Ensaio Clínico Randomizado, Controlado por Tratamento Convencional, Estudando a Eficácia do Plasma Rico em Fator de Crescimento (PRGF®) na Preservação do Rebordo Alveolar Após Exodontia Simples na Região Anterior da Maxila.
24 de fevereiro de 2025 atualizado por: Fundación Eduardo Anitua
Este RCT visa estudar a eficácia e segurança do PRGF-Endoret na preservação do rebordo alveolar na zona estética.
O grupo controle é a cicatrização espontânea que ocorre após a sutura do alvéolo.
O endpoint primário é a regeneração óssea medida em biópsias obtidas do osso alveolar regenerado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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A Coruña, Espanha, 15005
- Clínica Dental González Mosquera
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Alava
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Vitoria-Gasteiz, Alava, Espanha, 01005
- Eduardo Anitua Private Clinic
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Bizkaia
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Getxo, Bizkaia, Espanha, 48930
- Clinica dental Murias
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Viscay
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Galdakao, Viscay, Espanha, 48960
- Clinica Dental Loroño
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Getxo, Viscay, Espanha, 48991
- Clinica Ereaga
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- - Sujeitos de ambos os sexos com idade igual ou superior a 18 anos.
- Indicação clínica para uma exodontia simples na zona estética (do 2º pré-molar esquerdo ao 2º pré-molar direito no maxilar).
- Necessidade de colocação de implante dentário no local da extração.
- Disponibilidade para acompanhamento durante o período de tratamento
- Indivíduos com doença periodontal não ativa.
- Deiscência bucal < 25% na mesa vestibular
Critério de exclusão:
- - Presença de infecção ativa
- Perda de alguma placa do soquete
- Inflamação severa na área da exodontia anterior à intervenção
- Ter diagnóstico prévio de coagulopatia.
- Ter diagnóstico prévio de alguma doença autoimune.
- Ter recebido radioterapia, quimioterapia ou tratamentos imunossupressores, corticosteroides sistêmicos e/ou anticoagulantes nos 30 dias anteriores à inclusão
- Tratamento regular com AINES ou outros medicamentos antiinflamatórios
- História prévia de hepatite crônica ou cirrose térmica
- Marcadores positivos para VHC, AgHBs, VIH I/II ou Treponema pallidum
- Diabetes mellitus não controlado (hemoglobina glicosilada superior a 9%)
- Indivíduos submetidos à hemodiálise
- Presença de tumor maligno, hemangiomas ou angioma na região da exodontia.
- História prévia de cardiopatia isquêmica no último ano.
- Gravidez ou mulheres em idade reprodutiva que não tomam medidas contraceptivas.
- mulheres de enfermagem
- Doença óssea metabólica
- Tratamento contínuo com bifosfonatos por via oral ou intravenosa
- Tabagismo (> 10 cigarros/dia)
- Em geral, qualquer incapacidade para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PRGF-Endoret
|
Exodontia atraumática seguida de sutura simples
Preenchimento do alvéolo com coágulo de PRGF e tampão de fibrina.
Preparação de PRGF usando a tecnologia Endoret seguindo as instruções do fabricante
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Comparador Ativo: Sutura simples
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Exodontia atraumática seguida de sutura simples
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Regeneração óssea
Prazo: 12 meses
|
Quantidade de osso novo medida em biópsias ósseas obtidas após a preservação do rebordo alveolar
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
29 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
29 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FIBEA_04_EC_19_ALV
- 2019-001167-75 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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