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Randomisierte klinische Studie, konventionell behandlungskontrolliert, zur Untersuchung der Wirksamkeit von wachstumsfaktorreichem Plasma (PRGF®) bei der Erhaltung des Alveolarkamms nach einfacher Exodontie im vorderen Bereich des Oberkiefers.

24. Februar 2025 aktualisiert von: Fundación Eduardo Anitua
Diese RCT zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von PRGF-Endoret bei der Erhaltung des Alveolarkamms in der ästhetischen Zone zu untersuchen. Die Kontrollgruppe ist die Spontanheilung nach dem Nähen der Alveole. Der primäre Endpunkt ist die Knochenregeneration, gemessen in Biopsien, die aus dem regenerierten Alveolarknochen gewonnen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15005
        • Clínica Dental González Mosquera
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanien, 01005
        • Eduardo Anitua Private Clinic
    • Bizkaia
      • Getxo, Bizkaia, Spanien, 48930
        • Clinica dental Murias
    • Viscay
      • Galdakao, Viscay, Spanien, 48960
        • Clinica Dental Loroño
      • Getxo, Viscay, Spanien, 48991
        • Clinica Ereaga

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Probanden beiderlei Geschlechts mit einem Alter von mindestens 18 Jahren.
  • Klinische Indikation für eine einfache Exodontie in der ästhetischen Zone (vom linken 2. Prämolaren zum rechten 2. Prämolaren im Oberkiefer).
  • Notwendigkeit einer Platzierung eines Zahnimplantats an der Extraktionsstelle.
  • Bereitschaft zur Nachsorge während des Behandlungszeitraums
  • Probanden mit nicht aktiver Parodontitis.
  • Bukkale Dehiszenz < als 25 % im Vestibulumtisch

Ausschlusskriterien:

  • - Vorhandensein einer aktiven Infektion
  • Verlust einer Steckdosenplatte
  • Schwere Entzündung im Bereich der Exodontie vor dem Eingriff
  • Vorher Diagnose einer Gerinnungsstörung haben.
  • Haben Sie eine vorherige Diagnose einer Autoimmunerkrankung.
  • 30 Tage vor der Aufnahme Strahlentherapie, Chemotherapie oder immunsuppressive Behandlungen, systemische Kortikosteroide und/oder Antikoagulanzien erhalten haben
  • Regelmäßige Behandlung mit AINES oder anderen entzündungshemmenden Medikamenten
  • Vorgeschichte von chronischer Hepatitis oder heizbarer Zirrhose
  • Positive Marker für VHC, AgHBs, VIH I/II oder Treponema pallidum
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus (glykosyliertes Hämoglobin über 9 %)
  • Probanden, die einer Hämodialyse unterzogen wurden
  • Vorhandensein eines bösartigen Tumors, Hämangioms oder Angioms in der Exodontia-Region.
  • Vorgeschichte einer ischämischen Kardiopathie im letzten Jahr.
  • Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmaßnahmen ergreifen.
  • Stillende frauen
  • Metabolische Knochenerkrankung
  • Laufende Behandlung mit Biphosphonaten sowohl durch orale als auch durch intravenöse Verabreichung
  • Rauchgewohnheiten (> 10 Zigaretten/Tag)
  • Generell kann jede Behinderung an der Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRGF-Endoret
Verfahren: Exodontie
Atraumatische Exodontie mit anschließender einfacher Naht
Arzneimittel: Alveolarkammerhaltung mit einem PRP (PRGF-Endoret)
Füllung der Alveole mit PRGF-Gerinnsel und Fibrinpfropfen.
Gerät: Herstellung von PRGF unter Verwendung der Endoret-Technologie
Herstellung von PRGF unter Verwendung der Endoret-Technologie gemäß den Anweisungen des Herstellers
Aktiver Komparator: Einfache Naht
Verfahren: Exodontie
Atraumatische Exodontie mit anschließender einfacher Naht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenregeneration
Zeitfenster: 12 Monate
Menge an neuem Knochen, gemessen in Knochenbiopsien, die nach Erhalt des Alveolarkamms gewonnen wurden
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Eduardo Anitua

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIBEA_04_EC_19_ALV
  • 2019-001167-75 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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