- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04093583
Randomizovaná klinická studie, kontrolovaná konvenční léčbou, studie účinnosti plazmy bohaté na růstový faktor (PRGF®) při zachování alveolárního výběžku po jednoduché exodoncii v přední oblasti maxily.
6. května 2022 aktualizováno: Fundación Eduardo Anitua
Tato RCT si klade za cíl studovat účinnost a bezpečnost PRGF-Endoret při zachování alveolárního výběžku v estetické zóně.
Kontrolní skupinou je spontánní hojení po sešití alveoly.
Primárním cílovým parametrem je kostní regenerace měřená v biopsiích získaných z regenerované alveolární kosti.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
46
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mikel Allende, PhD, MBA
- Telefonní číslo: 257 945 16 06 53
- E-mail: mikel.allende@bti-implant.es
Studijní místa
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15005
- Nábor
- Clínica Dental González Mosquera
-
Kontakt:
- Antonio González Mosquera, DDS
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Španělsko, 01005
- Nábor
- Eduardo Anitua Private Clinic
-
Kontakt:
- Eduardo Anitua, MD,PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alia Murias, DDS
-
-
Bizkaia
-
Getxo, Bizkaia, Španělsko, 48930
- Nábor
- Clinica dental Murias
-
Kontakt:
- Alia Murias
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alia Murias
-
-
Viscay
-
Galdakao, Viscay, Španělsko, 48960
- Nábor
- Clinica Dental Loroño
-
Kontakt:
- Joseba Loroño, DDS
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joseba Loroño, DDS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Markel Loroño, DDS
-
Getxo, Viscay, Španělsko, 48991
- Zatím nenabíráme
- Clinica Ereaga
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alia Murias, DDS
-
Kontakt:
- Alia Murias, DDS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Subjekty obou pohlaví s věkem vyšším nebo rovným 18 let.
- Klinická indikace prosté exodoncie v estetické zóně (zleva 2. premolár vpravo 2. premolár v maxile).
- Potřeba umístění zubního implantátu v místě extrakce.
- Dostupnost sledování během období léčby
- Subjekty s neaktivním onemocněním parodontu.
- Bukální dehiscence < než 25 % ve vestibulárním stole
Kritéria vyloučení:
- - Přítomnost aktivní infekce
- Ztráta jakékoli desky zásuvky
- Před zákrokem těžký zánět v oblasti exodontie
- Máte předchozí diagnózu koagulopatie.
- Mít předchozí diagnózu jakéhokoli autoimunitního onemocnění.
- 30 dní před zařazením podstoupil(a) radioterapii, chemoterapii nebo imunosupresivní léčbu, systémové kortikosteroidy a/nebo antikoagulancia
- Pravidelná léčba AINES nebo jinými protizánětlivými léky
- Předchozí anamnéza chronické hepatitidy nebo tepelné cirhózy
- Pozitivní markery pro VHC, AgHBs, VIH I/II nebo Treponema pallidum
- Nekontrolovaný diabetes mellitus (glykosylovaný hemoglobin vyšší než 9 %)
- Subjekty podrobené hemodyalóze
- Přítomnost maligního nádoru, hemangiomu nebo angiomu v oblasti exodontie.
- Předchozí anamnéza ischemické kardiopatie v posledním roce.
- Těhotenství nebo ženy v plodném věku, které nepoužívají antikoncepční opatření.
- Kojící ženy
- Metabolické onemocnění kostí
- Pokračující léčba bifosfonáty jak perorálním, tak intravenózním podáváním
- kouření (> 10 cigaret/den)
- Obecně platí, že jakékoli postižení účastnit se studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Jednoduchý steh
|
Atraumatická exodoncie následovaná jednoduchým stehem
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PRGF-Endoret
|
Atraumatická exodoncie následovaná jednoduchým stehem
Plnění alveoly sraženinou PRGF a fibrinovou zátkou.
Příprava PRGF pomocí technologie Endoret podle pokynů výrobce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Regenerace kostí
Časové okno: 12 měsíců
|
Množství nové kosti měřené v kostních biopsiích získaných po konzervaci alveolárního výběžku
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
7. listopadu 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FIBEA_04_EC_19_ALV
- 2019-001167-75 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní implantace
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
Columbia UniversityDokončeno
-
University of HelsinkiCity of VantaaNábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy