Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BIG for Life: Pilotní studie

3. června 2023 aktualizováno: Amy DeBlois, State University of New York - Upstate Medical University

Vliv skupiny komunitního cvičení s vysokou intenzitou (BIG for Life) na motorické funkce (tj. rovnováhu, chůzi, sílu, sebevědomí v rovnováze), schopnost vykonávat činnosti každodenního života a měření kvality života u jedinců s Parkinsonovou chorobou.

Tato výzkumná studie bude mít za cíl vyhodnotit BIG for LIFE jako skupinový cvičební program a určit, zda cvičení třikrát týdně s monitorováním srdeční frekvence je přínosné pro udržení nebo zlepšení fyzických funkcí, kognitivních funkcí a kvality života po dobu 8 let. týdnů (před/po testování a 24 návštěv).

Specifickým cílem této studie je prozkoumat dopad této cvičební skupiny (BIG for LIFE) na motorické funkce (tj. rovnováha, chůze, síla, sebevědomí v rovnováze) a funkce kvality života (spánek, deprese, aktivity každodenního života)

Vyšetřovatelé budou testovat následující hypotézy:

  1. že účast v této komunitní cvičební skupině zlepší úroveň mobility a rovnováhu sebedůvěry
  2. že účast v této skupině zvýší výkon činností každodenního života měřený sebehodnocením
  3. že účast v této skupině zvýší kvalitu života, kognitivní funkce, spánek nebo míru deprese
  4. že poskytování zpětné vazby srdeční frekvence v reálném čase v tomto skupinovém nastavení zvýší množství času stráveného cvičením v cílové zóně srdeční frekvence

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci studie absolvují celkem 24 cvičení (osobně nebo přes Zoom). Na úvodním sezení podstoupí účastníci screening a souhlas, fyzické hodnocení (test chůzí na 10 metrů, 6minutový test chůze, 5krát sedni do stoje a Mini Bestest) a rutinní základní lékařské vyšetření (vzhled, pulsy, TK) a dokončí sebehodnocení týkající se rovnováhy (Activities Balance Confidence Questionnaire, ABC) a kognitivní hodnocení pomocí Trails A/B, kvality života (PDQ-39, PHQ-9, PDSS-2, FOG-q a Patient-Specific Functional Scale); tato hodnocení budou opakována při závěrečné návštěvě. Osobní hodnocení je preferováno, ale pokud není možné kvůli zdravotním předpisům, může být provedeno virtuálně. U virtuálních hodnocení se miniBESTest a 6minutový test chůze nezadávají, všechny ostatní lze zadávat virtuálně. Dotazníky budou zaslány poštou, stejně jako pokyny/materiály pro fyzické hodnocení pro virtuální hodnocení. Fyzické hodnocení bude probíhat pomocí zoomu s pomocí člena rodiny nebo jiného jednotlivce. Účastníci budou také poučeni o používání snímače srdeční frekvence a budou poučeni o důležitosti cvičení se střední intenzitou.

Během každého cvičebního sezení se budou provádět denní cvičení LSVT Big spolu s funkčními úkoly a úkoly na chůzi/rovnováhu. Funkční úkoly a úkoly týkající se chůze/rovnováhy se budou měnit týdně na měsíční a všechny aktivity budou upraveny podle úrovně mobility účastníka. Porovnáme změny v hodnocení a skóre dotazníku před a po dokončení 8týdenní intervence (24 cvičebních sezení) s očekáváním, že účastníci se buď zlepší, nebo nezaznamenají významnou degradaci kognitivních, fyzických nebo motorických funkcí, jak lze pozorovat u PD. pacientů po ukončení cvičebního programu.

Po dokončení 8týdenního cvičebního programu se budou hodnocení a dotazníky opakovat a účastníci budou dotazováni, aby získali neoficiální náhled na své zkušenosti s programem. Pomocí strategie postupného zápisu budeme schopni shromažďovat data, abychom poskytli prozatímní pohled na pokrok v plnění našich studijních cílů a abychom vyhodnotili, zda je odhadovaný počet subjektů vhodný k dosažení statistické síly k podpoře nebo zamítnutí našich hypotéz.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
        • Rock Steady Boxing Gym

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zahrnuti lidé s Parkinsonovou chorobou starší 18 let, muži nebo ženy.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby mladší 18 let a osoby bez diagnózy Parkinsonovy choroby budou ze studie vyloučeny. Jednotlivci s PD, kteří jsou upoutáni na lůžko nebo invalidní vozík, budou vyloučeni. Skóre <23 na MOCA bude vyloučeno kvůli riziku kognitivních poruch, které mohou omezit účast a schopnost souhlasit. Účastníci musí být pro účast v komunitním cvičebním programu schváleni svým lékařem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičební skupina BIG for Life
Tato větev zahrnuje celou zapsanou kohortu, která se bude třikrát týdně účastnit hodinové komunitní cvičební skupiny po dobu 8 týdnů.
Jiný: Cvičení
Během každého cvičebního sezení se budou provádět denní cvičení LSVT Big spolu s funkčními úkoly a úkoly na chůzi/rovnováhu. Funkční úkoly a úkoly týkající se chůze/rovnováhy se budou měnit týdně na měsíční a všechny aktivity budou upraveny podle úrovně mobility účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku o Parkinsonově nemoci (PDQ-39)
Časové okno: Výchozí stav a o 8 týdnů později (po 24 zaznamenaných cvičeních)
PDQ-39 je dotazník s 39 položkami, který hodnotí specifickou kvalitu zdraví související s Parkinsonovou nemocí za poslední měsíc v 8 dimenzích kvality života (aktivity každodenního života, pozornost a pracovní paměť, kognice, komunikace, deprese, funkční mobilita, kvalita života, sociální vztahy, sociální podpora). Položky jsou zodpovězeny na 5bodové ordinální stupnici (0=nikdy, 1=občas, 2=někdy, 3=často, 4=vždy) Nižší skóre odráží lepší kvalitu života. Součet skóre se vydělí maximálním skóre a vynásobí se 100.
Výchozí stav a o 8 týdnů později (po 24 zaznamenaných cvičeních)
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav a o 8 týdnů později (po 24 zaznamenaných cvičeních)
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ) je samoobslužná verze diagnostického nástroje PRIME-MD pro běžné duševní poruchy. PHQ-9 je modul deprese, který hodnotí každé z 9 kritérií DSM-IV jako „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každý den). Skóre se sčítá a dělí 27. Závažnost deprese: 0-4 žádná, 5-9 mírná, 10-14 střední, 15-19 středně závažná, 20-27 závažná.
Výchozí stav a o 8 týdnů později (po 24 zaznamenaných cvičeních)
Změna ve spánkové škále Parkinsonovy choroby – verze 2 (PDSS-2)
Časové okno: Výchozí stav a o 8 týdnů později (po 24 zaznamenaných cvičeních)
PDSS-2 je 15-položkový dotazník s vlastními zprávami, který je specifický pro kvalitu spánku u jedinců s Parkinsonovou chorobou. Používá 5bodovou stupnici (04=velmi často, 3=často, 2=někdy, 1=občas, 0=nikdy) Přidávají se hodnocení skóre a nižší skóre koreluje s lepší kvalitou spánku.
Výchozí stav a o 8 týdnů později (po 24 zaznamenaných cvičeních)
Změna v dotazníku zmrazení chůze (FOG-q)
Časové okno: Výchozí stav a o 8 týdnů později (po 24 zaznamenaných cvičeních)
FOG-Q je 16-položkový self-report měření používaný k posouzení závažnosti zmrazení chůze (FOG), která nesouvisí s pády u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Existuje 6 položek (4 položky hodnotí závažnost FOG a 2 položky hodnotí chůzi). Odpovědi používají 5bodovou ordinální stupnici od 0 (nepřítomnost) do 4 (nejzávažnější). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější FOG.
Výchozí stav a o 8 týdnů později (po 24 zaznamenaných cvičeních)
Změna stupnice spolehlivosti bilance specifické pro aktivity (ABC)
Časové okno: Výchozí stav a o 8 týdnů později (po 24 zaznamenaných cvičeních)
Škála důvěry bilance specifické pro činnosti (ABC) je 16-položkový dotazník/průzkum. Každá položka je hodnocena od 0 % (žádná spolehlivost) do 100 % (úplná spolehlivost). Vyšší skóre znamená větší důvěru v rovnováhu.
Výchozí stav a o 8 týdnů později (po 24 zaznamenaných cvičeních)
Změňte 5krát sed do stoje
Časové okno: Výchozí stav a o 8 týdnů později (po 24 zaznamenaných cvičeních)
Měření síly dolních končetin
Výchozí stav a o 8 týdnů později (po 24 zaznamenaných cvičeních)
Změna v testu 3M Backwards Walk Test
Časové okno: Výchozí stav a o 8 týdnů později (po 24 zaznamenaných cvičeních)
Časované měření Backwards Walk na vzdálenost 3M.
Výchozí stav a o 8 týdnů později (po 24 zaznamenaných cvičeních)
Změna v testu chůze na 10 metrů
Časové okno: Výchozí stav a o 8 týdnů později (po 24 zaznamenaných cvičeních)
Měření rychlosti chůze
Výchozí stav a o 8 týdnů později (po 24 zaznamenaných cvičeních)
Změna v 6minutovém testu chůze
Časové okno: Výchozí stav a o 8 týdnů později (po 24 zaznamenaných cvičeních)
Měření vytrvalosti při chůzi
Výchozí stav a o 8 týdnů později (po 24 zaznamenaných cvičeních)
Změna v Mini-BESTest
Časové okno: Výchozí stav a o 8 týdnů později (po 24 zaznamenaných cvičeních)
Mini-BESTest je měřítkem dynamické rovnováhy, funkční mobility a chůze. Skládá se ze 14 položek v sekcích anticipační posturální úpravy, reaktivní posturální kontrola, smyslová orientace a dynamická chůze. Je hodnoceno z 28 bodů pomocí 3-úrovňové ordinální stupnice (0-2), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší rovnováhu.
Výchozí stav a o 8 týdnů později (po 24 zaznamenaných cvičeních)
Změna funkční stupnice specifické pro pacienta (PSFS)
Časové okno: Výchozí stav a o 8 týdnů později (po 24 zaznamenaných cvičeních)
Toto je dotazník ke kvantifikaci omezení aktivity a měření funkčních výsledků. Účastníci si vyberou až 7 funkčních aktivit, které budou hodnotit na 11bodové ordinální škále od 0=neschopnost vykonávat činnost do 10=schopná vykonávat na stejné úrovni jako před problémem. Celkové skóre = součet skóre aktivit/počet aktivit.
Výchozí stav a o 8 týdnů později (po 24 zaznamenaných cvičeních)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State University of New York - Upstate Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1441170

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit