Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne, kontrolowane leczeniem konwencjonalnym, badające skuteczność osocza bogatego w czynnik wzrostu (PRGF®) w zachowaniu wyrostka zębodołowego po prostej egzodontii w odcinku przednim szczęki.

6 maja 2022 zaktualizowane przez: Fundación Eduardo Anitua
Ten RCT ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa PRGF-Endoret w zachowaniu wyrostka zębodołowego w strefie estetycznej. Grupę kontrolną stanowi samoistne wygojenie po zaszyciu zębodołu. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest regeneracja kości mierzona w biopsjach uzyskanych ze zregenerowanej kości wyrostka zębodołowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

46

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15005
        • Rekrutacyjny
        • Clínica Dental González Mosquera
        • Kontakt:
          • Antonio González Mosquera, DDS
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Hiszpania, 01005
        • Rekrutacyjny
        • Eduardo Anitua Private Clinic
        • Kontakt:
          • Eduardo Anitua, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Alia Murias, DDS
    • Bizkaia
      • Getxo, Bizkaia, Hiszpania, 48930
        • Rekrutacyjny
        • Clinica dental Murias
        • Kontakt:
          • Alia Murias
        • Główny śledczy:
          • Alia Murias
    • Viscay
      • Galdakao, Viscay, Hiszpania, 48960
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Dental Loroño
        • Kontakt:
          • Joseba Loroño, DDS
        • Główny śledczy:
          • Joseba Loroño, DDS
        • Pod-śledczy:
          • Markel Loroño, DDS
      • Getxo, Viscay, Hiszpania, 48991
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinica Ereaga
        • Pod-śledczy:
          • Alia Murias, DDS
        • Kontakt:
          • Alia Murias, DDS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Osoby obojga płci w wieku co najmniej 18 lat.
  • Wskazania kliniczne do prostej egzodoncji w strefie estetycznej (od lewego 2. przedtrzonowca do prawego 2. przedtrzonowca w szczęce).
  • Konieczność umieszczenia implantu dentystycznego w miejscu ekstrakcji.
  • Dostępność do obserwacji w okresie leczenia
  • Pacjenci z nieaktywną chorobą przyzębia.
  • Rozejście się policzka < niż 25% w tabeli przedsionkowej

Kryteria wyłączenia:

  • - Obecność aktywnej infekcji
  • Utrata jakiejkolwiek płytki gniazda
  • Silny stan zapalny w okolicy wyrostka zębodołowego poprzedzający interwencję
  • Mieć wcześniejszą diagnozę koagulopatii.
  • Mieć wcześniejszą diagnozę jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej.
  • Otrzymali radioterapię, chemioterapię lub leczenie immunosupresyjne, ogólnoustrojowe kortykosteroidy i / lub antykoagulanty 30 dni przed włączeniem
  • Regularne leczenie AINES lub innymi lekami przeciwzapalnymi
  • Wcześniejsza historia przewlekłego zapalenia wątroby lub marskości wątroby
  • Pozytywne markery dla VHC, AgHBs, VIH I/II lub Treponema pallidum
  • Niekontrolowana cukrzyca (stężenie hemoglobiny glikozylowanej powyżej 9%)
  • Osoby poddane hemodializie
  • Obecność nowotworu złośliwego, naczyniaka lub naczyniaka w okolicy wyrostka zębodołowego.
  • Przebyty wywiad kardiopatii niedokrwiennej w ciągu ostatniego roku.
  • Ciąża lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.
  • Kobiety karmiące
  • Choroba metaboliczna kości
  • Trwające leczenie bisfosfonianami zarówno drogą doustną, jak i dożylną
  • Nawyki palenia (> 10 papierosów dziennie)
  • Ogólnie rzecz biorąc, jakakolwiek niepełnosprawność do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Prosty szew
Procedura: Egzodoncja
Atraumatyczna egzodoncja, a następnie prosty szew
EKSPERYMENTALNY: PRGF-Endoret
Procedura: Egzodoncja
Atraumatyczna egzodoncja, a następnie prosty szew
Lek: Zachowanie wyrostka zębodołowego za pomocą PRP (PRGF-Endoret)
Wypełnienie zębodołu skrzepem PRGF i czopem fibrynowym.
Urządzenie: Przygotowanie PRGF z wykorzystaniem technologii Endoret
Przygotowanie PRGF z wykorzystaniem technologii Endoret zgodnie z zaleceniami producenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regeneracja kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ilość nowej kości mierzona w biopsjach kości uzyskanych po zachowaniu wyrostka zębodołowego
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Eduardo Anitua

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIBEA_04_EC_19_ALV
  • 2019-001167-75 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implantacja zębów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj