Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Consumo di fragole in individui in sovrappeso e obesi

25 agosto 2025 aggiornato da: Carl Ade, M.S., Ph.D.

Effetti cardiovascolari e metabolici integrati del consumo di fragole in individui in sovrappeso e obesi

La nostra proposta rappresenta un approccio integrato per determinare gli effetti cardiovascolari e metabolici del consumo di fragole negli adulti ad alto rischio di malattie cardiometaboliche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale proposta mira a colmare alcune di queste importanti lacune della ricerca per quanto riguarda la dose e l'andamento temporale del consumo di fragole in una popolazione in cui l'intervento dietetico può essere di particolare beneficio sia per la prevenzione primaria che secondaria delle malattie cardiovascolari e metaboliche. I partecipanti parteciperanno a uno studio crossover randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo. Dopo un run-in di 10 giorni in cui non vengono consumate bacche, i partecipanti verranno randomizzati tramite il disegno del quadrato latino, a tre diverse condizioni giornaliere di polvere di fragola per 4 settimane alla volta, con un periodo di lavaggio di 7 giorni tra le condizioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Stati Uniti, 66502
        • Lafene Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sovrappeso o obesi per BMI (25,0-34,9 kg/m2),
  • Colesterolo LDL al limite (130-159 mg/dL),
  • Pressione sanguigna normale o elevata ((≤129mmHg/≤80mmHg)

Criteri di esclusione:

  • nota allergia o intolleranza alle fragole
  • assunzione di farmaci per malattie croniche inclusi farmaci antinfiammatori, antiipertensivi, ipolipemizzanti, che controllano il glucosio o steroidei
  • assumere integratori che potrebbero influire sui risultati dello studio, inclusi integratori antiossidanti o di olio di pesce
  • avere anemia o qualsiasi fegato, tiroide, condizioni renali
  • attuale fumatore o utilizzatore di prodotti del tabacco, o uso negli ultimi tre mesi
  • consumo regolare di alcol (>1-2 bicchieri/giorno).
  • attualmente incinta o in allattamento
  • avere una pressione sanguigna elevata ≥130 mmHg/≥80 mmHg
  • presenza di diabete mellito diagnosticato, malattia infiammatoria, malattia aterosclerotica o altre condizioni croniche rilevanti
  • colesterolo totale ≥240 mg/dL
  • valori normali dell'emoglobina per i maschi (tra 13,0 e 17,5 g/dL) e femmine (tra 12,5 e 15,5 g/dL)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Polvere di fragola attiva
I partecipanti consumeranno una bevanda in polvere di fragola attiva liofilizzata da 39 g una volta al giorno per 4 settimane.
Integratore alimentare: Polvere di fragola attiva
I partecipanti berranno una bevanda alla fragola con principi attivi una volta al giorno durante il periodo di intervento di 4 settimane.
Comparatore placebo: Placebo alla fragola in polvere
I partecipanti consumeranno una bevanda placebo in polvere di fragola liofilizzata da 39 g una volta al giorno per 4 settimane.
Integratore alimentare: Placebo alla fragola in polvere
I partecipanti berranno una bevanda placebo alla fragola una volta al giorno durante il periodo di intervento di 4 settimane.
Comparatore attivo: Polvere mista di fragola attivo/placebo
I partecipanti consumeranno una bevanda in polvere mista attiva/placebo alla fragola da 39 g una volta al giorno per 4 settimane.
Integratore alimentare: Polvere di fragole miste
I partecipanti berranno una bevanda mista alla fragola con principi attivi e placebo una volta al giorno durante il periodo di intervento di 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dei lipidi plasmatici
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 5, 9, 10 e 14
Colesterolo totale (TC), LDL-c , VLDL-c, HDL-c , trigliceridi (TG) da prelievo di sangue a digiuno e dopo il consumo di un pasto
Settimana 0, 4, 5, 9, 10 e 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della risposta glicemica e insulinica
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 5, 9, 10 e 14
Glucosio, insulina e c-peptide ottenuti da campioni di sangue a digiuno e in risposta a un pasto
Settimana 0, 4, 5, 9, 10 e 14
Variazione delle LDL ossidate
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 5, 9, 10 e 14
Ottenuto da un campione di sangue a digiuno e dopo il consumo di un pasto
Settimana 0, 4, 5, 9, 10 e 14
Modifica nella valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 5, 9, 10 e 14
Calcolato dai valori di glicemia e insulina a digiuno
Settimana 0, 4, 5, 9, 10 e 14
Alterazione dell'infiammazione
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 5, 9, 10 e 14
hs-CRP e IL-6 saranno valutate a digiuno dal plasma
Settimana 0, 4, 5, 9, 10 e 14
Alterazione della rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 5, 9, 10 e 14
Determinato tramite i cambiamenti nella rigidità dell'arteria carotidea calcolati dalle misurazioni simultanee del diametro dell'arteria carotidea e delle forme d'onda della pressione
Settimana 0, 4, 5, 9, 10 e 14
Variazione della pressione arteriosa (a riposo e nelle 24 ore)
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 5, 9, 10 e 14
Valutato tramite sfigmomanometro automatico. La pressione sanguigna ambulatoriale 24 ore su 24 viene misurata a intervalli di 20-30 minuti per un periodo di 24 ore mentre l'individuo svolge le normali attività e durante il sonno.
Settimana 0, 4, 5, 9, 10 e 14
Alterazione della funzione endoteliale
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 5, 9, 10 e 14
Dilatazione mediata dal flusso (FMD) valutata tramite ecografia Doppler 2D non invasiva dopo un periodo di 5 minuti di occlusione arteriosa.
Settimana 0, 4, 5, 9, 10 e 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carl Ade, M.S., Ph.D.

Collaboratori

California Strawberry Commission

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Rosenkranz, PhD, Kansas State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro9736

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polvere di fragola attiva

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi