- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04090814
TENS reduziert bewegungsbedingte Schmerzen bei Menschen mit CLBP
2. Februar 2021 aktualisiert von: Lynn Leemans, Vrije Universiteit Brussel
Transkutane elektrische Nervenstimulation reduziert bewegungsbedingte Schmerzen bei Menschen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich: Eine randomisierte Crossover-Studie
In dieser Crossover-Studie wurden 25 Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken (CLBP) auf Schmerzlinderung unter zwei Bedingungen getestet: während der Anwendung der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) und ohne Anwendung.
Primärer Endpunkt: Bewegungsbedingter Schmerz (MEP).
Dies wurde mithilfe der Back Performance Scale (BPS) und einem 5-Minuten-Gehtest (5MWT) gemessen.
Die Teilnehmer führten fünf funktionelle Aufgaben durch und wurden gebeten, ihre Schmerzen vor, während und nach jeder Bewegung auf einer numerischen Bewertungsskala zu bewerten.
Das gleiche Prinzip wird für den 5MWT angewendet: Für jede Gehminute werden 3 Schmerzmessungen ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Jette
-
Brussel, Jette, Belgien, 1090
- Vrije Universiteit Brussel
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronischer unspezifischer LBP für mindestens 3 Monate: Unspezifischer LBP bedeutet, dass bei Patienten keine Anzeichen einer spezifischen Wirbelsäulenpathologie vorliegen dürfen (z. B. Hernie, Stenose der Wirbelsäule, Spondylolisthesis, Infektion, Wirbelsäulenfraktur oder Malignität).
Ausschlusskriterien:
- Wirbelsäulenoperation in den letzten 6 Monaten
- schwere zugrunde liegende Komorbidität (wie diagnostizierter Diabetes, Herz-Kreislauf-Probleme usw.),
- schwanger oder im Vorjahr entbunden,
- in den 6 Wochen vor der Studienteilnahme eine neue LBP-Behandlung begonnen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bewegungsbedingter Schmerz während der TENS-Behandlung
Die Teilnehmer führten mehrere körperliche Aufgaben aus, während sie das HeatTens-Gerät (HV-F311-E) verwendeten.
Während dieser Aufgaben mussten die Teilnehmer ihre Schmerzen bewerten.
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(1) 2~108 Hertz (Modulationsprogramm im Inneren); (2) 100 Mikrosekunden (Impulsdauer)
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Kein Eingriff: Durch Bewegung hervorgerufener Schmerz
Die Teilnehmer führten mehrere körperliche Aufgaben aus, wobei ihre Schmerzen beurteilt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durch Bewegung hervorgerufener Schmerz
Zeitfenster: Änderung der Schmerzbewertung zwischen (1) Messungen des durch Bewegung hervorgerufenen Schmerzes, die ohne TENS-Anwendung beurteilt wurden, und (2) Messungen des durch Bewegung hervorgerufenen Schmerzes, die während der Verwendung der TENS-Anwendung beurteilt wurden. Zwischen beiden Maßnahmen wurde eine Auswaschzeit von 30 Minuten eingelegt.
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Schmerzen, die als Reaktion auf zwei körperliche Aufgaben auftreten: die Rückenleistungsskala und den 5-Minuten-Gehtest.
Die Teilnehmer führten 5 körperliche Aufgaben aus (= 1): Greifen der Zehen mit den Fingerspitzen in sitzender Position; 2) Vorwärtsbeugen aus dem Stand; 3) Papier aus dem Stehen aufheben; 4) langes Sitzen in Rückenlage und 5) Heben einer 5-kg-Kiste vom Boden auf den Tisch) und 5 Minuten Gehen.
Die Teilnehmer gaben eine Schmerzbewertung auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) mit den Endpunkten „kein Schmerz“ (0) und „unerträglicher Schmerz“ (10) ab.
Der Schmerz wird während der körperlichen Aufgaben (=im selben Moment) beurteilt.
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Änderung der Schmerzbewertung zwischen (1) Messungen des durch Bewegung hervorgerufenen Schmerzes, die ohne TENS-Anwendung beurteilt wurden, und (2) Messungen des durch Bewegung hervorgerufenen Schmerzes, die während der Verwendung der TENS-Anwendung beurteilt wurden. Zwischen beiden Maßnahmen wurde eine Auswaschzeit von 30 Minuten eingelegt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lynn Leemans, Dra. Lynn Leemans
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LLeemans
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur HeatTens (HV-F311-E)
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Vrije Universiteit BrusselOmron Healthcare Co., Ltd.AbgeschlossenChronische Rückenschmerzen | Durch Bewegung hervorgerufener SchmerzBelgien