Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű klinikai vizsgálat, hagyományos kezeléssel ellenőrzött, a növekedési faktorban gazdag plazma (PRGF®) hatékonyságának tanulmányozása az alveoláris gerincek megőrzésében az egyszerű exodontia után a maxilla elülső régiójában.

2022. május 6. frissítette: Fundación Eduardo Anitua
Ennek az RCT-nek a célja a PRGF-Endoret hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozása az alveoláris gerinc megőrzésében az esztétikai zónában. A kontroll csoport az alveolus varrása után bekövetkező spontán gyógyulás. Az elsődleges végpont a csontregeneráció, amelyet a regenerált alveoláris csontból vett biopsziákban mérnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

46

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország, 15005
        • Toborzás
        • Clínica Dental González Mosquera
        • Kapcsolatba lépni:
          • Antonio González Mosquera, DDS
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanyolország, 01005
        • Toborzás
        • Eduardo Anitua Private Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eduardo Anitua, MD,PhD
        • Alkutató:
          • Alia Murias, DDS
    • Bizkaia
      • Getxo, Bizkaia, Spanyolország, 48930
        • Toborzás
        • Clinica dental Murias
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alia Murias
        • Kutatásvezető:
          • Alia Murias
    • Viscay
      • Galdakao, Viscay, Spanyolország, 48960
        • Toborzás
        • Clinica Dental Loroño
        • Kapcsolatba lépni:
          • Joseba Loroño, DDS
        • Kutatásvezető:
          • Joseba Loroño, DDS
        • Alkutató:
          • Markel Loroño, DDS
      • Getxo, Viscay, Spanyolország, 48991
        • Még nincs toborzás
        • Clinica Ereaga
        • Alkutató:
          • Alia Murias, DDS
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alia Murias, DDS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • - Mindkét nemhez tartozó, 18 éves vagy annál idősebb alanyok.
  • Egyszerű exodontia klinikai indikációja az esztétikai zónában (a bal 2. premoláristól a jobb 2. premolarig a maxillában).
  • Fogászati ​​implantátum beültetése szükséges a kihúzás helyén.
  • Nyomon követhetőség a kezelési időszak alatt
  • Nem aktív parodontális betegségben szenvedő alanyok.
  • Bukkális dehiscencia < 25% a vestibularis asztalon

Kizárási kritériumok:

  • - Aktív fertőzés jelenléte
  • Az aljzat bármely lemezének elvesztése
  • A beavatkozást megelőzően súlyos gyulladás az exodontia területén
  • Korábban koagulopátiát diagnosztizáltak.
  • Korábban diagnosztizáltak bármilyen autoimmun betegséget.
  • sugárkezelést, kemoterápiát vagy immunszuppresszív kezelést, szisztémás kortikoszteroidokat és/vagy antikoagulánsokat kapott a felvételt megelőző 30 napon belül
  • Rendszeres kezelés AINES-szel vagy más gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel
  • Korábbi krónikus hepatitis vagy heves cirrhosis anamnézisében
  • VHC, AgHB, VIH I/II vagy Treponema pallidum pozitív markerei
  • Nem kontrollált diabetes mellitus (9%-nál magasabb glikozilált hemoglobin)
  • Hemodialízisnek alávetett alanyok
  • Rosszindulatú daganat, haemangioma vagy angioma jelenléte az exodontia régióban.
  • Ischaemiás cardiopathia korábbi története az elmúlt évben.
  • Terhesség vagy fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
  • Ápoló nők
  • Metabolikus csontbetegség
  • Folyamatos kezelés bifoszfonátokkal, mind orális, mind intravénás adagolással
  • Dohányzási szokások (> 10 cigaretta/nap)
  • Általában bármilyen fogyatékosság a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Egyszerű varrat
Eljárás: Exodontia
Atraumás exodontia, majd egyszerű varrat
KÍSÉRLETI: PRGF-Endoret
Eljárás: Exodontia
Atraumás exodontia, majd egyszerű varrat
Drog: Alveoláris gerinc megőrzése PRP-vel (PRGF-Endoret)
Az alveolus feltöltése PRGF alvadékkal és fibrindugóval.
Eszköz: PRGF készítése Endoret technológiával
PRGF készítése Endoret technológiával a gyártó utasításait követve

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csont regeneráció
Időkeret: 12 hónap
Az alveoláris gerinc megőrzése után kapott csontbiopsziákban mért új csont mennyisége
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación Eduardo Anitua

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. november 7.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FIBEA_04_EC_19_ALV
  • 2019-001167-75 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogbeültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel