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La TENS riduce il dolore evocato dal movimento nelle persone con CLBP

2 febbraio 2021 aggiornato da: Lynn Leemans, Vrije Universiteit Brussel

La stimolazione nervosa elettrica transcutanea riduce il dolore evocato dal movimento nelle persone con lombalgia cronica: uno studio incrociato randomizzato

In questo studio incrociato, 25 pazienti con lombalgia cronica (CLBP) sono stati testati per alleviare il dolore in 2 condizioni: durante l'utilizzo dell'applicazione di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) e senza utilizzarla. Esito primario: dolore evocato dal movimento (MEP). Questo è stato misurato utilizzando la Back Performance Scale (BPS) e un test del cammino di 5 minuti (5MWT). I partecipanti hanno eseguito 5 compiti funzionali e gli è stato chiesto di valutare il loro dolore prima, durante e dopo ogni movimento su una scala di punteggio di valutazione numerica. Lo stesso principio verrà utilizzato per il 5MWT: per ogni minuto di cammino verranno valutate 3 misurazioni del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Jette
      • Brussel, Jette, Belgio, 1090
        • Vrije Universiteit Brussel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LBP cronico non specifico per una durata di almeno 3 mesi: il LBP non specifico implica che ai pazienti non è consentito avere alcuna evidenza di specifica patologia spinale (ad esempio, ernia, stenosi spinale, spondilolistesi, infezione, frattura spinale o malignità).

Criteri di esclusione:

  • chirurgia spinale negli ultimi 6 mesi
  • grave comorbilità sottostante (come diabete diagnosticato, problemi cardiovascolari, ecc.),
  • incinta o partorita nell'anno precedente,
  • aver iniziato un nuovo trattamento per LBP nelle 6 settimane precedenti la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dolore evocato dal movimento durante il trattamento TENS
I partecipanti hanno svolto diverse attività fisiche durante l'utilizzo del dispositivo HeatTens (HV-F311-E). Durante queste attività, i partecipanti dovevano valutare il loro dolore.
Dispositivo: HeatTens (HV-F311-E)
(1) 2~108 Hertz (programma di modulazione interno); (2) 100 microsecondi (durata dell'impulso)
Nessun intervento: Dolore evocato dal movimento
I partecipanti hanno svolto diversi compiti fisici durante la valutazione del loro dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimento Evocato Dolore
Lasso di tempo: Variazione del punteggio del dolore tra (1) misurazioni del dolore evocato dal movimento valutate senza l'applicazione TENS e (2) misurazioni del dolore evocato dal movimento valutate durante l'utilizzo dell'applicazione TENS. Tra le due misure è stato introdotto un periodo di lavaggio di 30 minuti.
Dolore provato in risposta a 2 attività fisiche: la Back Performance Scale e il test del cammino di 5 minuti. I partecipanti hanno eseguito 5 compiti fisici (= 1) afferrando le dita dei piedi con la punta delle dita in posizione seduta; 2) flessione in avanti dalla posizione eretta; 3) raccogliere la carta da fermo; 4) stare seduti a lungo dalla posizione supina e 5) sollevare una scatola da 5 kg dal pavimento al tavolo) e camminare per 5 minuti. I partecipanti hanno fornito una valutazione del dolore su una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti con gli endpoint nessun dolore" (0) e "dolore lancinante" (10). Il dolore sarà valutato durante i compiti fisici (= nello stesso momento).
Variazione del punteggio del dolore tra (1) misurazioni del dolore evocato dal movimento valutate senza l'applicazione TENS e (2) misurazioni del dolore evocato dal movimento valutate durante l'utilizzo dell'applicazione TENS. Tra le due misure è stato introdotto un periodo di lavaggio di 30 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Investigatori

  • Investigatore principale: Lynn Leemans, Dra. Lynn Leemans

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LLeemans

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcun piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HeatTens (HV-F311-E)

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