Eperfogyasztás túlsúlyos és elhízott egyéneknél
2025. augusztus 25. frissítette: Carl Ade, M.S., Ph.D.
Az eperfogyasztás integrált kardiovaszkuláris és metabolikus hatásai túlsúlyos és elhízott egyéneknél
Javaslatunk egy integrált megközelítést képvisel az eperfogyasztás szív- és érrendszeri és anyagcsere-hatásainak meghatározásában olyan felnőtteknél, akiknél magas a szív- és metabolikus betegségek kockázata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A jelenlegi javaslat célja, hogy betöltse néhány fontos kutatási hiányosságot az eperfogyasztás dózisával és időtartamával kapcsolatban egy olyan populációban, ahol az étrendi beavatkozás különösen előnyös lehet a szív- és érrendszeri és anyagcsere-betegségek elsődleges és másodlagos megelőzésében.
A résztvevők egy kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált keresztezett vizsgálatban vesznek részt.
Egy 10 napos bejáratást követően, ahol nem fogyasztanak bogyókat, a résztvevőket Latin-négyzetes elrendezéssel véletlenszerűen besorolják három különböző napi eperpor-körülmények közé, 4 hétig, 7 napos kimosással a két állapot között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Egyesült Államok, 66502
- Lafene Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI alapján túlsúlyos vagy elhízott (25,0-34,9 kg/m2),
- Borderline-magas LDL-koleszterin (130-159 mg/dl),
- Normál vagy emelkedett vérnyomás (≤129 Hgmm/≤80 Hgmm)
Kizárási kritériumok:
- ismert allergia vagy intolerancia az eperre
- krónikus betegségek kezelésére szolgáló bármilyen gyógyszer szedése, beleértve a gyulladáscsökkentő, vérnyomáscsökkentő, lipidszint-csökkentő, vércukorszint-szabályozó vagy szteroid gyógyszereket
- olyan kiegészítők szedése, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit, beleértve az antioxidánsokat vagy a halolaj-kiegészítőket
- vérszegénység vagy bármilyen máj-, pajzsmirigy- vagy vesebetegségben szenved
- jelenlegi dohányos vagy dohánytermék-használó, vagy az elmúlt három hónapban fogyasztott
- rendszeres alkoholfogyasztás (>1-2 ital/nap).
- jelenleg terhes vagy szoptat
- emelkedett vérnyomása ≥130 Hgmm/≥80 Hgmm
- diagnosztizált diabetes mellitus, gyulladásos betegség, atheroscleroticus betegség vagy más releváns krónikus állapot jelenléte
- összkoleszterin ≥240 mg/dl
- hemoglobin normál tartománya férfiaknál (13,0-17,5 g/dl) és nőstények (12,5-15,5 g/dl)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív eperpor
A résztvevők 39 g fagyasztva szárított aktív eperpor italt fogyasztanak naponta egyszer 4 héten keresztül.
|
A résztvevők a 4 hetes beavatkozási időszakban naponta egyszer epres italt fogyasztanak hatóanyagokkal.
|
|
Placebo Comparator: Placebo eperpor
A résztvevők 39 g-os fagyasztva szárított eperpor-placebo italt fogyasztanak naponta egyszer 4 héten keresztül.
|
A résztvevők a 4 hetes beavatkozási időszak alatt naponta egyszer epres placebo italt isznak.
|
|
Aktív összehasonlító: Vegyes aktív/placebo eperpor
A résztvevők 39 g vegyes aktív/placebo eperpor italt fogyasztanak naponta egyszer 4 héten keresztül.
|
A résztvevők a 4 hetes beavatkozási időszakban naponta egyszer vegyes eper italt fogyasztanak hatóanyagokkal és placebóval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma lipidek változása
Időkeret: 0., 4., 5., 9., 10. és 14. hét
|
Összkoleszterin (TC), LDL-c, VLDL-c, HDL-c, trigliceridek (TG) vérmintából éhgyomorra és étkezés után
|
0., 4., 5., 9., 10. és 14. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a glükóz- és inzulinválaszban
Időkeret: 0., 4., 5., 9., 10. és 14. hét
|
Glükóz, inzulin és c-peptid, amelyet vérmintából nyernek éhgyomorra és étkezésre válaszul
|
0., 4., 5., 9., 10. és 14. hét
|
|
Az oxidált LDL változása
Időkeret: 0., 4., 5., 9., 10. és 14. hét
|
Éhgyomorra és étkezés utáni vérmintából vettük
|
0., 4., 5., 9., 10. és 14. hét
|
|
Változás az inzulinrezisztencia homeosztatikus modellértékelésében
Időkeret: 0., 4., 5., 9., 10. és 14. hét
|
Az éhomi glükóz és inzulin értékekből számítva
|
0., 4., 5., 9., 10. és 14. hét
|
|
Változás a gyulladásban
Időkeret: 0., 4., 5., 9., 10. és 14. hét
|
A hs-CRP-t és az IL-6-ot éhgyomorra értékeljük a plazmából
|
0., 4., 5., 9., 10. és 14. hét
|
|
Az artériás merevség változása
Időkeret: 0., 4., 5., 9., 10. és 14. hét
|
A nyaki artéria merevségének változásai alapján határozzák meg, amelyet a nyaki artéria átmérőjének és nyomáshullámformáinak egyidejű méréséből számítanak ki
|
0., 4., 5., 9., 10. és 14. hét
|
|
Vérnyomásváltozás (nyugalmi és 24 órás)
Időkeret: 0., 4., 5., 9., 10. és 14. hét
|
Értékelése automata vérnyomásmérővel történik.
A 24 órás ambuláns vérnyomásmérés 20-30 perces időközönként történik 24 órás perióduson keresztül, miközben az egyén normális tevékenységét végzi és alvás közben.
|
0., 4., 5., 9., 10. és 14. hét
|
|
Az endothel funkció változása
Időkeret: 0., 4., 5., 9., 10. és 14. hét
|
Áramlás által közvetített tágulás (FMD) non-invazív 2D Doppler ultrahanggal értékelve 5 perces artériás elzáródás után.
|
0., 4., 5., 9., 10. és 14. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sara Rosenkranz, PhD, Kansas State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 16.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro9736
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .