Satunnaistettu kliininen koe, tavanomaisella hoidolla kontrolloitu, kasvutekijärikkaan plasman (PRGF®) tehokkuuden tutkiminen keuhkorakkuloiden harjanteen säilyttämisessä yksinkertaisen eksodontian jälkeen yläleuan etuosassa.
maanantai 24. helmikuuta 2025 päivittänyt: Fundación Eduardo Anitua
Tämän RCT:n tavoitteena on tutkia PRGF-Endoretin tehoa ja turvallisuutta alveolaarisen harjanteen säilyttämisessä esteettisellä alueella.
Kontrolliryhmä on spontaani paraneminen, joka tapahtuu keuhkorakkuloiden ompelemisen jälkeen.
Ensisijainen päätetapahtuma on luun regeneraatio, joka mitataan biopsioista, jotka on otettu regeneroidusta alveolaarisesta luusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15005
- Clínica Dental González Mosquera
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Espanja, 01005
- Eduardo Anitua Private Clinic
-
-
Bizkaia
-
Getxo, Bizkaia, Espanja, 48930
- Clinica dental Murias
-
-
Viscay
-
Galdakao, Viscay, Espanja, 48960
- Clinica Dental Loroño
-
Getxo, Viscay, Espanja, 48991
- Clinica Ereaga
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Molempia sukupuolia olevat henkilöt, joiden ikä on vähintään 18 vuotta.
- Kliininen indikaatio yksinkertaiselle eksodontialle esteettisessä vyöhykkeessä (vasemmalta 2. esipohaalta oikeaan 2. poskihampaan yläleuassa).
- Hammasimplanttien asennus poistokohtaan.
- Mahdollisuus seurantaan hoitojakson aikana
- Potilaat, joilla on ei-aktiivinen parodontaali.
- Bukkaalinen irtoaminen < kuin 25 % vestibulaaripöydässä
Poissulkemiskriteerit:
- - Aktiivisen infektion esiintyminen
- Pistorasian levyn katoaminen
- Vaikea tulehdus eksodontian alueella ennen toimenpidettä
- Sinulla on aiemmin diagnosoitu koagulopatia.
- Sinulla on aiemmin diagnosoitu mikä tahansa autoimmuunisairaus.
- olet saanut sädehoitoa, kemoterapiaa tai immunosuppressiivisia hoitoja, systeemisiä kortikosteroideja ja/tai antikoagulantteja 30 päivää ennen sisällyttämistä
- Säännöllinen hoito AINES:llä tai muilla tulehduskipulääkkeillä
- Aiempi krooninen hepatiitti tai kuumakirroosi
- Positiiviset markkerit VHC:lle, AgHB:lle, VIH I/II:lle tai Treponema pallidumille
- Hallitsematon diabetes mellitus (glykosyloitu hemoglobiini yli 9 %)
- Koehenkilöt, joille tehtiin hemodyalisi
- Pahanlaatuisen kasvaimen, hemangioomien tai angiooman esiintyminen eksodontia-alueella.
- Aiempi iskeemisen kardiopatian historia viimeisen vuoden aikana.
- Raskaus tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä.
- Imettävät naiset
- Metabolinen luusairaus
- Jatkuva hoito bifosfonaateilla sekä suun kautta että suonensisäisesti
- Tupakointi (> 10 tupakkaa/päivä)
- Yleensä kaikki vammat osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRGF-Endoret
|
Atraumaattinen eksodontia, jota seuraa yksinkertainen ompelu
Alveolin täyttö PRGF-hyytymällä ja fibriinitulpalla.
PRGF:n valmistus Endoret-teknologialla valmistajan ohjeiden mukaan
|
|
Active Comparator: Yksinkertainen ompelu
|
Atraumaattinen eksodontia, jota seuraa yksinkertainen ompelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun uudistaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Uuden luun määrä mitattuna luubiopsioista, jotka on saatu alveolaarisen harjanteen säilyttämisen jälkeen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIBEA_04_EC_19_ALV
- 2019-001167-75 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .