Ensayo Clínico Aleatorizado, Controlado por Tratamiento Convencional, que Estudia la Eficacia del Plasma Rico en Factor de Crecimiento (PRGF®) en la Preservación del Reborde Alveolar Después de Exodoncia Simple en la Región Anterior del Maxilar.
24 de febrero de 2025 actualizado por: Fundación Eduardo Anitua
Este ECA tiene como objetivo estudiar la eficacia y seguridad de PRGF-Endoret en la preservación del reborde alveolar en la zona estética.
El grupo de control es la curación espontánea que ocurre después de la sutura del alvéolo.
El punto final primario es la regeneración ósea medida en biopsias obtenidas del hueso alveolar regenerado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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A Coruña, España, 15005
- Clínica Dental González Mosquera
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Alava
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Vitoria-Gasteiz, Alava, España, 01005
- Eduardo Anitua Private Clinic
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Bizkaia
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Getxo, Bizkaia, España, 48930
- Clinica dental Murias
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Viscay
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Galdakao, Viscay, España, 48960
- Clinica Dental Loroño
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Getxo, Viscay, España, 48991
- Clinica Ereaga
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Sujetos de ambos sexos con una edad mayor o igual a 18 años.
- Indicación clínica para una exodoncia simple en la zona estética (del 2° premolar izquierdo al 2° premolar derecho en el maxilar).
- Necesidad de colocación de un implante dental en el sitio de extracción.
- Disponibilidad para el seguimiento durante el período de tratamiento.
- Sujetos con enfermedad periodontal no activa.
- Dehiscencia bucal < del 25% en la tabla vestibular
Criterio de exclusión:
- - Presencia de una infección activa
- Pérdida de alguna placa del zócalo.
- Inflamación severa en la zona de la exodoncia previa a la intervención
- Tener diagnóstico previo de una coagulopatía.
- Tener diagnóstico previo de alguna enfermedad autoinmune.
- Haber recibido radioterapia, quimioterapia o tratamientos inmunosupresores, corticoides sistémicos y/o anticoagulantes los 30 días previos a la inclusión
- Tratamiento regular con AINES u otros antiinflamatorios
- Historia previa de hepatitis crónica o cirrosis térmica
- Marcadores positivos para VHC, AgHBs, VIH I/II o Treponema pallidum
- Diabetes mellitus no controlada (Hemoglobina glicosilada superior al 9%)
- Sujetos sometidos a hemodiálisis
- Presencia de tumor maligno, hemangiomas o angioma en la región de la exodoncia.
- Historia previa de cardiopatía isquémica en el último año.
- Embarazadas o mujeres en edad fértil que no toman medidas anticonceptivas.
- mujeres lactantes
- Enfermedad ósea metabólica
- Tratamiento en curso con bifosfonatos tanto por vía oral como intravenosa
- Tabaquismo (> 10 cigarrillos/día)
- En general, cualquier incapacidad para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SCLP-Endoret
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Exodoncia atraumática seguida de sutura simple
Relleno del alvéolo con coágulo de PRGF y tapón de fibrina.
Preparación de PRGF utilizando la tecnología Endoret siguiendo las instrucciones del fabricante
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Comparador activo: Sutura simple
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Exodoncia atraumática seguida de sutura simple
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Regeneración ósea
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cantidad de hueso nuevo medida en biopsias óseas obtenidas después de la preservación de la cresta alveolar
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
29 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
29 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FIBEA_04_EC_19_ALV
- 2019-001167-75 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .