Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spożycie truskawek u osób z nadwagą i otyłością

30 marca 2022 zaktualizowane przez: Carl Ade, M.S., Ph.D.

Zintegrowane efekty sercowo-naczyniowe i metaboliczne spożycia truskawek u osób z nadwagą i otyłością

Nasza propozycja stanowi zintegrowane podejście do określania skutków sercowo-naczyniowych i metabolicznych spożycia truskawek u osób dorosłych z wysokim ryzykiem chorób kardiometabolicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecna propozycja ma na celu wypełnienie niektórych z tych ważnych luk badawczych w odniesieniu do dawki i przebiegu spożycia truskawek w populacji, w której interwencja dietetyczna może przynieść szczególne korzyści zarówno w pierwotnej, jak i wtórnej profilaktyce chorób sercowo-naczyniowych i metabolicznych. Uczestnicy wezmą udział w podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo, randomizowanej próbie krzyżowej. Po 10-dniowym okresie wstępnym, w którym nie spożywa się żadnych jagód, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni za pomocą wzoru kwadratu łacińskiego, do trzech różnych dziennych warunków z truskawkami w proszku przez 4 tygodnie, z 7-dniową przerwą między warunkami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sara Rosenkranz, PhD
  • Numer telefonu: 785-532-5508
  • E-mail: sararose@ksu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Stany Zjednoczone, 66502
        • Rekrutacyjny
        • Lafene Health Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadwaga lub otyłość wg BMI (25,0-34,9kg/m2),
  • graniczny wysoki poziom cholesterolu LDL (130-159 mg/dL),
  • Normalne lub podwyższone ciśnienie krwi ((≤129mmHg/≤80mmHg)

Kryteria wyłączenia:

  • znana alergia lub nietolerancja truskawek
  • przyjmowanie jakichkolwiek leków na choroby przewlekłe, w tym leków przeciwzapalnych, przeciwnadciśnieniowych, obniżających poziom lipidów, kontrolujących glukozę lub leków steroidowych
  • przyjmowanie jakichkolwiek suplementów, które mogą mieć wpływ na wyniki badania, w tym suplementów przeciwutleniaczy lub oleju rybiego
  • z niedokrwistością lub jakąkolwiek chorobą wątroby, tarczycy, nerek
  • aktualny palacz lub użytkownik wyrobów tytoniowych lub używanie w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • regularne spożywanie alkoholu (>1-2 drinki dziennie).
  • obecnie w ciąży lub karmiących piersią
  • z podwyższonym ciśnieniem krwi ≥130mmHg/≥80mmHg
  • obecność zdiagnozowanej cukrzycy, choroby zapalnej, choroby miażdżycowej lub innych odpowiednich chorób przewlekłych
  • cholesterol całkowity ≥240 mg/dl
  • normalny zakres wartości hemoglobiny dla mężczyzn (pomiędzy 13,0-17,5 g/dl) i kobiety (między 12,5-15,5 g/dL)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny puder truskawkowy
Uczestnicy będą spożywać 39 g liofilizowanego truskawkowego napoju w proszku raz dziennie przez 4 tygodnie.
Suplement diety: Aktywny puder truskawkowy
Uczestnicy będą pić truskawkowy napój z aktywnymi składnikami raz dziennie podczas 4-tygodniowego okresu interwencyjnego.
Komparator placebo: Proszek truskawkowy placebo
Uczestnicy będą spożywać napój placebo 39 g liofilizowanej truskawki w proszku raz dziennie przez 4 tygodnie.
Suplement diety: Proszek truskawkowy placebo
Uczestnicy będą pić truskawkowy napój placebo raz dziennie podczas 4-tygodniowego okresu interwencji.
Aktywny komparator: Mieszany proszek truskawkowy aktywny / placebo
Uczestnicy będą spożywać 39 g mieszanego truskawkowego napoju w proszku raz dziennie przez 4 tygodnie.
Suplement diety: Mieszany proszek truskawkowy
Uczestnicy będą pić mieszany napój truskawkowy z aktywnymi składnikami i placebo raz dziennie podczas 4-tygodniowego okresu interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lipidów w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 5, 9, 10 i 14
Cholesterol całkowity (TC), LDL-c , VLDL-c, HDL-c , trójglicerydy (TG) z próbki krwi na czczo i po spożyciu posiłku
Tydzień 0, 4, 5, 9, 10 i 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odpowiedzi glukozy i insuliny
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 5, 9, 10 i 14
Glukoza, insulina i c-peptyd uzyskane z próbki krwi na czczo i w odpowiedzi na posiłek
Tydzień 0, 4, 5, 9, 10 i 14
Zmiana utlenionego LDL
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 5, 9, 10 i 14
Otrzymywany z próbki krwi na czczo i po spożyciu posiłku
Tydzień 0, 4, 5, 9, 10 i 14
Zmiana w ocenie modeli homeostatycznych insulinooporności
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 5, 9, 10 i 14
Obliczono na podstawie wartości glukozy i insuliny na czczo
Tydzień 0, 4, 5, 9, 10 i 14
Zmiana stanu zapalnego
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 5, 9, 10 i 14
hs-CRP i IL-6 będą oceniane na czczo z osocza
Tydzień 0, 4, 5, 9, 10 i 14
Zmiana sztywności tętnic
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 5, 9, 10 i 14
Określona na podstawie zmian sztywności tętnicy szyjnej obliczonej na podstawie jednoczesnych pomiarów średnicy tętnicy szyjnej i przebiegów ciśnienia
Tydzień 0, 4, 5, 9, 10 i 14
Zmiana ciśnienia krwi (spoczynkowa i 24-godzinna)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 5, 9, 10 i 14
Oceniane za pomocą automatycznego sfigmomanometru. 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi jest mierzone w odstępach 20-30 minut w ciągu 24 godzin, podczas gdy osoba wykonuje swoje normalne czynności i podczas snu.
Tydzień 0, 4, 5, 9, 10 i 14
Zmiana funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 5, 9, 10 i 14
Dylatacja zależna od przepływu (FMD) oceniana za pomocą nieinwazyjnego ultrasonografii dopplerowskiej 2D po 5-minutowym okresie okluzji tętnicy.
Tydzień 0, 4, 5, 9, 10 i 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carl Ade, M.S., Ph.D.

Współpracownicy

California Strawberry Commission

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro9736

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywny puder truskawkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj