Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret klinisk forsøg, konventionel behandlingskontrolleret, undersøgelse af effektiviteten af ​​plasma rig på vækstfaktor (PRGF®) i Alveolar Ridge-bevaring efter simpel eksodonti i den forreste region af Maxilla.

6. maj 2022 opdateret af: Fundación Eduardo Anitua
Denne RCT har til formål at studere effektiviteten og sikkerheden af ​​PRGF-Endoret i alveolær højderygbevarelse i den æstetiske zone. Kontrolgruppen er den spontane heling, der sker efter suturering af alveolen. Det primære endepunkt er knogleregenereringen målt i biopsier opnået fra den regenererede alveolære knogle.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

46

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15005
        • Rekruttering
        • Clínica Dental González Mosquera
        • Kontakt:
          • Antonio González Mosquera, DDS
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanien, 01005
        • Rekruttering
        • Eduardo Anitua Private Clinic
        • Kontakt:
          • Eduardo Anitua, MD,PhD
        • Underforsker:
          • Alia Murias, DDS
    • Bizkaia
      • Getxo, Bizkaia, Spanien, 48930
        • Rekruttering
        • Clinica dental Murias
        • Kontakt:
          • Alia Murias
        • Ledende efterforsker:
          • Alia Murias
    • Viscay
      • Galdakao, Viscay, Spanien, 48960
        • Rekruttering
        • Clinica Dental Loroño
        • Kontakt:
          • Joseba Loroño, DDS
        • Ledende efterforsker:
          • Joseba Loroño, DDS
        • Underforsker:
          • Markel Loroño, DDS
      • Getxo, Viscay, Spanien, 48991
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinica Ereaga
        • Underforsker:
          • Alia Murias, DDS
        • Kontakt:
          • Alia Murias, DDS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Forsøgspersoner af begge køn med en alder over eller lig med 18 år.
  • Klinisk indikation for en simpel eksodonti i den æstetiske zone (fra venstre 2. præmolar til højre 2. præmolar i maxilla).
  • Behov for et tandimplantat på udtrækningsstedet.
  • Mulighed for opfølgning i behandlingsperioden
  • Personer med ikke-aktiv paradentose.
  • Buccal dehiscens < end 25 % i det vestibulære bord

Ekskluderingskriterier:

  • - Tilstedeværelse af en aktiv infektion
  • Tab af enhver plade i stikkontakten
  • Alvorlig betændelse i området af exodontia forud for interventionen
  • Har tidligere diagnosticeret koagulopati.
  • Har tidligere diagnosticeret enhver autoinmun sygdom.
  • Har modtaget strålebehandling, kemoterapi eller immunsuppressive behandlinger, systemiske kortikosteroider og/eller antikoagulantia de 30 dage før inklusion
  • Regelmæssig behandling med AINES eller andre antiinflammatoriske lægemidler
  • Tidligere historie med kronisk hepatitis eller varm cirrhose
  • Positive markører for VHC, AgHBs, VIH I/II eller Treponema pallidum
  • Ukontrolleret diabetes mellitus (Glykosyleret hæmoglobin højere end 9%)
  • Forsøgspersoner underkastet hæmodyalise
  • Tilstedeværelse af maligne tumorer, hæmangiomer eller angiomer i exodontia-regionen.
  • Tidligere historie med iskæmisk kardiopati i det sidste år.
  • Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke tager prævention.
  • Sygeplejerske kvinder
  • Metabolisk knoglesygdom
  • Løbende behandling med bifosfonater både gennem oral eller intravenøs administration
  • Rygevaner (> 10 cigaretter om dagen)
  • Generelt ethvert handicap at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Simpel sutur
Procedure: Exodontia
Atraumatisk eksodonti efterfulgt af simpel sutur
EKSPERIMENTEL: PRGF-Endoret
Procedure: Exodontia
Atraumatisk eksodonti efterfulgt af simpel sutur
Medicin: Alveolær rygkonservering med en PRP (PRGF-Endoret)
Fyldning af alveolen med PRGF-prop og fibrinprop.
Enhed: Fremstilling af PRGF ved hjælp af Endoret teknologi
Fremstilling af PRGF ved hjælp af Endoret-teknologi efter producentens instruktioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogleregenerering
Tidsramme: 12 måneder
Mængde af ny knogle målt i knoglebiopsier opnået efter konservering af alveolær ryg
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Eduardo Anitua

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. november 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

18. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2022

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIBEA_04_EC_19_ALV
  • 2019-001167-75 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantation

Kliniske forsøg med Exodontia

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner