Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kliininen koe, tavanomaisella hoidolla kontrolloitu, kasvutekijärikkaan plasman (PRGF®) tehokkuuden tutkiminen keuhkorakkuloiden harjanteen säilyttämisessä yksinkertaisen eksodontian jälkeen yläleuan etuosassa.

perjantai 6. toukokuuta 2022 päivittänyt: Fundación Eduardo Anitua
Tämän RCT:n tavoitteena on tutkia PRGF-Endoretin tehoa ja turvallisuutta alveolaarisen harjanteen säilyttämisessä esteettisellä alueella. Kontrolliryhmä on spontaani paraneminen, joka tapahtuu keuhkorakkuloiden ompelemisen jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma on luun regeneraatio, joka mitataan biopsioista, jotka on otettu regeneroidusta alveolaarisesta luusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

46

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15005
        • Rekrytointi
        • Clínica Dental González Mosquera
        • Ottaa yhteyttä:
          • Antonio González Mosquera, DDS
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Espanja, 01005
        • Rekrytointi
        • Eduardo Anitua Private Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eduardo Anitua, MD,PhD
        • Alatutkija:
          • Alia Murias, DDS
    • Bizkaia
      • Getxo, Bizkaia, Espanja, 48930
        • Rekrytointi
        • Clinica dental Murias
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alia Murias
        • Päätutkija:
          • Alia Murias
    • Viscay
      • Galdakao, Viscay, Espanja, 48960
        • Rekrytointi
        • Clinica Dental Loroño
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joseba Loroño, DDS
        • Päätutkija:
          • Joseba Loroño, DDS
        • Alatutkija:
          • Markel Loroño, DDS
      • Getxo, Viscay, Espanja, 48991
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinica Ereaga
        • Alatutkija:
          • Alia Murias, DDS
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alia Murias, DDS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • - Molempia sukupuolia olevat henkilöt, joiden ikä on vähintään 18 vuotta.
  • Kliininen indikaatio yksinkertaiselle eksodontialle esteettisessä vyöhykkeessä (vasemmalta 2. esipohaalta oikeaan 2. poskihampaan yläleuassa).
  • Hammasimplanttien asennus poistokohtaan.
  • Mahdollisuus seurantaan hoitojakson aikana
  • Potilaat, joilla on ei-aktiivinen parodontaali.
  • Bukkaalinen irtoaminen < kuin 25 % vestibulaaripöydässä

Poissulkemiskriteerit:

  • - Aktiivisen infektion esiintyminen
  • Pistorasian levyn katoaminen
  • Vaikea tulehdus eksodontian alueella ennen toimenpidettä
  • Sinulla on aiemmin diagnosoitu koagulopatia.
  • Sinulla on aiemmin diagnosoitu mikä tahansa autoimmuunisairaus.
  • olet saanut sädehoitoa, kemoterapiaa tai immunosuppressiivisia hoitoja, systeemisiä kortikosteroideja ja/tai antikoagulantteja 30 päivää ennen sisällyttämistä
  • Säännöllinen hoito AINES:llä tai muilla tulehduskipulääkkeillä
  • Aiempi krooninen hepatiitti tai kuumakirroosi
  • Positiiviset markkerit VHC:lle, AgHB:lle, VIH I/II:lle tai Treponema pallidumille
  • Hallitsematon diabetes mellitus (glykosyloitu hemoglobiini yli 9 %)
  • Koehenkilöt, joille tehtiin hemodyalisi
  • Pahanlaatuisen kasvaimen, hemangioomien tai angiooman esiintyminen eksodontia-alueella.
  • Aiempi iskeemisen kardiopatian historia viimeisen vuoden aikana.
  • Raskaus tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä.
  • Imettävät naiset
  • Metabolinen luusairaus
  • Jatkuva hoito bifosfonaateilla sekä suun kautta että suonensisäisesti
  • Tupakointi (> 10 tupakkaa/päivä)
  • Yleensä kaikki vammat osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Yksinkertainen ommel
Menettely: Exodontia
Atraumaattinen eksodontia, jota seuraa yksinkertainen ompelu
KOKEELLISTA: PRGF-Endoret
Menettely: Exodontia
Atraumaattinen eksodontia, jota seuraa yksinkertainen ompelu
Lääke: Alveolaarisen harjanteen säilytys PRP:llä (PRGF-Endoret)
Alveolin täyttö PRGF-hyytymällä ja fibriinitulpalla.
Laite: PRGF:n valmistus Endoret-teknologialla
PRGF:n valmistus Endoret-teknologialla valmistajan ohjeiden mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun uudistaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Uuden luun määrä mitattuna luubiopsioista, jotka on saatu alveolaarisen harjanteen säilyttämisen jälkeen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación Eduardo Anitua

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 7. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FIBEA_04_EC_19_ALV
  • 2019-001167-75 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hammasistutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa