Essai clinique randomisé, contrôlé par traitement conventionnel, étudiant l'efficacité du plasma riche en facteur de croissance (PRGF®) dans la préservation de la crête alvéolaire après exodontie simple dans la région antérieure du maxillaire.
24 février 2025 mis à jour par: Fundación Eduardo Anitua
Cet ECR vise à étudier l'efficacité et l'innocuité de PRGF-Endoret dans la préservation de la crête alvéolaire dans la zone esthétique.
Le groupe témoin est la cicatrisation spontanée survenant après la suture de l'alvéole.
Le critère principal est la régénération osseuse mesurée dans les biopsies obtenues à partir de l'os alvéolaire régénéré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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A Coruña, Espagne, 15005
- Clínica Dental González Mosquera
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Alava
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Vitoria-Gasteiz, Alava, Espagne, 01005
- Eduardo Anitua Private Clinic
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Bizkaia
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Getxo, Bizkaia, Espagne, 48930
- Clinica dental Murias
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Viscay
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Galdakao, Viscay, Espagne, 48960
- Clinica Dental Loroño
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Getxo, Viscay, Espagne, 48991
- Clinica Ereaga
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- - Sujets des deux sexes ayant un âge supérieur ou égal à 18 ans.
- Indication clinique d'une exodontie simple dans la zone esthétique (de la 2e prémolaire gauche à la 2e prémolaire droite au maxillaire).
- Besoin d'un placement d'implant dentaire dans le site d'extraction.
- Disponibilité pour le suivi pendant la période de traitement
- Sujets atteints de maladie parodontale non active.
- Déhiscence buccale < à 25% dans le tableau vestibulaire
Critère d'exclusion:
- - Présence d'une infection active
- Perte de toute plaque de la douille
- Inflammation sévère dans la région de l'exodontie avant l'intervention
- Avoir un diagnostic antérieur de coagulopathie.
- Avoir un diagnostic antérieur de toute maladie auto-immune.
- Avoir reçu une radiothérapie, une chimiothérapie ou des traitements immunosuppresseurs, des corticoïdes systémiques et/ou des anticoagulants dans les 30 jours précédant l'inclusion
- Traitement régulier par AINES ou autres anti-inflammatoires
- Antécédents d'hépatite chronique ou de cirrhose par la chaleur
- Marqueurs positifs pour VHC, AgHBs, VIH I/II ou Treponema pallidum
- Diabète sucré non contrôlé (hémoglobine glycosylée supérieure à 9 %)
- Sujets soumis à hémodyalise
- Présence de tumeur maligne, d'hémangiomes ou d'angiome dans la région de l'exodontie.
- Antécédents de cardiopathie ischémique au cours de la dernière année.
- Grossesse ou femmes en âge de procréer qui ne prennent pas de mesures de contraception.
- Femmes allaitantes
- Maladie osseuse métabolique
- Traitement en cours avec des biphosphonates par voie orale ou intraveineuse
- Tabagisme (> 10 cigarettes/jour)
- En général, tout handicap pour participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FRPC-Endoret
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Exodontie atraumatique suivie d'une suture simple
Remplissage de l'alvéole avec caillot PRGF et bouchon de fibrine.
Préparation de PRGF à l'aide de la technologie Endoret en suivant les instructions du fabricant
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Comparateur actif: Suture simple
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Exodontie atraumatique suivie d'une suture simple
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Régénération osseuse
Délai: 12 mois
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Quantité d'os nouveau mesurée dans les biopsies osseuses obtenues après préservation de la crête alvéolaire
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
29 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
29 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2019
Première publication (Réel)
18 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- FIBEA_04_EC_19_ALV
- 2019-001167-75 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .