Jordbærforbruk hos overvektige og overvektige individer
25. august 2025 oppdatert av: Carl Ade, M.S., Ph.D.
Integrerte kardiovaskulære og metabolske effekter av jordbærforbruk hos overvektige og overvektige personer
Vårt forslag representerer en integrert tilnærming for å bestemme de kardiovaskulære og metabolske effektene av jordbærforbruk hos voksne som har høy risiko for kardiometabolsk sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det nåværende forslaget tar sikte på å fylle noen av disse viktige forskningshullene med hensyn til dosen og tidsforløpet for jordbærkonsum i en populasjon der kosttilskudd kan ha særlig fordel for både primær og sekundær forebygging av hjerte- og karsykdommer og metabolske sykdommer.
Deltakerne vil delta i en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert crossover-studie.
Etter en 10-dagers innkjøring der ingen bær blir konsumert, vil deltakerne bli randomisert via latinsk kvadratisk design, til tre forskjellige daglige jordbærpulverforhold i 4 uker om gangen, med en 7 dagers utvasking mellom forholdene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Forente stater, 66502
- Lafene Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvektig eller fedme med BMI (25,0–34,9 kg/m2),
- Borderline-høyt LDL-kolesterol (130-159mg/dL),
- Normalt eller forhøyet blodtrykk ((≤129mmHg/≤80mmHg)
Ekskluderingskriterier:
- kjent allergi eller intoleranse mot jordbær
- tar noen medisiner for kroniske sykdommer, inkludert antiinflammatoriske, antihypertensive, lipidsenkende, glukosekontrollerende eller steroide medisiner
- tar eventuelle kosttilskudd som kan påvirke resultatene av studien, inkludert antioksidant- eller fiskeoljetilskudd
- har anemi eller andre lever-, skjoldbruskkjertel-, nyresykdommer
- nåværende røyker eller bruker av tobakksprodukter, eller bruk i løpet av de siste tre månedene
- inntak av alkohol (>1-2 drinker/dag) regelmessig
- for tiden gravid eller ammende
- har forhøyet blodtrykk ≥130mmHg/≥80mmHg
- tilstedeværelse av diagnostisert diabetes mellitus, inflammatorisk sykdom, aterosklerotisk sykdom eller andre relevante kroniske tilstander
- total kolesterol ≥240mg/dL
- normalverdier for hemoglobin for menn (mellom 13,0-17,5 g/dL) og kvinner (mellom 12,5-15,5 g/dL)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktivt jordbærpulver
Deltakerne vil innta en 39 g frysetørket aktiv jordbærpulverdrikk én gang daglig i 4 uker.
|
Deltakerne vil drikke en jordbærdrikk med aktive ingredienser en gang om dagen i løpet av den 4-ukers intervensjonsperioden.
|
|
Placebo komparator: Placebo jordbærpulver
Deltakerne vil innta en 39 g frysetørket jordbærpulver placebo-drikk en gang om dagen i 4 uker.
|
Deltakerne vil drikke en jordbær placebo-drikk en gang om dagen i løpet av den 4-ukers intervensjonsperioden.
|
|
Aktiv komparator: Blandet aktivt/placebo jordbærpulver
Deltakerne vil innta en 39 g blandet aktiv/placebo jordbærpulverdrikk én gang daglig i 4 uker.
|
Deltakerne vil drikke en blandet jordbærdrikk med aktive ingredienser og placebo en gang om dagen i løpet av den 4-ukers intervensjonsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i plasmalipider
Tidsramme: Uke 0, 4, 5, 9, 10 og 14
|
Totalkolesterol (TC), LDL-c, VLDL-c, HDL-c, triglyserider (TG) fra blodprøve i fastende tilstand og etter inntak av et måltid
|
Uke 0, 4, 5, 9, 10 og 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glukose og insulinrespons
Tidsramme: Uke 0, 4, 5, 9, 10 og 14
|
Glukose, insulin og c-peptid oppnådd fra blodprøve i fastende tilstand og som svar på et måltid
|
Uke 0, 4, 5, 9, 10 og 14
|
|
Endring i oksidert LDL
Tidsramme: Uke 0, 4, 5, 9, 10 og 14
|
Innhentet fra blodprøve i fastende tilstand og etter inntak av et måltid
|
Uke 0, 4, 5, 9, 10 og 14
|
|
Endring i homeostatisk modellvurdering for insulinresistens
Tidsramme: Uke 0, 4, 5, 9, 10 og 14
|
Beregnet fra fastende glukose- og insulinverdier
|
Uke 0, 4, 5, 9, 10 og 14
|
|
Endring i betennelse
Tidsramme: Uke 0, 4, 5, 9, 10 og 14
|
hs-CRP og IL-6 vil bli vurdert i fastende tilstand fra plasma
|
Uke 0, 4, 5, 9, 10 og 14
|
|
Endring i arteriell stivhet
Tidsramme: Uke 0, 4, 5, 9, 10 og 14
|
Bestemt via endringer i halspulsårens stivhet beregnet fra samtidige målinger av halspulsårens diameter og trykkbølgeformer
|
Uke 0, 4, 5, 9, 10 og 14
|
|
Endring i blodtrykk (hvile og 24 timer)
Tidsramme: Uke 0, 4, 5, 9, 10 og 14
|
Evaluert via automatisert sfygmomanometer.
24-timers ambulerende blodtrykk tas med 20-30 minutters intervaller over en 24-timers periode mens individet utfører sine normale aktiviteter og mens han sover.
|
Uke 0, 4, 5, 9, 10 og 14
|
|
Endring i endotelfunksjon
Tidsramme: Uke 0, 4, 5, 9, 10 og 14
|
Strømningsmediert dilatasjon (FMD) vurdert via en ikke-invasiv 2D Doppler-ultralyd etter en 5-minutters periode med arteriell okklusjon.
|
Uke 0, 4, 5, 9, 10 og 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara Rosenkranz, PhD, Kansas State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
27. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro9736
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .