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Consumo de Morango em Indivíduos com Sobrepeso e Obesos

30 de março de 2022 atualizado por: Carl Ade, M.S., Ph.D.

Efeitos Cardiovasculares e Metabólicos Integrados do Consumo de Morango em Indivíduos com Sobrepeso e Obesos

Nossa proposta representa uma abordagem integrada para determinar os efeitos cardiovasculares e metabólicos do consumo de morango em adultos com alto risco de doença cardiometabólica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A presente proposta visa preencher algumas dessas importantes lacunas de pesquisa em relação à dose e ao tempo de consumo de morango em uma população onde a intervenção dietética pode ser particularmente benéfica para a prevenção primária e secundária de doenças cardiovasculares e metabólicas. Os participantes participarão de um estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Após um período de 10 dias em que nenhuma fruta é consumida, os participantes serão randomizados por meio de um desenho de quadrado latino, para três diferentes condições diárias de pó de morango por 4 semanas de cada vez, com uma pausa de 7 dias entre as condições.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sara Rosenkranz, PhD
  • Número de telefone: 785-532-5508
  • E-mail: sararose@ksu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Estados Unidos, 66502
        • Recrutamento
        • Lafene Health Center
        • Contato:
          • Sara Rosenkranz, Ph.D.
          • Número de telefone: 785-532-5508
          • E-mail: sararose@ksu.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sobrepeso ou obesidade pelo IMC (25,0-34,9kg/m2),
  • LDL-colesterol limítrofe alto (130-159mg/dL),
  • Pressão arterial normal ou elevada ((≤129mmHg/≤80mmHg)

Critério de exclusão:

  • alergia conhecida ou intolerância a morangos
  • tomar qualquer medicamento para doenças crônicas, incluindo medicamentos anti-inflamatórios, anti-hipertensivos, hipolipemiantes, controladores de glicose ou esteróides
  • tomar quaisquer suplementos que possam afetar os resultados do estudo, incluindo suplementos antioxidantes ou de óleo de peixe
  • tendo anemia ou qualquer fígado, tireóide, condições renais
  • fumante atual ou usuário de produtos derivados do tabaco, ou uso nos últimos três meses
  • consumir álcool (> 1-2 drinques/dia) regularmente
  • atualmente grávida ou amamentando
  • tendo pressão arterial elevada ≥130mmHg/≥80mmHg
  • presença de diagnóstico de diabetes mellitus, doença inflamatória, doença aterosclerótica ou outras condições crônicas relevantes
  • colesterol total ≥240mg/dL
  • valores normais de hemoglobina para homens (entre 13,0-17,5g/dL) e feminino (entre 12,5-15,5g/dL)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pó de morango ativo
Os participantes consumirão uma bebida em pó de morango ativo liofilizado de 39g uma vez por dia durante 4 semanas.
Suplemento dietético: Pó de morango ativo
Os participantes beberão uma bebida de morango com ingredientes ativos uma vez ao dia durante o período de intervenção de 4 semanas.
Comparador de Placebo: Placebo morango em pó
Os participantes consumirão uma bebida placebo em pó de morango liofilizado de 39g uma vez por dia durante 4 semanas.
Suplemento dietético: Placebo morango em pó
Os participantes beberão uma bebida placebo de morango uma vez ao dia durante o período de intervenção de 4 semanas.
Comparador Ativo: Pó de morango misto ativo/placebo
Os participantes consumirão uma bebida em pó de morango ativa/placebo de 39g uma vez por dia durante 4 semanas.
Suplemento dietético: Pó de morango misturado
Os participantes beberão uma bebida mista de morango com ingredientes ativos e placebo uma vez ao dia durante o período de intervenção de 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos lipídios plasmáticos
Prazo: Semana 0, 4, 5, 9, 10 e 14
Colesterol total (CT), LDL-c , VLDL-c, HDL-c , triglicerídeos (TG) de amostra de sangue em jejum e após o consumo de uma refeição
Semana 0, 4, 5, 9, 10 e 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na resposta à glicose e à insulina
Prazo: Semana 0, 4, 5, 9, 10 e 14
Glicose, insulina e peptídeo-c obtidos de amostra de sangue em jejum e em resposta a uma refeição
Semana 0, 4, 5, 9, 10 e 14
Alteração no LDL oxidado
Prazo: Semana 0, 4, 5, 9, 10 e 14
Obtido a partir de amostra de sangue em jejum e após o consumo de uma refeição
Semana 0, 4, 5, 9, 10 e 14
Mudança na avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina
Prazo: Semana 0, 4, 5, 9, 10 e 14
Calculado a partir dos valores de glicose e insulina em jejum
Semana 0, 4, 5, 9, 10 e 14
Mudança na inflamação
Prazo: Semana 0, 4, 5, 9, 10 e 14
hs-CRP e IL-6 serão avaliados em jejum a partir do plasma
Semana 0, 4, 5, 9, 10 e 14
Mudança na rigidez arterial
Prazo: Semana 0, 4, 5, 9, 10 e 14
Determinado por meio de alterações na rigidez da artéria carótida calculada a partir de medições simultâneas do diâmetro da artéria carótida e formas de onda de pressão
Semana 0, 4, 5, 9, 10 e 14
Mudança na pressão arterial (repouso e 24 horas)
Prazo: Semana 0, 4, 5, 9, 10 e 14
Avaliado por esfigmomanômetro automatizado. A pressão arterial ambulatorial de 24 horas é medida em intervalos de 20 a 30 minutos durante um período de 24 horas, enquanto o indivíduo realiza suas atividades normais e durante o sono.
Semana 0, 4, 5, 9, 10 e 14
Mudança na função endotelial
Prazo: Semana 0, 4, 5, 9, 10 e 14
Dilatação mediada por fluxo (FMD) avaliada por ultrassom Doppler 2D não invasivo após um período de 5 minutos de oclusão arterial.
Semana 0, 4, 5, 9, 10 e 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Carl Ade, M.S., Ph.D.

Colaboradores

California Strawberry Commission

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro9736

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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