Randomisert klinisk studie, konvensjonell behandlingskontrollert, som studerer effektiviteten av plasma rik på vekstfaktor (PRGF®) ved bevaring av alveolarryggen etter enkel eksodonti i den fremre regionen av maxilla.
24. februar 2025 oppdatert av: Fundación Eduardo Anitua
Denne RCT tar sikte på å studere effektiviteten og sikkerheten til PRGF-Endoret ved bevaring av alveolære rygger i den estetiske sonen.
Kontrollgruppen er den spontane helbredelsen som skjer etter suturering av alveolen.
Det primære endepunktet er beinregenereringen målt i biopsier hentet fra det regenererte alveolære beinet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
A Coruña, Spania, 15005
- Clínica Dental González Mosquera
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Spania, 01005
- Eduardo Anitua Private Clinic
-
-
Bizkaia
-
Getxo, Bizkaia, Spania, 48930
- Clinica dental Murias
-
-
Viscay
-
Galdakao, Viscay, Spania, 48960
- Clinica Dental Loroño
-
Getxo, Viscay, Spania, 48991
- Clinica Ereaga
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Forsøkspersoner av begge kjønn med en alder over eller lik 18 år.
- Klinisk indikasjon for en enkel eksodonti i estetisk sone (fra venstre 2. premolar til høyre 2. premolar i maxilla).
- Behov for plassering av tannimplantat på ekstraksjonsstedet.
- Tilgjengelighet for oppfølging i behandlingsperioden
- Personer med ikke-aktiv periodontal sykdom.
- Buccal dehiscens < enn 25 % i vestibulær tabell
Ekskluderingskriterier:
- - Tilstedeværelse av en aktiv infeksjon
- Tap av en hvilken som helst plate av stikkontakten
- Alvorlig betennelse i området av eksodontien før intervensjonen
- Har tidligere diagnosen koagulopati.
- Har tidligere diagnostisert autoinmun sykdom.
- Har mottatt strålebehandling, kjemoterapi eller immunsuppressiv behandling, systemiske kortikosteroider og/eller antikoagulantia de 30 dagene før inkludering
- Regelmessig behandling med AINES eller andre antiinflammatoriske legemidler
- Tidligere historie med kronisk hepatitt eller varm cirrhose
- Positive markører for VHC, AgHBs, VIH I/II eller Treponema pallidum
- Ukontrollert diabetes mellitus (glykosylert hemoglobin høyere enn 9%)
- Personer som har fått hemodyalise
- Tilstedeværelse av ondartet svulst, hemangiom eller angiom i eksodonti-regionen.
- Tidligere historie med iskemisk kardiopati det siste året.
- Graviditet eller kvinner i fertil alder som ikke tar prevensjon.
- Sykepleie kvinner
- Metabolsk beinsykdom
- Pågående behandling med bifosfonater både gjennom oral eller intravenøs administrering
- Røykevaner (> 10 sigaretter/dag)
- Generelt, enhver funksjonshemming å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PRGF-Endoret
|
Atraumatisk eksodonti etterfulgt av enkel sutur
Fylling av alveolen med PRGF-propp og fibrinplugg.
Forberedelse av PRGF ved bruk av Endoret-teknologi etter produsentens instruksjoner
|
|
Aktiv komparator: Enkel sutur
|
Atraumatisk eksodonti etterfulgt av enkel sutur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beinregenerering
Tidsramme: 12 måneder
|
Mengde nytt bein målt i benbiopsier oppnådd etter bevaring av alveolarrygg
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
29. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
29. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FIBEA_04_EC_19_ALV
- 2019-001167-75 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .