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Essai clinique randomisé, contrôlé par traitement conventionnel, étudiant l'efficacité du plasma riche en facteur de croissance (PRGF®) dans la préservation de la crête alvéolaire après exodontie simple dans la région antérieure du maxillaire.

6 mai 2022 mis à jour par: Fundación Eduardo Anitua
Cet ECR vise à étudier l'efficacité et l'innocuité de PRGF-Endoret dans la préservation de la crête alvéolaire dans la zone esthétique. Le groupe témoin est la cicatrisation spontanée survenant après la suture de l'alvéole. Le critère principal est la régénération osseuse mesurée dans les biopsies obtenues à partir de l'os alvéolaire régénéré.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

46

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15005
        • Recrutement
        • Clínica Dental González Mosquera
        • Contact:
          • Antonio González Mosquera, DDS
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Espagne, 01005
        • Recrutement
        • Eduardo Anitua Private Clinic
        • Contact:
          • Eduardo Anitua, MD,PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Alia Murias, DDS
    • Bizkaia
      • Getxo, Bizkaia, Espagne, 48930
        • Recrutement
        • Clinica dental Murias
        • Contact:
          • Alia Murias
        • Chercheur principal:
          • Alia Murias
    • Viscay
      • Galdakao, Viscay, Espagne, 48960
        • Recrutement
        • Clinica Dental Loroño
        • Contact:
          • Joseba Loroño, DDS
        • Chercheur principal:
          • Joseba Loroño, DDS
        • Sous-enquêteur:
          • Markel Loroño, DDS
      • Getxo, Viscay, Espagne, 48991
        • Pas encore de recrutement
        • Clinica Ereaga
        • Sous-enquêteur:
          • Alia Murias, DDS
        • Contact:
          • Alia Murias, DDS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • - Sujets des deux sexes ayant un âge supérieur ou égal à 18 ans.
  • Indication clinique d'une exodontie simple dans la zone esthétique (de la 2e prémolaire gauche à la 2e prémolaire droite au maxillaire).
  • Besoin d'un placement d'implant dentaire dans le site d'extraction.
  • Disponibilité pour le suivi pendant la période de traitement
  • Sujets atteints de maladie parodontale non active.
  • Déhiscence buccale < à 25% dans le tableau vestibulaire

Critère d'exclusion:

  • - Présence d'une infection active
  • Perte de toute plaque de la douille
  • Inflammation sévère dans la région de l'exodontie avant l'intervention
  • Avoir un diagnostic antérieur de coagulopathie.
  • Avoir un diagnostic antérieur de toute maladie auto-immune.
  • Avoir reçu une radiothérapie, une chimiothérapie ou des traitements immunosuppresseurs, des corticoïdes systémiques et/ou des anticoagulants dans les 30 jours précédant l'inclusion
  • Traitement régulier par AINES ou autres anti-inflammatoires
  • Antécédents d'hépatite chronique ou de cirrhose par la chaleur
  • Marqueurs positifs pour VHC, AgHBs, VIH I/II ou Treponema pallidum
  • Diabète sucré non contrôlé (hémoglobine glycosylée supérieure à 9 %)
  • Sujets soumis à hémodyalise
  • Présence de tumeur maligne, d'hémangiomes ou d'angiome dans la région de l'exodontie.
  • Antécédents de cardiopathie ischémique au cours de la dernière année.
  • Grossesse ou femmes en âge de procréer qui ne prennent pas de mesures de contraception.
  • Femmes allaitantes
  • Maladie osseuse métabolique
  • Traitement en cours avec des biphosphonates par voie orale ou intraveineuse
  • Tabagisme (> 10 cigarettes/jour)
  • En général, tout handicap pour participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Sutures simples
Procédure: Exodontie
Exodontie atraumatique suivie d'une suture simple
EXPÉRIMENTAL: FRPC-Endoret
Procédure: Exodontie
Exodontie atraumatique suivie d'une suture simple
Médicament: Préservation de la crête alvéolaire avec un PRP (PRGF-Endoret)
Remplissage de l'alvéole avec caillot PRGF et bouchon de fibrine.
Dispositif: Préparation de PRGF à l'aide de la technologie Endoret
Préparation de PRGF à l'aide de la technologie Endoret en suivant les instructions du fabricant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Régénération osseuse
Délai: 12 mois
Quantité d'os nouveau mesurée dans les biopsies osseuses obtenues après préservation de la crête alvéolaire
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Eduardo Anitua

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 novembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

18 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2022

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • FIBEA_04_EC_19_ALV
  • 2019-001167-75 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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