Véletlenszerű klinikai vizsgálat, hagyományos kezeléssel ellenőrzött, a növekedési faktorban gazdag plazma (PRGF®) hatékonyságának tanulmányozása az alveoláris gerincek megőrzésében az egyszerű exodontia után a maxilla elülső régiójában.
2025. február 24. frissítette: Fundación Eduardo Anitua
Ennek az RCT-nek a célja a PRGF-Endoret hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozása az alveoláris gerinc megőrzésében az esztétikai zónában.
A kontroll csoport az alveolus varrása után bekövetkező spontán gyógyulás.
Az elsődleges végpont a csontregeneráció, amelyet a regenerált alveoláris csontból vett biopsziákban mérnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15005
- Clínica Dental González Mosquera
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanyolország, 01005
- Eduardo Anitua Private Clinic
-
-
Bizkaia
-
Getxo, Bizkaia, Spanyolország, 48930
- Clinica dental Murias
-
-
Viscay
-
Galdakao, Viscay, Spanyolország, 48960
- Clinica Dental Loroño
-
Getxo, Viscay, Spanyolország, 48991
- Clinica Ereaga
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - Mindkét nemhez tartozó, 18 éves vagy annál idősebb alanyok.
- Egyszerű exodontia klinikai indikációja az esztétikai zónában (a bal 2. premoláristól a jobb 2. premolarig a maxillában).
- Fogászati implantátum beültetése szükséges a kihúzás helyén.
- Nyomon követhetőség a kezelési időszak alatt
- Nem aktív parodontális betegségben szenvedő alanyok.
- Bukkális dehiscencia < 25% a vestibularis asztalon
Kizárási kritériumok:
- - Aktív fertőzés jelenléte
- Az aljzat bármely lemezének elvesztése
- A beavatkozást megelőzően súlyos gyulladás az exodontia területén
- Korábban koagulopátiát diagnosztizáltak.
- Korábban diagnosztizáltak bármilyen autoimmun betegséget.
- sugárkezelést, kemoterápiát vagy immunszuppresszív kezelést, szisztémás kortikoszteroidokat és/vagy antikoagulánsokat kapott a felvételt megelőző 30 napon belül
- Rendszeres kezelés AINES-szel vagy más gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel
- Korábbi krónikus hepatitis vagy heves cirrhosis anamnézisében
- VHC, AgHB, VIH I/II vagy Treponema pallidum pozitív markerei
- Nem kontrollált diabetes mellitus (9%-nál magasabb glikozilált hemoglobin)
- Hemodialízisnek alávetett alanyok
- Rosszindulatú daganat, haemangioma vagy angioma jelenléte az exodontia régióban.
- Ischaemiás cardiopathia korábbi története az elmúlt évben.
- Terhesség vagy fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
- Ápoló nők
- Metabolikus csontbetegség
- Folyamatos kezelés bifoszfonátokkal, mind orális, mind intravénás adagolással
- Dohányzási szokások (> 10 cigaretta/nap)
- Általában bármilyen fogyatékosság a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PRGF-Endoret
|
Atraumás exodontia, majd egyszerű varrat
Az alveolus feltöltése PRGF alvadékkal és fibrindugóval.
PRGF készítése Endoret technológiával a gyártó utasításait követve
|
|
Aktív összehasonlító: Egyszerű varrás
|
Atraumás exodontia, majd egyszerű varrat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csont regeneráció
Időkeret: 12 hónap
|
Az alveoláris gerinc megőrzése után kapott csontbiopsziákban mért új csont mennyisége
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 16.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FIBEA_04_EC_19_ALV
- 2019-001167-75 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .