- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04093583
Randomisierte klinische Studie, konventionell behandlungskontrolliert, zur Untersuchung der Wirksamkeit von wachstumsfaktorreichem Plasma (PRGF®) bei der Erhaltung des Alveolarkamms nach einfacher Exodontie im vorderen Bereich des Oberkiefers.
6. Mai 2022 aktualisiert von: Fundación Eduardo Anitua
Diese RCT zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von PRGF-Endoret bei der Erhaltung des Alveolarkamms in der ästhetischen Zone zu untersuchen.
Die Kontrollgruppe ist die Spontanheilung nach dem Nähen der Alveole.
Der primäre Endpunkt ist die Knochenregeneration, gemessen in Biopsien, die aus dem regenerierten Alveolarknochen gewonnen wurden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
46
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mikel Allende, PhD, MBA
- Telefonnummer: 257 945 16 06 53
- E-Mail: mikel.allende@bti-implant.es
Studienorte
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15005
- Rekrutierung
- Clínica Dental González Mosquera
-
Kontakt:
- Antonio González Mosquera, DDS
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanien, 01005
- Rekrutierung
- Eduardo Anitua Private Clinic
-
Kontakt:
- Eduardo Anitua, MD,PhD
-
Unterermittler:
- Alia Murias, DDS
-
-
Bizkaia
-
Getxo, Bizkaia, Spanien, 48930
- Rekrutierung
- Clinica dental Murias
-
Kontakt:
- Alia Murias
-
Hauptermittler:
- Alia Murias
-
-
Viscay
-
Galdakao, Viscay, Spanien, 48960
- Rekrutierung
- Clinica Dental Loroño
-
Kontakt:
- Joseba Loroño, DDS
-
Hauptermittler:
- Joseba Loroño, DDS
-
Unterermittler:
- Markel Loroño, DDS
-
Getxo, Viscay, Spanien, 48991
- Noch keine Rekrutierung
- Clinica Ereaga
-
Unterermittler:
- Alia Murias, DDS
-
Kontakt:
- Alia Murias, DDS
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Probanden beiderlei Geschlechts mit einem Alter von mindestens 18 Jahren.
- Klinische Indikation für eine einfache Exodontie in der ästhetischen Zone (vom linken 2. Prämolaren zum rechten 2. Prämolaren im Oberkiefer).
- Notwendigkeit einer Platzierung eines Zahnimplantats an der Extraktionsstelle.
- Bereitschaft zur Nachsorge während des Behandlungszeitraums
- Probanden mit nicht aktiver Parodontitis.
- Bukkale Dehiszenz < als 25 % im Vestibulumtisch
Ausschlusskriterien:
- - Vorhandensein einer aktiven Infektion
- Verlust einer Steckdosenplatte
- Schwere Entzündung im Bereich der Exodontie vor dem Eingriff
- Vorher Diagnose einer Gerinnungsstörung haben.
- Haben Sie eine vorherige Diagnose einer Autoimmunerkrankung.
- 30 Tage vor der Aufnahme Strahlentherapie, Chemotherapie oder immunsuppressive Behandlungen, systemische Kortikosteroide und/oder Antikoagulanzien erhalten haben
- Regelmäßige Behandlung mit AINES oder anderen entzündungshemmenden Medikamenten
- Vorgeschichte von chronischer Hepatitis oder heizbarer Zirrhose
- Positive Marker für VHC, AgHBs, VIH I/II oder Treponema pallidum
- Unkontrollierter Diabetes mellitus (glykosyliertes Hämoglobin über 9 %)
- Probanden, die einer Hämodialyse unterzogen wurden
- Vorhandensein eines bösartigen Tumors, Hämangioms oder Angioms in der Exodontia-Region.
- Vorgeschichte einer ischämischen Kardiopathie im letzten Jahr.
- Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmaßnahmen ergreifen.
- Stillende frauen
- Metabolische Knochenerkrankung
- Laufende Behandlung mit Biphosphonaten sowohl durch orale als auch durch intravenöse Verabreichung
- Rauchgewohnheiten (> 10 Zigaretten/Tag)
- Generell kann jede Behinderung an der Studie teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Einfache Naht
|
Atraumatische Exodontie mit anschließender einfacher Naht
|
EXPERIMENTAL: PRGF-Endoret
|
Atraumatische Exodontie mit anschließender einfacher Naht
Füllung der Alveole mit PRGF-Gerinnsel und Fibrinpfropfen.
Herstellung von PRGF unter Verwendung der Endoret-Technologie gemäß den Anweisungen des Herstellers
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Knochenregeneration
Zeitfenster: 12 Monate
|
Menge an neuem Knochen, gemessen in Knochenbiopsien, die nach Erhalt des Alveolarkamms gewonnen wurden
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
7. November 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
18. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FIBEA_04_EC_19_ALV
- 2019-001167-75 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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