Aardbeienconsumptie bij personen met overgewicht en obesitas
25 augustus 2025 bijgewerkt door: Carl Ade, M.S., Ph.D.
Geïntegreerde cardiovasculaire en metabole effecten van aardbeienconsumptie bij personen met overgewicht en obesitas
Ons voorstel vertegenwoordigt een geïntegreerde benadering voor het bepalen van de cardiovasculaire en metabole effecten van aardbeienconsumptie bij volwassenen met een hoog risico op cardiometabolische aandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het huidige voorstel heeft tot doel enkele van deze belangrijke onderzoekslacunes op te vullen met betrekking tot de dosis en het tijdsverloop van aardbeienconsumptie in een populatie waar voedingsinterventie van bijzonder voordeel kan zijn voor zowel primaire als secundaire preventie van cardiovasculaire en metabole ziekten.
Deelnemers zullen deelnemen aan een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde cross-over studie.
Na een inloopperiode van 10 dagen waarin geen bessen worden geconsumeerd, worden de deelnemers via Latin-square design gerandomiseerd naar drie verschillende dagelijkse aardbeienpoedercondities gedurende 4 weken per keer, met een uitspoeling van 7 dagen tussen de condities.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Verenigde Staten, 66502
- Lafene Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overgewicht of obesitas door BMI (25,0-34,9 kg/m2),
- Borderline-hoog LDL-cholesterol (130-159mg/dL),
- Normale of verhoogde bloeddruk ((≤129 mmHg/≤80 mmHg)
Uitsluitingscriteria:
- bekende allergie of intolerantie voor aardbeien
- het nemen van medicijnen voor chronische ziekten, waaronder ontstekingsremmende, antihypertensieve, lipidenverlagende, glucoseregulerende of steroïde medicijnen
- het nemen van supplementen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden, waaronder antioxidanten of visoliesupplementen
- met bloedarmoede of lever-, schildklier- of nieraandoeningen
- huidige roker of gebruiker van tabaksproducten, of gebruik in de afgelopen drie maanden
- regelmatig alcohol nuttigen (>1-2 drankjes/dag).
- momenteel zwanger of lacterend
- met een verhoogde bloeddruk ≥130 mmHg/≥80 mmHg
- aanwezigheid van gediagnosticeerde diabetes mellitus, ontstekingsziekte, atherosclerotische ziekte of andere relevante chronische aandoeningen
- totaal cholesterol ≥240mg/dL
- normale hemoglobinewaarden voor mannen (tussen 13,0-17,5 g/dl) en vrouwtjes (tussen 12,5-15,5g/dL)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief aardbeienpoeder
Deelnemers consumeren gedurende 4 weken eenmaal per dag een drank van 39 g gevriesdroogd actief aardbeienpoeder.
|
Tijdens de interventieperiode van 4 weken drinken de deelnemers eenmaal per dag een aardbeiendrank met actieve ingrediënten.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo aardbeienpoeder
Deelnemers consumeren gedurende 4 weken eenmaal per dag een 39 g gevriesdroogd aardbeienpoeder-placebo-drankje.
|
Tijdens de interventieperiode van 4 weken drinken de deelnemers eenmaal per dag een aardbei-placebo-drankje.
|
|
Actieve vergelijker: Gemengd actief/placebo aardbeienpoeder
Deelnemers consumeren gedurende 4 weken eenmaal per dag 39 g gemengde actieve/placebo-aardbeienpoederdrank.
|
Tijdens de interventieperiode van 4 weken drinken de deelnemers eenmaal per dag een gemengde aardbeiendrank met actieve ingrediënten en een placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in plasmalipiden
Tijdsspanne: Week 0, 4, 5, 9, 10 en 14
|
Totaal cholesterol (TC), LDL-c, VLDL-c, HDL-c, triglyceriden (TG) uit bloedmonster in nuchtere toestand en na consumptie van een maaltijd
|
Week 0, 4, 5, 9, 10 en 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in glucose- en insulinerespons
Tijdsspanne: Week 0, 4, 5, 9, 10 en 14
|
Glucose, insuline en c-peptide verkregen uit bloedmonster in nuchtere toestand en als reactie op een maaltijd
|
Week 0, 4, 5, 9, 10 en 14
|
|
Verandering in geoxideerd LDL
Tijdsspanne: Week 0, 4, 5, 9, 10 en 14
|
Verkregen uit bloedmonster in nuchtere toestand en na consumptie van een maaltijd
|
Week 0, 4, 5, 9, 10 en 14
|
|
Verandering in homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie
Tijdsspanne: Week 0, 4, 5, 9, 10 en 14
|
Berekend op basis van nuchtere glucose- en insulinewaarden
|
Week 0, 4, 5, 9, 10 en 14
|
|
Verandering in ontsteking
Tijdsspanne: Week 0, 4, 5, 9, 10 en 14
|
hs-CRP en IL-6 zullen in nuchtere toestand uit plasma worden beoordeeld
|
Week 0, 4, 5, 9, 10 en 14
|
|
Verandering in arteriële stijfheid
Tijdsspanne: Week 0, 4, 5, 9, 10 en 14
|
Bepaald via veranderingen in de stijfheid van de halsslagader, berekend op basis van gelijktijdige metingen van de diameter van de halsslagader en drukgolfvormen
|
Week 0, 4, 5, 9, 10 en 14
|
|
Verandering in bloeddruk (rust en 24 uur)
Tijdsspanne: Week 0, 4, 5, 9, 10 en 14
|
Geëvalueerd via geautomatiseerde bloeddrukmeter.
De 24-uurs ambulante bloeddruk wordt gemeten met tussenpozen van 20-30 minuten gedurende een periode van 24 uur terwijl het individu zijn normale activiteiten uitvoert en tijdens het slapen.
|
Week 0, 4, 5, 9, 10 en 14
|
|
Verandering in endotheliale functie
Tijdsspanne: Week 0, 4, 5, 9, 10 en 14
|
Flow-gemedieerde dilatatie (FMD) beoordeeld via een niet-invasieve 2D Doppler-echografie na een periode van 5 minuten van arteriële occlusie.
|
Week 0, 4, 5, 9, 10 en 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara Rosenkranz, PhD, Kansas State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro9736
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .