Randomiserad klinisk prövning, konventionell behandlingskontrollerad, som studerar effektiviteten av plasma rik på tillväxtfaktor (PRGF®) vid bevarande av alveolär kam efter enkel exodontia i den främre regionen av Maxilla.
24 februari 2025 uppdaterad av: Fundación Eduardo Anitua
Denna RCT syftar till att studera effektiviteten och säkerheten av PRGF-Endoret vid bevarande av alveolära åsar i den estetiska zonen.
Kontrollgruppen är den spontana läkning som sker efter suturering av alveolen.
Den primära endpointen är benregenereringen mätt i biopsier erhållna från det regenererade alveolarbenet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15005
- Clínica Dental González Mosquera
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanien, 01005
- Eduardo Anitua Private Clinic
-
-
Bizkaia
-
Getxo, Bizkaia, Spanien, 48930
- Clinica dental Murias
-
-
Viscay
-
Galdakao, Viscay, Spanien, 48960
- Clinica Dental Loroño
-
Getxo, Viscay, Spanien, 48991
- Clinica Ereaga
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - Försökspersoner av båda könen med en ålder över eller lika med 18 år.
- Klinisk indikation för en enkel exodontia i den estetiska zonen (från vänster 2:a premolar till höger 2:a premolar i maxilla).
- Behov av ett tandimplantat på utdragningsstället.
- Tillgänglighet för uppföljning under behandlingsperioden
- Försökspersoner med icke-aktiv parodontit sjukdom.
- Buccal dehiscens < än 25 % i det vestibulära bordet
Exklusions kriterier:
- - Förekomst av en aktiv infektion
- Förlust av någon platta i uttaget
- Allvarlig inflammation i området av exodontia före ingreppet
- Har tidigare diagnosen koagulopati.
- Har tidigare diagnos på någon autoinmun sjukdom.
- Har fått strålbehandling, kemoterapi eller immunsuppressiva behandlingar, systemiska kortikosteroider och/eller antikoagulantia de 30 dagarna före inkluderingen
- Regelbunden behandling med AINES eller andra antiinflammatoriska läkemedel
- Tidigare historia av kronisk hepatit eller varm cirros
- Positiva markörer för VHC, AgHBs, VIH I/II eller Treponema pallidum
- Okontrollerad diabetes mellitus (glykosylerat hemoglobin högre än 9%)
- Försökspersoner som utsatts för hemodyalis
- Förekomst av maligna tumörer, hemangiom eller angiom i exodontiaregionen.
- Tidigare historia av ischemisk kardiopati under det senaste året.
- Graviditet eller kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
- Omvårdande kvinnor
- Metabolisk skelettsjukdom
- Pågående behandling med bifosfonater både genom oral eller intravenös administrering
- Rökvanor (> 10 cigaretter/dag)
- I allmänhet, eventuella funktionshinder att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PRGF-Endoret
|
Atraumatisk exodontia följt av enkel sutur
Fyllning av alveolen med PRGF-propp och fibrinplugg.
Framställning av PRGF med Endoret-teknologi enligt tillverkarens instruktioner
|
|
Aktiv komparator: Enkel sutur
|
Atraumatisk exodontia följt av enkel sutur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benregenerering
Tidsram: 12 månader
|
Kvantitet nytt ben uppmätt i benbiopsier erhållna efter bevarande av alveolär ås
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
29 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
29 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2019
Första postat (Faktisk)
18 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- FIBEA_04_EC_19_ALV
- 2019-001167-75 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .