Randomizowane badanie kliniczne, kontrolowane leczeniem konwencjonalnym, badające skuteczność osocza bogatego w czynnik wzrostu (PRGF®) w zachowaniu wyrostka zębodołowego po prostej egzodontii w odcinku przednim szczęki.
24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Fundación Eduardo Anitua
Ten RCT ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa PRGF-Endoret w zachowaniu wyrostka zębodołowego w strefie estetycznej.
Grupę kontrolną stanowi samoistne wygojenie po zaszyciu zębodołu.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest regeneracja kości mierzona w biopsjach uzyskanych ze zregenerowanej kości wyrostka zębodołowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15005
- Clínica Dental González Mosquera
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Hiszpania, 01005
- Eduardo Anitua Private Clinic
-
-
Bizkaia
-
Getxo, Bizkaia, Hiszpania, 48930
- Clinica dental Murias
-
-
Viscay
-
Galdakao, Viscay, Hiszpania, 48960
- Clinica Dental Loroño
-
Getxo, Viscay, Hiszpania, 48991
- Clinica Ereaga
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Osoby obojga płci w wieku co najmniej 18 lat.
- Wskazania kliniczne do prostej egzodoncji w strefie estetycznej (od lewego 2. przedtrzonowca do prawego 2. przedtrzonowca w szczęce).
- Konieczność umieszczenia implantu dentystycznego w miejscu ekstrakcji.
- Dostępność do obserwacji w okresie leczenia
- Pacjenci z nieaktywną chorobą przyzębia.
- Rozejście się policzka < niż 25% w tabeli przedsionkowej
Kryteria wyłączenia:
- - Obecność aktywnej infekcji
- Utrata jakiejkolwiek płytki gniazda
- Silny stan zapalny w okolicy wyrostka zębodołowego poprzedzający interwencję
- Mieć wcześniejszą diagnozę koagulopatii.
- Mieć wcześniejszą diagnozę jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej.
- Otrzymali radioterapię, chemioterapię lub leczenie immunosupresyjne, ogólnoustrojowe kortykosteroidy i / lub antykoagulanty 30 dni przed włączeniem
- Regularne leczenie AINES lub innymi lekami przeciwzapalnymi
- Wcześniejsza historia przewlekłego zapalenia wątroby lub marskości wątroby
- Pozytywne markery dla VHC, AgHBs, VIH I/II lub Treponema pallidum
- Niekontrolowana cukrzyca (stężenie hemoglobiny glikozylowanej powyżej 9%)
- Osoby poddane hemodializie
- Obecność nowotworu złośliwego, naczyniaka lub naczyniaka w okolicy wyrostka zębodołowego.
- Przebyty wywiad kardiopatii niedokrwiennej w ciągu ostatniego roku.
- Ciąża lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.
- Kobiety karmiące
- Choroba metaboliczna kości
- Trwające leczenie bisfosfonianami zarówno drogą doustną, jak i dożylną
- Nawyki palenia (> 10 papierosów dziennie)
- Ogólnie rzecz biorąc, jakakolwiek niepełnosprawność do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PRGF-Endoret
|
Atraumatyczna egzodoncja, a następnie prosty szew
Wypełnienie zębodołu skrzepem PRGF i czopem fibrynowym.
Przygotowanie PRGF z wykorzystaniem technologii Endoret zgodnie z zaleceniami producenta
|
|
Aktywny komparator: Prosty szew
|
Atraumatyczna egzodoncja, a następnie prosty szew
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regeneracja kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ilość nowej kości mierzona w biopsjach kości uzyskanych po zachowaniu wyrostka zębodołowego
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FIBEA_04_EC_19_ALV
- 2019-001167-75 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Implantacja zębów
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów