Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie, kontrolovaná konvenční léčbou, studie účinnosti plazmy bohaté na růstový faktor (PRGF®) při zachování alveolárního výběžku po jednoduché exodoncii v přední oblasti maxily.

24. února 2025 aktualizováno: Fundación Eduardo Anitua
Tato RCT si klade za cíl studovat účinnost a bezpečnost PRGF-Endoret při zachování alveolárního výběžku v estetické zóně. Kontrolní skupinou je spontánní hojení po sešití alveoly. Primárním cílovým parametrem je kostní regenerace měřená v biopsiích získaných z regenerované alveolární kosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15005
        • Clínica Dental González Mosquera
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Španělsko, 01005
        • Eduardo Anitua Private Clinic
    • Bizkaia
      • Getxo, Bizkaia, Španělsko, 48930
        • Clinica dental Murias
    • Viscay
      • Galdakao, Viscay, Španělsko, 48960
        • Clinica Dental Loroño
      • Getxo, Viscay, Španělsko, 48991
        • Clinica Ereaga

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Subjekty obou pohlaví s věkem vyšším nebo rovným 18 let.
  • Klinická indikace prosté exodoncie v estetické zóně (zleva 2. premolár vpravo 2. premolár v maxile).
  • Potřeba umístění zubního implantátu v místě extrakce.
  • Dostupnost sledování během období léčby
  • Subjekty s neaktivním onemocněním parodontu.
  • Bukální dehiscence < než 25 % ve vestibulárním stole

Kritéria vyloučení:

  • - Přítomnost aktivní infekce
  • Ztráta jakékoli desky zásuvky
  • Před zákrokem těžký zánět v oblasti exodontie
  • Máte předchozí diagnózu koagulopatie.
  • Mít předchozí diagnózu jakéhokoli autoimunitního onemocnění.
  • 30 dní před zařazením podstoupil(a) radioterapii, chemoterapii nebo imunosupresivní léčbu, systémové kortikosteroidy a/nebo antikoagulancia
  • Pravidelná léčba AINES nebo jinými protizánětlivými léky
  • Předchozí anamnéza chronické hepatitidy nebo tepelné cirhózy
  • Pozitivní markery pro VHC, AgHBs, VIH I/II nebo Treponema pallidum
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus (glykosylovaný hemoglobin vyšší než 9 %)
  • Subjekty podrobené hemodyalóze
  • Přítomnost maligního nádoru, hemangiomu nebo angiomu v oblasti exodontie.
  • Předchozí anamnéza ischemické kardiopatie v posledním roce.
  • Těhotenství nebo ženy v plodném věku, které nepoužívají antikoncepční opatření.
  • Kojící ženy
  • Metabolické onemocnění kostí
  • Pokračující léčba bifosfonáty jak perorálním, tak intravenózním podáváním
  • kouření (> 10 cigaret/den)
  • Obecně platí, že jakékoli postižení účastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRGF-Endoret
Postup: Exodoncie
Atraumatická exodoncie následovaná jednoduchým stehem
Lék: Konzervace alveolárního hřebene pomocí PRP (PRGF-Endoret)
Plnění alveoly sraženinou PRGF a fibrinovou zátkou.
Přístroj: Příprava PRGF pomocí technologie Endoret
Příprava PRGF pomocí technologie Endoret podle pokynů výrobce
Aktivní komparátor: Jednoduchý šar
Postup: Exodoncie
Atraumatická exodoncie následovaná jednoduchým stehem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regenerace kostí
Časové okno: 12 měsíců
Množství nové kosti měřené v kostních biopsiích získaných po konzervaci alveolárního výběžku
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Eduardo Anitua

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FIBEA_04_EC_19_ALV
  • 2019-001167-75 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit