無作為化臨床試験、従来の治療対照、上顎前部の単純な歯牙外退出後の歯槽堤保存における成長因子が豊富な血漿（PRGF®）の有効性を研究しています。
2022年5月6日 更新者：Fundación Eduardo Anitua
この RCT は、美的領域の歯槽堤保存における PRGF-Endoret の有効性と安全性を研究することを目的としています。
対照群は、肺胞の縫合後に起こる自然治癒です。
主要評価項目は、再生された歯槽骨から得られた生検で測定された骨再生です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
46
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mikel Allende, PhD, MBA
- 電話番号：257 945 16 06 53
- メール：mikel.allende@bti-implant.es
研究場所
-
-
-
A Coruña、スペイン、15005
- 募集
- Clínica Dental González Mosquera
-
コンタクト：
- Antonio González Mosquera, DDS
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz、Alava、スペイン、01005
- 募集
- Eduardo Anitua Private Clinic
-
コンタクト：
- Eduardo Anitua, MD,PhD
-
副調査官：
- Alia Murias, DDS
-
-
Bizkaia
-
Getxo、Bizkaia、スペイン、48930
- 募集
- Clinica dental Murias
-
コンタクト：
- Alia Murias
-
主任研究者：
- Alia Murias
-
-
Viscay
-
Galdakao、Viscay、スペイン、48960
- 募集
- Clinica Dental Loroño
-
コンタクト：
- Joseba Loroño, DDS
-
主任研究者：
- Joseba Loroño, DDS
-
副調査官：
- Markel Loroño, DDS
-
Getxo、Viscay、スペイン、48991
- まだ募集していません
- Clinica Ereaga
-
副調査官：
- Alia Murias, DDS
-
コンタクト：
- Alia Murias, DDS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -年齢が18歳以上の男女の被験者。
- 美的領域（上顎の左第 2 小臼歯から右第 2 小臼歯まで）の単純な外歯の臨床適応。
- 抜歯部位に歯科インプラントを配置する必要があります。
- 治療期間中のフォローアップの可能性
- -非活動性歯周病の被験者。
- 前庭テーブルの頬側裂開が25%未満
除外基準:
- - 活動性感染症の存在
- ソケットのプレートの損失
- 介入前の歯外領域の重度の炎症
- -凝固障害の以前の診断があります。
- -自己免疫疾患の以前の診断があります。
- -放射線療法、化学療法または免疫抑制治療、全身性コルチコステロイドおよび/または抗凝固剤を受けたことがある 含める前の30日間
- AINESまたは他の抗炎症薬による定期的な治療
- 慢性肝炎または熱性肝硬変の既往歴
- VHC、AgHB、VIH I/II、またはトレポネマ・パリダムの陽性マーカー
- コントロール不良の糖尿病（糖化ヘモグロビンが9%以上）
- 血液透析を受けた被験者
- 歯外領域における悪性腫瘍、血管腫または血管腫の存在。
- -昨年の虚血性心疾患の既往歴。
- 避妊措置を講じていない妊娠中または出産適齢期の女性。
- 介護婦人
- 代謝性骨疾患
- -経口または静脈内投与の両方によるビホスホネートによる継続的な治療
- 喫煙習慣 (> 10 本/日)
- 一般に、研究に参加するための障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：単純縫合
|
非外傷性歯根抜去とその後の単純縫合
|
|
実験的：PRGF-エンドレット
|
非外傷性歯根抜去とその後の単純縫合
PRGF血餅とフィブリン栓で肺胞を満たす。
メーカーの指示に従って、Endoret 技術を使用した PRGF の調製
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
骨再生
時間枠：12ヶ月
|
歯槽堤保存後に得られた骨生検で測定された新しい骨の量
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月7日
一次修了 (予期された)
2023年12月31日
研究の完了 (予期された)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月16日
最初の投稿 (実際)
2019年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月6日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。