre a importância de se exercitar em intensidade moderada.

Durante cada uma das sessões de exercícios, os exercícios diários LSVT Big serão realizados juntamente com tarefas funcionais e tarefas de marcha/equilíbrio. As tarefas funcionais e as tarefas de marcha/equilíbrio mudarão semanalmente para mensalmente e todas as atividades serão modificadas para o nível de mobilidade do participante. Iremos comparar as mudanças nas pontuações da avaliação e do questionário antes e após a conclusão da intervenção de 8 semanas (24 sessões de exercícios), antecipando que os participantes melhorarão ou não experimentarão degradação significativa da função cognitiva, física ou motora, como pode ser observado na DP pacientes após a conclusão do programa de exercícios.

Após a conclusão do programa de exercícios de 8 semanas, as avaliações e os questionários serão repetidos e os participantes serão entrevistados para obter uma visão anedótica de sua experiência com o programa. Usando a estratégia de inscrição contínua, poderemos acumular dados para fornecer informações provisórias sobre o progresso de nossos objetivos de estudo e avaliar se o número de sujeitos estimado é apropriado para obter poder estatístico para apoiar ou rejeitar nossas hipóteses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • Rock Steady Boxing Gym

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão incluídas pessoas com doença de Parkinson com idade igual ou superior a 18 anos, do sexo masculino ou feminino.

Critério de exclusão:

  • Pessoas menores de 18 anos e aquelas sem diagnóstico de doença de Parkinson serão excluídas do estudo. Indivíduos com DP que estão acamados ou em cadeira de rodas serão excluídos. Pontuações <23 no MOCA serão excluídas devido ao risco de deficiências cognitivas que podem limitar a participação e a capacidade de consentimento. Os participantes devem ser liberados para participação no programa de exercícios da comunidade por seu médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Exercícios BIG for Life
Este braço inclui toda a coorte inscrita que participará do grupo de exercícios comunitários de uma hora três vezes por semana por um total de 8 semanas
Outro: Exercício
Durante cada uma das sessões de exercícios, os exercícios diários LSVT Big serão realizados juntamente com tarefas funcionais e tarefas de marcha/equilíbrio. As tarefas funcionais e as tarefas de marcha/equilíbrio mudarão semanalmente para mensalmente e todas as atividades serão modificadas para o nível de mobilidade do participante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Questionário de Doença de Parkinson (PDQ-39)
Prazo: Linha de base e 8 semanas depois (após 24 sessões de exercícios gravadas)
O PDQ-39 é um questionário de autorrelato de 39 itens que avalia a qualidade específica da saúde relacionada à doença de Parkinson no último mês em 8 dimensões da qualidade de vida (atividades da vida diária, atenção e memória de trabalho, cognição, comunicação, depressão, mobilidade funcional, qualidade de vida, relações sociais, apoio social). Os itens são respondidos em uma escala ordinal de 5 pontos (0=nunca, 1=ocasionalmente, 2=às vezes, 3=frequentemente, 4=sempre). Pontuações mais baixas refletem melhor qualidade de vida. A soma das pontuações é dividida pela pontuação máxima e multiplicada por 100.
Linha de base e 8 semanas depois (após 24 sessões de exercícios gravadas)
Mudança no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base e 8 semanas depois (após 24 sessões de exercícios gravadas)
O Patient Health Questionnaire (PHQ) é uma versão auto-administrada do instrumento de diagnóstico PRIME-MD para transtornos mentais comuns. O PHQ-9 é o módulo de depressão, que pontua cada um dos 9 critérios do DSM-IV de "0" (nunca) a "3" (quase todos os dias). As pontuações são somadas e divididas por 27. Gravidade da depressão: 0-4 nenhuma, 5-9 leve, 10-14 moderada, 15-19 moderadamente grave, 20-27 grave.
Linha de base e 8 semanas depois (após 24 sessões de exercícios gravadas)
Mudança na Escala de Sono da Doença de Parkinson - Versão 2 (PDSS-2)
Prazo: Linha de base e 8 semanas depois (após 24 sessões de exercícios gravadas)
O PDSS-2 é um questionário de autorrelato de 15 itens específico para a qualidade do sono de indivíduos com doença de Parkinson. Ele usa uma escala de 5 pontos (04=muito frequentemente, 3=frequentemente, 2=às vezes, 1=ocasionalmente, 0=nunca).
Linha de base e 8 semanas depois (após 24 sessões de exercícios gravadas)
Questionário de Mudança no Congelamento da Marcha (FOG-q)
Prazo: Linha de base e 8 semanas depois (após 24 sessões de exercícios gravadas)
O FOG-Q é uma medida de autorrelato de 16 itens usada para avaliar a gravidade do Freezing of Gait (FOG) não relacionada a quedas em pacientes com doença de Parkinson. Existem 6 itens (4 itens avaliam a gravidade da FOG e 2 itens avaliam a marcha). As respostas usam uma escala ordinal de 5 pontos de 0 (ausência) a 4 (mais grave). As pontuações totais variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando FOG mais grave.
Linha de base e 8 semanas depois (após 24 sessões de exercícios gravadas)
Mudança na Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas (ABC)
Prazo: Linha de base e 8 semanas depois (após 24 sessões de exercícios gravadas)
A Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas (ABC) é um questionário/pesquisa de 16 itens. Cada item é classificado de 0% (sem confiança) a 100% (confiança total). Uma pontuação mais alta indica mais confiança no equilíbrio.
Linha de base e 8 semanas depois (após 24 sessões de exercícios gravadas)
Mudança em 5 vezes sentar para ficar em pé
Prazo: Linha de base e 8 semanas depois (após 24 sessões de exercícios gravadas)
Medida de força de membros inferiores
Linha de base e 8 semanas depois (após 24 sessões de exercícios gravadas)
Alteração no Teste de Caminhada para Trás 3M
Prazo: Linha de base e 8 semanas depois (após 24 sessões de exercícios gravadas)
Medida cronometrada de Backwards Walk na distância de 3M.
Linha de base e 8 semanas depois (após 24 sessões de exercícios gravadas)
Alteração no teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Linha de base e 8 semanas depois (após 24 sessões de exercícios gravadas)
Medida de velocidade de marcha
Linha de base e 8 semanas depois (após 24 sessões de exercícios gravadas)
Alteração no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base e 8 semanas depois (após 24 sessões de exercícios gravadas)
Medida de Resistência a Caminhada
Linha de base e 8 semanas depois (após 24 sessões de exercícios gravadas)
Alteração no Mini-BESTest
Prazo: Linha de base e 8 semanas depois (após 24 sessões de exercícios gravadas)
O Mini-BESTest é uma medida de equilíbrio dinâmico, mobilidade funcional e marcha. É composto por 14 itens nas seções de ajustes posturais antecipatórios, controle postural reativo, orientação sensorial e marcha dinâmica. É pontuado em 28 pontos com uma escala ordinal de 3 níveis (0-2) com pontuações mais altas indicando melhor equilíbrio.
Linha de base e 8 semanas depois (após 24 sessões de exercícios gravadas)
Mudança na Escala Funcional Específica do Paciente (PSFS)
Prazo: Linha de base e 8 semanas depois (após 24 sessões de exercícios gravadas)
Este é um questionário para quantificar a limitação da atividade e medir os resultados funcionais. Os participantes escolhem até 7 atividades funcionais para avaliar em uma escala ordinal de 11 pontos de 0=incapaz de realizar a atividade a 10= capaz de realizar no mesmo nível que antes do problema. Pontuação total=soma das pontuações das atividades/número de atividades.
Linha de base e 8 semanas depois (após 24 sessões de exercícios gravadas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

State University of New York - Upstate Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1441170

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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