무작위배정 임상시험, 기존의 치료-대조, 상악 전치부의 단순 치조돌출술 후 치조 융기 보존에서 플라즈마 리치 성장 인자(PRGF®)의 효능 연구.
2022년 5월 6일 업데이트: Fundación Eduardo Anitua
이 RCT는 심미 영역에서 치조 융기 보존에 대한 PRGF-Endoret의 효능 및 안전성을 연구하는 것을 목표로 합니다.
대조군은 폐포 봉합 후 자연치유가 일어나는 군이다.
1차 종점은 재생된 치조골에서 얻은 생검에서 측정된 뼈 재생입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
46
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mikel Allende, PhD, MBA
- 전화번호: 257 945 16 06 53
- 이메일: mikel.allende@bti-implant.es
연구 장소
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A Coruña, 스페인, 15005
- 모병
- Clínica Dental González Mosquera
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연락하다:
- Antonio González Mosquera, DDS
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Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, 스페인, 01005
- 모병
- Eduardo Anitua Private Clinic
-
연락하다:
- Eduardo Anitua, MD,PhD
-
부수사관:
- Alia Murias, DDS
-
-
Bizkaia
-
Getxo, Bizkaia, 스페인, 48930
- 모병
- Clinica dental Murias
-
연락하다:
- Alia Murias
-
수석 연구원:
- Alia Murias
-
-
Viscay
-
Galdakao, Viscay, 스페인, 48960
- 모병
- Clinica Dental Loroño
-
연락하다:
- Joseba Loroño, DDS
-
수석 연구원:
- Joseba Loroño, DDS
-
부수사관:
- Markel Loroño, DDS
-
Getxo, Viscay, 스페인, 48991
- 아직 모집하지 않음
- Clinica Ereaga
-
부수사관:
- Alia Murias, DDS
-
연락하다:
- Alia Murias, DDS
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- - 18세 이상의 남녀 피험자.
- 심미영역(상악 좌측 제2소구치부터 우측 제2소구치까지)의 단순치아증에 대한 임상 적응증.
- 발치 부위에 임플란트 식립이 필요합니다.
- 치료기간 중 사후관리 가능
- 비활성 치주 질환이 있는 피험자.
- 전정 테이블에서 협측 열개 < 25%
제외 기준:
- - 활성 감염의 존재
- 소켓의 플레이트 손실
- 개입 이전에 치근 부위의 심한 염증
- 응고 병증의 이전 진단이 있습니다.
- 자가 면역 질환에 대한 사전 진단이 있어야 합니다.
- 포함 전 30일 동안 방사선 요법, 화학 요법 또는 면역 억제 치료, 전신 코르티코스테로이드 및/또는 항응고제를 받았음
- AIES 또는 기타 항염증제로 정기적인 치료
- 만성 간염 또는 열성 간경변의 과거력
- VHC, AgHBs, VIH I/II 또는 Treponema pallidum에 대한 양성 마커
- 조절되지 않는 당뇨병(당화혈색소 9% 이상)
- 혈액 투석을 받은 피험자
- 치주 부위에 악성 종양, 혈관종 또는 혈관종의 존재.
- 작년에 허혈성 심장병증의 과거력.
- 피임 조치를 취하지 않는 임신 또는 가임기 여성.
- 간호 여성
- 대사성 골질환
- 경구 또는 정맥 투여를 통한 비포스포네이트로 지속적인 치료
- 흡연 습관(> 10개비/일)
- 일반적으로 연구에 참여하는 모든 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 단순 봉합사
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무외상성 엑소치아 후 단순 봉합
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실험적: PRGF-Endoret
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무외상성 엑소치아 후 단순 봉합
PRGF 응고 및 피브린 플러그로 폐포 채우기.
제조업체 지침에 따라 Endoret 기술을 사용하여 PRGF 준비
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뼈 재생
기간: 12 개월
|
치조 융기 보존 후 얻은 골 생검에서 측정된 신생골의 양
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 7일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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엑소돈티아에 대한 임상 시험
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Federal University of Juiz de Fora알려지지 않은