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TENS reduziert bewegungsbedingte Schmerzen bei Menschen mit CLBP

2. Februar 2021 aktualisiert von: Lynn Leemans, Vrije Universiteit Brussel

Transkutane elektrische Nervenstimulation reduziert bewegungsbedingte Schmerzen bei Menschen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich: Eine randomisierte Crossover-Studie

In dieser Crossover-Studie wurden 25 Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken (CLBP) auf Schmerzlinderung unter zwei Bedingungen getestet: während der Anwendung der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) und ohne Anwendung. Primärer Endpunkt: Bewegungsbedingter Schmerz (MEP). Dies wurde mithilfe der Back Performance Scale (BPS) und einem 5-Minuten-Gehtest (5MWT) gemessen. Die Teilnehmer führten fünf funktionelle Aufgaben durch und wurden gebeten, ihre Schmerzen vor, während und nach jeder Bewegung auf einer numerischen Bewertungsskala zu bewerten. Das gleiche Prinzip wird für den 5MWT angewendet: Für jede Gehminute werden 3 Schmerzmessungen ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jette
      • Brussel, Jette, Belgien, 1090
        • Vrije Universiteit Brussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronischer unspezifischer LBP für mindestens 3 Monate: Unspezifischer LBP bedeutet, dass bei Patienten keine Anzeichen einer spezifischen Wirbelsäulenpathologie vorliegen dürfen (z. B. Hernie, Stenose der Wirbelsäule, Spondylolisthesis, Infektion, Wirbelsäulenfraktur oder Malignität).

Ausschlusskriterien:

  • Wirbelsäulenoperation in den letzten 6 Monaten
  • schwere zugrunde liegende Komorbidität (wie diagnostizierter Diabetes, Herz-Kreislauf-Probleme usw.),
  • schwanger oder im Vorjahr entbunden,
  • in den 6 Wochen vor der Studienteilnahme eine neue LBP-Behandlung begonnen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewegungsbedingter Schmerz während der TENS-Behandlung
Die Teilnehmer führten mehrere körperliche Aufgaben aus, während sie das HeatTens-Gerät (HV-F311-E) verwendeten. Während dieser Aufgaben mussten die Teilnehmer ihre Schmerzen bewerten.
(1) 2~108 Hertz (Modulationsprogramm im Inneren); (2) 100 Mikrosekunden (Impulsdauer)
Kein Eingriff: Durch Bewegung hervorgerufener Schmerz
Die Teilnehmer führten mehrere körperliche Aufgaben aus, wobei ihre Schmerzen beurteilt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch Bewegung hervorgerufener Schmerz
Zeitfenster: Änderung der Schmerzbewertung zwischen (1) Messungen des durch Bewegung hervorgerufenen Schmerzes, die ohne TENS-Anwendung beurteilt wurden, und (2) Messungen des durch Bewegung hervorgerufenen Schmerzes, die während der Verwendung der TENS-Anwendung beurteilt wurden. Zwischen beiden Maßnahmen wurde eine Auswaschzeit von 30 Minuten eingelegt.
Schmerzen, die als Reaktion auf zwei körperliche Aufgaben auftreten: die Rückenleistungsskala und den 5-Minuten-Gehtest. Die Teilnehmer führten 5 körperliche Aufgaben aus (= 1): Greifen der Zehen mit den Fingerspitzen in sitzender Position; 2) Vorwärtsbeugen aus dem Stand; 3) Papier aus dem Stehen aufheben; 4) langes Sitzen in Rückenlage und 5) Heben einer 5-kg-Kiste vom Boden auf den Tisch) und 5 Minuten Gehen. Die Teilnehmer gaben eine Schmerzbewertung auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) mit den Endpunkten „kein Schmerz“ (0) und „unerträglicher Schmerz“ (10) ab. Der Schmerz wird während der körperlichen Aufgaben (=im selben Moment) beurteilt.
Änderung der Schmerzbewertung zwischen (1) Messungen des durch Bewegung hervorgerufenen Schmerzes, die ohne TENS-Anwendung beurteilt wurden, und (2) Messungen des durch Bewegung hervorgerufenen Schmerzes, die während der Verwendung der TENS-Anwendung beurteilt wurden. Zwischen beiden Maßnahmen wurde eine Auswaschzeit von 30 Minuten eingelegt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lynn Leemans, Dra. Lynn Leemans

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LLeemans

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HeatTens (HV-F311-E)

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