- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04093583
Studio clinico randomizzato, controllato dal trattamento convenzionale, che studia l'efficacia del plasma ricco di fattore di crescita (PRGF®) nella conservazione della cresta alveolare dopo esodontia semplice nella regione anteriore della mascella.
6 maggio 2022 aggiornato da: Fundación Eduardo Anitua
Questo RCT mira a studiare l'efficacia e la sicurezza di PRGF-Endoret nella conservazione della cresta alveolare nella zona estetica.
Il gruppo di controllo è la guarigione spontanea che si verifica dopo la sutura dell'alveolo.
L'endpoint primario è la rigenerazione ossea misurata in biopsie ottenute dall'osso alveolare rigenerato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
46
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mikel Allende, PhD, MBA
- Numero di telefono: 257 945 16 06 53
- Email: mikel.allende@bti-implant.es
Luoghi di studio
-
-
-
A Coruña, Spagna, 15005
- Reclutamento
- Clínica Dental González Mosquera
-
Contatto:
- Antonio González Mosquera, DDS
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Spagna, 01005
- Reclutamento
- Eduardo Anitua Private Clinic
-
Contatto:
- Eduardo Anitua, MD,PhD
-
Sub-investigatore:
- Alia Murias, DDS
-
-
Bizkaia
-
Getxo, Bizkaia, Spagna, 48930
- Reclutamento
- Clinica dental Murias
-
Contatto:
- Alia Murias
-
Investigatore principale:
- Alia Murias
-
-
Viscay
-
Galdakao, Viscay, Spagna, 48960
- Reclutamento
- Clinica Dental Loroño
-
Contatto:
- Joseba Loroño, DDS
-
Investigatore principale:
- Joseba Loroño, DDS
-
Sub-investigatore:
- Markel Loroño, DDS
-
Getxo, Viscay, Spagna, 48991
- Non ancora reclutamento
- Clinica Ereaga
-
Sub-investigatore:
- Alia Murias, DDS
-
Contatto:
- Alia Murias, DDS
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Soggetti di entrambi i sessi con età maggiore o uguale a 18 anni.
- Indicazione clinica per una semplice esodontia nella zona estetica (dal 2° premolare sinistro al 2° premolare destro nella mascella).
- Necessità di posizionamento di un impianto dentale nel sito di estrazione.
- Disponibilità al follow-up durante il periodo di trattamento
- Soggetti con malattia parodontale non attiva.
- Deiscenza buccale < del 25% nel tavolo vestibolare
Criteri di esclusione:
- - Presenza di un'infezione attiva
- Perdita di qualsiasi piastra della presa
- Grave infiammazione nell'area dell'exodontia precedente all'intervento
- Avere una precedente diagnosi di coagulopatia.
- Avere una precedente diagnosi di qualsiasi malattia autoimmune.
- Hanno ricevuto radioterapia, chemioterapia o trattamenti immunosoppressivi, corticosteroidi sistemici e/o anticoagulanti nei 30 giorni precedenti l'inclusione
- Trattamento regolare con AINES o altri farmaci antinfiammatori
- Storia precedente di epatite cronica o cirrosi termica
- Marcatori positivi per VHC, AgHBs, VIH I/II o Treponema pallidum
- Diabete mellito non controllato (emoglobina glicosilata superiore al 9%)
- Soggetti sottoposti a emodialisi
- Presenza di tumore maligno, emangiomi o angiomi nella regione esodontale.
- Storia precedente di cardiopatia ischemica nell'ultimo anno.
- Gravidanza o donne in età fertile che non adottano misure contraccettive.
- Donne che allattano
- Malattia metabolica delle ossa
- Trattamento in corso con bifosfonati sia per via orale che per via endovenosa
- Abitudini al fumo (> 10 sigarette/giorno)
- In generale, qualsiasi disabilità a partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Sutura semplice
|
Esodontia atraumatica seguita da semplice sutura
|
SPERIMENTALE: PRGF-Endoret
|
Esodontia atraumatica seguita da semplice sutura
Riempimento dell'alveolo con coagulo di PRGF e tappo di fibrina.
Preparazione del PRGF utilizzando la tecnologia Endoret seguendo le istruzioni del produttore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Rigenerazione ossea
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Quantità di nuovo osso misurata nelle biopsie ossee ottenute dopo la conservazione della cresta alveolare
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
7 novembre 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FIBEA_04_EC_19_ALV
- 2019-001167-75 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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