Рандомизированное клиническое исследование, контролируемое традиционным лечением, изучение эффективности плазмы, богатой фактором роста (PRGF®), в сохранении альвеолярного гребня после простого удаления зубов в передней области верхней челюсти.
24 февраля 2025 г. обновлено: Fundación Eduardo Anitua
Это РКИ направлено на изучение эффективности и безопасности PRGF-Endoret в сохранении альвеолярного гребня в эстетической зоне.
Контрольная группа - спонтанное заживление, наступившее после ушивания альвеолы.
Первичной конечной точкой является регенерация кости, измеряемая в биоптатах, полученных из регенерированной альвеолярной кости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
A Coruña, Испания, 15005
- Clínica Dental González Mosquera
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Испания, 01005
- Eduardo Anitua Private Clinic
-
-
Bizkaia
-
Getxo, Bizkaia, Испания, 48930
- Clinica dental Murias
-
-
Viscay
-
Galdakao, Viscay, Испания, 48960
- Clinica Dental Loroño
-
Getxo, Viscay, Испания, 48991
- Clinica Ereaga
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- - Субъекты обоих полов, возраст которых больше или равен 18 годам.
- Клинические показания для простого удаления зубов в эстетической зоне (от левого 2-го премоляра до правого 2-го премоляра на верхней челюсти).
- Необходимость установки зубного имплантата в месте удаления.
- Возможность наблюдения в период лечения
- Субъекты с неактивным периодонтальным заболеванием.
- Щечное расхождение < 25% в вестибулярном ложе
Критерий исключения:
- - Наличие активной инфекции
- Потеря какой-либо пластины розетки
- Сильное воспаление в области экзодонта до вмешательства
- Наличие предшествующего диагноза коагулопатии.
- Наличие ранее диагностированного аутоиммунного заболевания.
- Получали лучевую терапию, химиотерапию или иммунодепрессанты, системные кортикостероиды и/или антикоагулянты за 30 дней до включения
- Регулярное лечение AINES или другими противовоспалительными препаратами
- Наличие в анамнезе хронического гепатита или теплового цирроза.
- Положительные маркеры для VHC, AgHBs, VIH I/II или Treponema pallidum
- Неконтролируемый сахарный диабет (гликозилированный гемоглобин выше 9%)
- Субъекты, подвергнутые гемодиализу
- Наличие злокачественной опухоли, гемангиомы или ангиомы в области экзодонта.
- В анамнезе ишемическая кардиопатия за последний год.
- Беременность или женщины детородного возраста, не принимающие меры контрацепции.
- кормящие женщины
- Метаболическое заболевание костей
- Продолжающееся лечение бифосфонатами как перорально, так и внутривенно.
- Привычки курения (> 10 сигарет в день)
- В целом любая неспособность участвовать в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PRGF-Эндорет
|
Атравматическое удаление зубов с последующим наложением простых швов
Заполнение альвеол сгустком PRGF и фибриновой пробкой.
Приготовление PRGF по технологии Endoret в соответствии с инструкциями производителя.
|
|
Активный компаратор: Простой шов
|
Атравматическое удаление зубов с последующим наложением простых швов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Костная регенерация
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество новой кости, измеренное в биоптатах кости, полученных после сохранения альвеолярного гребня
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FIBEA_04_EC_19_ALV
- 2019-001167-75 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .