Jordgubbskonsumtion hos överviktiga och feta individer
25 augusti 2025 uppdaterad av: Carl Ade, M.S., Ph.D.
Integrerade kardiovaskulära och metaboliska effekter av jordgubbskonsumtion hos överviktiga och feta individer
Vårt förslag representerar ett integrerat tillvägagångssätt för att bestämma de kardiovaskulära och metaboliska effekterna av jordgubbskonsumtion hos vuxna som har hög risk för kardiometabolisk sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det aktuella förslaget syftar till att fylla några av dessa viktiga forskningsluckor med avseende på dos och tidsförlopp för jordgubbskonsumtion i en befolkning där dietintervention kan vara till särskild fördel för både primär och sekundär prevention av hjärt-kärlsjukdomar och metabola sjukdomar.
Deltagarna kommer att delta i en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad crossover-studie.
Efter en 10-dagars inkörning där inga bär konsumeras, kommer deltagarna att randomiseras via latinsk kvadratdesign, till tre olika dagliga jordgubbspulvertillstånd under 4 veckor åt gången, med en 7 dagars tvättning mellan tillstånden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Förenta staterna, 66502
- Lafene Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Övervikt eller fetma med BMI (25,0-34,9 kg/m2),
- Borderline-högt LDL-kolesterol (130-159 mg/dL),
- Normalt eller förhöjt blodtryck ((≤129mmHg/≤80mmHg)
Exklusions kriterier:
- känd allergi eller intolerans mot jordgubbar
- tar några mediciner för kroniska sjukdomar inklusive antiinflammatoriska, antihypertensiva, lipidsänkande, glukoskontrollerande eller steroida mediciner
- ta några kosttillskott som kan påverka resultaten av studien inklusive antioxidanter eller fiskolja
- har anemi eller någon lever-, sköldkörtel-, njursjukdom
- nuvarande rökare eller användare av tobaksprodukter, eller användning inom de senaste tre månaderna
- konsumerar alkohol (>1-2 drinkar/dag) regelbundet
- för närvarande gravid eller ammande
- har förhöjt blodtryck ≥130mmHg/≥80mmHg
- förekomst av diagnostiserad diabetes mellitus, inflammatorisk sjukdom, aterosklerotisk sjukdom eller andra relevanta kroniska tillstånd
- totalt kolesterol ≥240mg/dL
- normala hemoglobinvärden för män (mellan 13,0-17,5 g/dL) och honor (mellan 12,5-15,5 g/dL)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktivt jordgubbspulver
Deltagarna kommer att konsumera en 39 g frystorkad aktiv jordgubbspulverdryck en gång om dagen i 4 veckor.
|
Deltagarna kommer att dricka en jordgubbsdryck med aktiva ingredienser en gång om dagen under den fyra veckor långa interventionsperioden.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo jordgubbspulver
Deltagarna kommer att konsumera en 39 g frystorkat jordgubbspulver placebo-dryck en gång om dagen i 4 veckor.
|
Deltagarna kommer att dricka en jordgubbsplacebodryck en gång om dagen under den fyra veckor långa interventionsperioden.
|
|
Aktiv komparator: Blandat aktivt/placebo jordgubbspulver
Deltagarna kommer att konsumera en 39 g blandad aktiv/placebo jordgubbspulverdryck en gång om dagen i 4 veckor.
|
Deltagarna kommer att dricka en blandad jordgubbsdryck med aktiva ingredienser och placebo en gång om dagen under den fyra veckor långa interventionsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av plasmalipider
Tidsram: Vecka 0, 4, 5, 9, 10 och 14
|
Totalkolesterol (TC), LDL-c , VLDL-c, HDL-c , triglycerider (TG) från blodprov i fastande tillstånd och efter konsumtion av en måltid
|
Vecka 0, 4, 5, 9, 10 och 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i glukos- och insulinsvar
Tidsram: Vecka 0, 4, 5, 9, 10 och 14
|
Glukos, insulin och c-peptid erhållen från blodprov i fastande tillstånd och som svar på en måltid
|
Vecka 0, 4, 5, 9, 10 och 14
|
|
Förändring i oxiderat LDL
Tidsram: Vecka 0, 4, 5, 9, 10 och 14
|
Erhålls från blodprov i fastande tillstånd och efter konsumtion av en måltid
|
Vecka 0, 4, 5, 9, 10 och 14
|
|
Förändring i homeostatisk modellbedömning för insulinresistens
Tidsram: Vecka 0, 4, 5, 9, 10 och 14
|
Beräknat från fasteglukos- och insulinvärden
|
Vecka 0, 4, 5, 9, 10 och 14
|
|
Förändring i inflammation
Tidsram: Vecka 0, 4, 5, 9, 10 och 14
|
hs-CRP och IL-6 kommer att bedömas i fastande tillstånd från plasma
|
Vecka 0, 4, 5, 9, 10 och 14
|
|
Förändring i artärstelhet
Tidsram: Vecka 0, 4, 5, 9, 10 och 14
|
Bestäms via förändringar i halspulsåderns styvhet beräknad från samtidiga mätningar av halspulsåderns diameter och tryckvågformer
|
Vecka 0, 4, 5, 9, 10 och 14
|
|
Förändring i blodtryck (vila och 24 timmar)
Tidsram: Vecka 0, 4, 5, 9, 10 och 14
|
Utvärderad via automatiserad blodtrycksmätare.
24-timmars ambulerande blodtryck tas med 20-30 minuters intervall under en 24-timmarsperiod medan individen utför sina normala aktiviteter och medan han sover.
|
Vecka 0, 4, 5, 9, 10 och 14
|
|
Förändring i endotelfunktionen
Tidsram: Vecka 0, 4, 5, 9, 10 och 14
|
Flödesmedierad dilatation (FMD) bedömd via ett icke-invasivt 2D Doppler-ultraljud efter en 5-minuters period av arteriell ocklusion.
|
Vecka 0, 4, 5, 9, 10 och 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sara Rosenkranz, PhD, Kansas State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
27 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
27 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2019
Första postat (Faktisk)
18 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro9736
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .