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Ensayo Clínico Aleatorizado, Controlado por Tratamiento Convencional, que Estudia la Eficacia del Plasma Rico en Factor de Crecimiento (PRGF®) en la Preservación del Reborde Alveolar Después de Exodoncia Simple en la Región Anterior del Maxilar.

6 de mayo de 2022 actualizado por: Fundación Eduardo Anitua
Este ECA tiene como objetivo estudiar la eficacia y seguridad de PRGF-Endoret en la preservación del reborde alveolar en la zona estética. El grupo de control es la curación espontánea que ocurre después de la sutura del alvéolo. El punto final primario es la regeneración ósea medida en biopsias obtenidas del hueso alveolar regenerado.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

46

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • A Coruña, España, 15005
        • Reclutamiento
        • Clínica Dental González Mosquera
        • Contacto:
          • Antonio González Mosquera, DDS
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, España, 01005
        • Reclutamiento
        • Eduardo Anitua Private Clinic
        • Contacto:
          • Eduardo Anitua, MD,PhD
        • Sub-Investigador:
          • Alia Murias, DDS
    • Bizkaia
      • Getxo, Bizkaia, España, 48930
        • Reclutamiento
        • Clinica dental Murias
        • Contacto:
          • Alia Murias
        • Investigador principal:
          • Alia Murias
    • Viscay
      • Galdakao, Viscay, España, 48960
        • Reclutamiento
        • Clinica Dental Loroño
        • Contacto:
          • Joseba Loroño, DDS
        • Investigador principal:
          • Joseba Loroño, DDS
        • Sub-Investigador:
          • Markel Loroño, DDS
      • Getxo, Viscay, España, 48991
        • Aún no reclutando
        • Clinica Ereaga
        • Sub-Investigador:
          • Alia Murias, DDS
        • Contacto:
          • Alia Murias, DDS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • - Sujetos de ambos sexos con una edad mayor o igual a 18 años.
  • Indicación clínica para una exodoncia simple en la zona estética (del 2° premolar izquierdo al 2° premolar derecho en el maxilar).
  • Necesidad de colocación de un implante dental en el sitio de extracción.
  • Disponibilidad para el seguimiento durante el período de tratamiento.
  • Sujetos con enfermedad periodontal no activa.
  • Dehiscencia bucal < del 25% en la tabla vestibular

Criterio de exclusión:

  • - Presencia de una infección activa
  • Pérdida de alguna placa del zócalo.
  • Inflamación severa en la zona de la exodoncia previa a la intervención
  • Tener diagnóstico previo de una coagulopatía.
  • Tener diagnóstico previo de alguna enfermedad autoinmune.
  • Haber recibido radioterapia, quimioterapia o tratamientos inmunosupresores, corticoides sistémicos y/o anticoagulantes los 30 días previos a la inclusión
  • Tratamiento regular con AINES u otros antiinflamatorios
  • Historia previa de hepatitis crónica o cirrosis térmica
  • Marcadores positivos para VHC, AgHBs, VIH I/II o Treponema pallidum
  • Diabetes mellitus no controlada (Hemoglobina glicosilada superior al 9%)
  • Sujetos sometidos a hemodiálisis
  • Presencia de tumor maligno, hemangiomas o angioma en la región de la exodoncia.
  • Historia previa de cardiopatía isquémica en el último año.
  • Embarazadas o mujeres en edad fértil que no toman medidas anticonceptivas.
  • mujeres lactantes
  • Enfermedad ósea metabólica
  • Tratamiento en curso con bifosfonatos tanto por vía oral como intravenosa
  • Tabaquismo (> 10 cigarrillos/día)
  • En general, cualquier incapacidad para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Sutura simple
Exodoncia atraumática seguida de sutura simple
EXPERIMENTAL: SCLP-Endoret
Exodoncia atraumática seguida de sutura simple
Relleno del alvéolo con coágulo de PRGF y tapón de fibrina.
Preparación de PRGF utilizando la tecnología Endoret siguiendo las instrucciones del fabricante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Regeneración ósea
Periodo de tiempo: 12 meses
Cantidad de hueso nuevo medida en biopsias óseas obtenidas después de la preservación de la cresta alveolar
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de noviembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FIBEA_04_EC_19_ALV
  • 2019-001167-75 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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