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BIG for Life: パイロット研究

2023年6月3日 更新者：Amy DeBlois、State University of New York - Upstate Medical University

パーキンソン病患者の運動機能（バランス、歩行、筋力、平衡感覚への自信）、日常生活活動の実行能力、および生活の質の尺度に対する高強度コミュニティ運動グループ（BIG for Life）の影響。

この調査研究は、BIG for LIFEをグループ運動プログラムとして評価し、心拍数モニタリングを伴う週3回の運動セッションが、8年間にわたる身体機能、認知機能、および生活の質の維持または向上に有益であるかどうかを判断することを目的としています。週間（前後の検査と 24 回の訪問）。

この研究の具体的な目的は、この運動グループ (BIG for LIFE) が運動機能 (つまり、運動機能) に及ぼす影響を調査することです。 バランス、歩行、筋力、バランス自信）および生活の質機能（睡眠、うつ病、日常生活活動）

研究者は次の仮説を検証します。

  1. この地域ベースのエクササイズ グループに参加すると、可動性レベルが向上し、自信のバランスが保たれるでしょう。
  2. このグループに参加すると、自己評価によって測定される日常生活活動のパフォーマンスが向上するということ
  3. このグループに参加すると、生活の質、認知力、睡眠、またはうつ病の対策が向上するということ
  4. このグループ設定でリアルタイムの心拍数フィードバックを提供すると、目標心拍数ゾーンでの運動に費やす時間が増加します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究参加者は合計 24 回の演習セッションを完了します (対面または Zoom 経由)。 最初のセッションでは、参加者はスクリーニングと同意、身体的評価 (10 メートル歩行テスト、6 分間歩行テスト、5 回の座りから立ち、ミニベストテスト) および定期的なベースライン医学的評価 (外観、脈拍、血圧) を受けて完了します。バランスに関する自己評価 (活動バランス信頼度アンケート、ABC) およびトレイル A/B による認知的評価、生活の質 (PDQ-39、PHQ-9、PDSS-2、FOG-q、および患者固有の機能スケール)。これらの評価は最終訪問時に繰り返されます。 対面での評価が望ましいですが、健康規制によりそれができない場合は、バーチャルで評価を行うこともできます。 仮想評価では、miniBESTest と 6 分間の歩行テストは実施されませんが、他のすべてのテストは仮想的に実施できます。 アンケートは、仮想評価のための物理的評価の説明書/資料とともに郵送されます。 身体的評価は、家族や他の人の助けを借りて、Zoomで行われます。 参加者には心拍数モニターの使い方も指導され、適度な強度で運動することの重要性も指導されます。

各エクササイズセッションでは、LSVT Big の毎日のエクササイズが機能タスクと歩行/バランスタスクとともに実行されます。 機能タスクと歩行/バランスタスクは週ごとから月ごとに変更され、すべてのアクティビティは参加者の運動レベルに合わせて変更されます。 PDで観察されるように、参加者が認知機能、身体機能、または運動機能の大幅な低下を経験するか、または改善しないかを予測して、8週間（24の運動セッション）介入の完了前後の評価とアンケートのスコアの変化を比較します。運動プログラム終了後の患者。

8 週間の運動プログラムが完了すると、評価とアンケートが繰り返され、参加者はプログラムの経験について逸話的な洞察を得るためにインタビューされます。 ローリング登録戦略を使用すると、データを蓄積して研究目標の進捗状況に関する暫定的な洞察を提供したり、推定された被験者の数が仮説を支持または棄却するための統計的検出力を達成するのに適切であるかどうかを評価したりすることができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Liverpool、New York、アメリカ、13088
        • Rock Steady Boxing Gym

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性のパーキンソン病患者が含まれます。

除外基準:

  • 18歳未満およびパーキンソン病の診断を受けていない人は研究から除外されます。 PD を患い、寝たきりまたは車椅子で生活している人は除外されます。 MOCA のスコアが 23 未満の場合は、参加と同意能力が制限される可能性がある認知障害のリスクにより除外されます。 参加者は地域運動プログラムへの参加を医師から許可されなければなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BIG for Life エクササイズグループ
この群には、週に 3 回、1 時間のコミュニティ運動グループに合計 8 週間参加する登録コホート全体が含まれます。
他の：エクササイズ
各エクササイズセッションでは、LSVT Big の毎日のエクササイズが機能タスクと歩行/バランスタスクとともに実行されます。 機能タスクと歩行/バランスタスクは週ごとから月ごとに変更され、すべてのアクティビティは参加者の運動レベルに合わせて変更されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パーキンソン病質問票の変更 (PDQ-39)
時間枠：ベースラインと 8 週間後 (24 回の記録された運動セッション後)
PDQ-39 は、8 つの生活の質の側面 (日常生活活動、注意力と作業記憶、認知、コミュニケーション、うつ病、機能的移動、生活の質、社会的関係、社会的サポート）。 項目は 5 段階の順序スケールで回答されます (0= まったくない、1= 時々、2= 時々、3= 頻繁に、4= 常に) スコアが低いほど、生活の質が高いことを示します。 スコアの合計を最大スコアで割って 100 を掛けます。
ベースラインと 8 週間後 (24 回の記録された運動セッション後)
患者健康質問票の変更 (PHQ-9)
時間枠：ベースラインと 8 週間後 (24 回の記録された運動セッション後)
Patient Health Questionnaire (PHQ) は、一般的な精神疾患に対する PRIME-MD 診断ツールの自己管理版です。 PHQ-9 はうつ病モジュールであり、9 つの DSM-IV 基準のそれぞれを「0」（まったくない）から「3」（ほぼ毎日）にスコア付けします。 スコアを加算して 27 で割ります。 うつ病の重症度：0～4 なし、5～9 軽度、10～14 中等度、15～19 中等度重度、20～27 重度。
ベースラインと 8 週間後 (24 回の記録された運動セッション後)
パーキンソン病睡眠スケールの変更 - バージョン 2 (PDSS-2)
時間枠：ベースラインと 8 週間後 (24 回の記録された運動セッション後)
PDSS-2 は、パーキンソン病患者の睡眠の質に特化した 15 項目の自己申告式アンケートです。 5 ポイントのスケール (04= 非常に頻繁に、3= 頻繁に、2= 時々、1= 時々、0= まったくない) スコア評価が追加され、スコアが低いほど睡眠の質が良いと相関します。
ベースラインと 8 週間後 (24 回の記録された運動セッション後)
すくみ歩行アンケート（FOG-q）の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間後 (24 回の記録された運動セッション後)
FOG-Q は、パーキンソン病患者の転倒とは関係のないすくみ歩行 (FOG) の重症度を評価するために使用される 16 項目の自己申告尺度です。 項目は 6 つあります (FOG 重症度を評価する項目が 4 項目、歩行を評価する項目が 2 項目)。 回答には、0 (不在) から 4 (最も深刻) までの 5 段階の順序スケールが使用されます。 合計スコアは 0 ～ 24 の範囲であり、スコアが高いほど FOG が重度であることを示します。
ベースラインと 8 週間後 (24 回の記録された運動セッション後)
アクティビティ固有のバランス信頼度スケール (ABC) の変更
時間枠：ベースラインと 8 週間後 (24 回の記録された運動セッション後)
アクティビティ固有のバランス信頼度 (ABC) スケールは、16 項目のアンケート/調査です。 各項目は 0% (信頼性なし) から 100% (完全な信頼性) まで評価されます。スコアが高いほど、バランスの信頼性が高いことを示します。
ベースラインと 8 週間後 (24 回の記録された運動セッション後)
座位から立位までの5回の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間後 (24 回の記録された運動セッション後)
下肢筋力測定
ベースラインと 8 週間後 (24 回の記録された運動セッション後)
3M後方歩行試験の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間後 (24 回の記録された運動セッション後)
3Mの距離を後ろ向きに歩く時間を計測します。
ベースラインと 8 週間後 (24 回の記録された運動セッション後)
10メートル歩行テストの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間後 (24 回の記録された運動セッション後)
歩行速度測定
ベースラインと 8 週間後 (24 回の記録された運動セッション後)
6分間歩行テストでの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間後 (24 回の記録された運動セッション後)
歩行持久力測定
ベースラインと 8 週間後 (24 回の記録された運動セッション後)
MiniBESTestの変更点
時間枠：ベースラインと 8 週間後 (24 回の記録された運動セッション後)
Mini-BESTest は、動的バランス、機能的可動性、歩行の尺度です。 これは、予期的な姿勢調整、反応的な姿勢制御、感覚定位、動的歩行のセクションにある 14 項目で構成されています。 3 レベルの順序スケール (0 ～ 2) で 28 ポイントからスコア付けされ、スコアが高いほどバランスが優れていることを示します。
ベースラインと 8 週間後 (24 回の記録された運動セッション後)
患者固有機能スケール (PSFS) の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間後 (24 回の記録された運動セッション後)
これは、活動制限を定量化し、機能的成果を測定するためのアンケートです。 参加者は、機能的な活動を 7 つまで選択し、0=活動を実行できないから 10=問題が発生する前と同じレベルで実行できるまでの 11 ポイントの順序スケールで評価します。 合計スコア = アクティビティ スコアの合計 / アクティビティの数。
ベースラインと 8 週間後 (24 回の記録された運動セッション後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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State University of New York - Upstate Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月10日

一次修了 (実際)

2022年3月1日

研究の完了 (実際)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月12日

最初の投稿 (実際)

2019年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月3日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1441170

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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