Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde klinische studie, gecontroleerd door conventionele behandeling, onderzoek naar de werkzaamheid van plasma-rijk aan groeifactor (PRGF®) bij het behoud van alveolaire richels na eenvoudige exodontie in het voorste gebied van de bovenkaak.

6 mei 2022 bijgewerkt door: Fundación Eduardo Anitua
Deze RCT heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van PRGF-Endoret te bestuderen bij het behoud van alveolaire richels in de esthetische zone. De controlegroep is de spontane genezing die optreedt na het hechten van de alveolus. Het primaire eindpunt is de botregeneratie gemeten in biopsieën verkregen uit het geregenereerde alveolaire bot.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

46

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • A Coruña, Spanje, 15005
        • Werving
        • Clínica Dental González Mosquera
        • Contact:
          • Antonio González Mosquera, DDS
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanje, 01005
        • Werving
        • Eduardo Anitua Private Clinic
        • Contact:
          • Eduardo Anitua, MD,PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Alia Murias, DDS
    • Bizkaia
      • Getxo, Bizkaia, Spanje, 48930
        • Werving
        • Clinica dental Murias
        • Contact:
          • Alia Murias
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alia Murias
    • Viscay
      • Galdakao, Viscay, Spanje, 48960
        • Werving
        • Clinica Dental Loroño
        • Contact:
          • Joseba Loroño, DDS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseba Loroño, DDS
        • Onderonderzoeker:
          • Markel Loroño, DDS
      • Getxo, Viscay, Spanje, 48991
        • Nog niet aan het werven
        • Clinica Ereaga
        • Onderonderzoeker:
          • Alia Murias, DDS
        • Contact:
          • Alia Murias, DDS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - Proefpersonen van beide geslachten met een leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
  • Klinische indicatie voor een eenvoudige exodontie in de esthetische zone (van linker 2e premolaar tot rechter 2e premolaar in de bovenkaak).
  • Behoefte aan plaatsing van een tandheelkundig implantaat op de extractieplaats.
  • Beschikbaarheid voor follow-up tijdens de behandelingsperiode
  • Proefpersonen met niet-actieve parodontitis.
  • Buccale dehiscentie < dan 25% in de vestibulaire tafel

Uitsluitingscriteria:

  • - Aanwezigheid van een actieve infectie
  • Verlies van een plaat van de socket
  • Ernstige ontsteking in het gebied van de exodontie voorafgaand aan de ingreep
  • Een eerdere diagnose van een coagulopathie hebben.
  • Een eerdere diagnose hebben van een auto-immuunziekte.
  • Radiotherapie, chemotherapie of immunosuppressieve behandelingen, systemische corticosteroïden en/of anticoagulantia hebben gekregen in de 30 dagen voorafgaand aan opname
  • Regelmatige behandeling met AINES of andere ontstekingsremmers
  • Voorgeschiedenis van chronische hepatitis of hittecirrose
  • Positieve markers voor VHC, AgHBs, VIH I/II of Treponema pallidum
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus (geglycosyleerd hemoglobine hoger dan 9%)
  • Proefpersonen onderworpen aan hemodyalise
  • Aanwezigheid van kwaadaardige tumor, hemangiomen of angioom in de exodontieregio.
  • Voorgeschiedenis van ischemische cardiopathie in het afgelopen jaar.
  • Zwangerschap of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptiemaatregelen nemen.
  • Verpleegkundige vrouwen
  • Metabole botziekte
  • Doorlopende behandeling met bifosfonaten, zowel via orale als intraveneuze toediening
  • Rookgewoonten (> 10 sigaretten/dag)
  • In het algemeen geldt elke handicap om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Eenvoudige hechting
Atraumatische exodontie gevolgd door eenvoudige hechting
EXPERIMENTEEL: PRGF-Endoret
Atraumatische exodontie gevolgd door eenvoudige hechting
Vullen van de alveolus met PRGF-stolsel en fibrineplug.
Bereiding van PRGF met behulp van Endoret-technologie volgens de instructies van de fabrikant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botregeneratie
Tijdsspanne: 12 maanden
Hoeveelheid nieuw bot gemeten in botbiopten verkregen na conservering van de alveolaire rand
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 november 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FIBEA_04_EC_19_ALV
  • 2019-001167-75 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandheelkundige implantatie

Klinische onderzoeken op Exodontie

3
Abonneren