- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04093583
Gerandomiseerde klinische studie, gecontroleerd door conventionele behandeling, onderzoek naar de werkzaamheid van plasma-rijk aan groeifactor (PRGF®) bij het behoud van alveolaire richels na eenvoudige exodontie in het voorste gebied van de bovenkaak.
6 mei 2022 bijgewerkt door: Fundación Eduardo Anitua
Deze RCT heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van PRGF-Endoret te bestuderen bij het behoud van alveolaire richels in de esthetische zone.
De controlegroep is de spontane genezing die optreedt na het hechten van de alveolus.
Het primaire eindpunt is de botregeneratie gemeten in biopsieën verkregen uit het geregenereerde alveolaire bot.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
46
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mikel Allende, PhD, MBA
- Telefoonnummer: 257 945 16 06 53
- E-mail: mikel.allende@bti-implant.es
Studie Locaties
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15005
- Werving
- Clínica Dental González Mosquera
-
Contact:
- Antonio González Mosquera, DDS
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanje, 01005
- Werving
- Eduardo Anitua Private Clinic
-
Contact:
- Eduardo Anitua, MD,PhD
-
Onderonderzoeker:
- Alia Murias, DDS
-
-
Bizkaia
-
Getxo, Bizkaia, Spanje, 48930
- Werving
- Clinica dental Murias
-
Contact:
- Alia Murias
-
Hoofdonderzoeker:
- Alia Murias
-
-
Viscay
-
Galdakao, Viscay, Spanje, 48960
- Werving
- Clinica Dental Loroño
-
Contact:
- Joseba Loroño, DDS
-
Hoofdonderzoeker:
- Joseba Loroño, DDS
-
Onderonderzoeker:
- Markel Loroño, DDS
-
Getxo, Viscay, Spanje, 48991
- Nog niet aan het werven
- Clinica Ereaga
-
Onderonderzoeker:
- Alia Murias, DDS
-
Contact:
- Alia Murias, DDS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Proefpersonen van beide geslachten met een leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
- Klinische indicatie voor een eenvoudige exodontie in de esthetische zone (van linker 2e premolaar tot rechter 2e premolaar in de bovenkaak).
- Behoefte aan plaatsing van een tandheelkundig implantaat op de extractieplaats.
- Beschikbaarheid voor follow-up tijdens de behandelingsperiode
- Proefpersonen met niet-actieve parodontitis.
- Buccale dehiscentie < dan 25% in de vestibulaire tafel
Uitsluitingscriteria:
- - Aanwezigheid van een actieve infectie
- Verlies van een plaat van de socket
- Ernstige ontsteking in het gebied van de exodontie voorafgaand aan de ingreep
- Een eerdere diagnose van een coagulopathie hebben.
- Een eerdere diagnose hebben van een auto-immuunziekte.
- Radiotherapie, chemotherapie of immunosuppressieve behandelingen, systemische corticosteroïden en/of anticoagulantia hebben gekregen in de 30 dagen voorafgaand aan opname
- Regelmatige behandeling met AINES of andere ontstekingsremmers
- Voorgeschiedenis van chronische hepatitis of hittecirrose
- Positieve markers voor VHC, AgHBs, VIH I/II of Treponema pallidum
- Ongecontroleerde diabetes mellitus (geglycosyleerd hemoglobine hoger dan 9%)
- Proefpersonen onderworpen aan hemodyalise
- Aanwezigheid van kwaadaardige tumor, hemangiomen of angioom in de exodontieregio.
- Voorgeschiedenis van ischemische cardiopathie in het afgelopen jaar.
- Zwangerschap of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptiemaatregelen nemen.
- Verpleegkundige vrouwen
- Metabole botziekte
- Doorlopende behandeling met bifosfonaten, zowel via orale als intraveneuze toediening
- Rookgewoonten (> 10 sigaretten/dag)
- In het algemeen geldt elke handicap om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Eenvoudige hechting
|
Atraumatische exodontie gevolgd door eenvoudige hechting
|
EXPERIMENTEEL: PRGF-Endoret
|
Atraumatische exodontie gevolgd door eenvoudige hechting
Vullen van de alveolus met PRGF-stolsel en fibrineplug.
Bereiding van PRGF met behulp van Endoret-technologie volgens de instructies van de fabrikant
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Botregeneratie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Hoeveelheid nieuw bot gemeten in botbiopten verkregen na conservering van de alveolaire rand
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
7 november 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FIBEA_04_EC_19_ALV
- 2019-001167-75 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandheelkundige implantatie
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
Klinische onderzoeken op Exodontie
-
Universidad Rey Juan CarlosWervingMolair, derde | Parodontale zakSpanje