- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04094480
Ikke-absorberbare klips vs endoloops ved laproskopisk appendicektomi
En sammenligning mellom ikke-absorberbare polymerklemmer og endoloop-ligaturer for å sikre appendikulær stump ved laparoskopisk appendikektomi ved Assiut universitetssykehus
a) Sammenlign mellom ikke-absorberbare polymerklemmer og Endoloop-ligaturer angående:
- tekniske problemer.
- operasjonstid.
- kostnadseffektivitet.
- postoperative komplikasjoner.
- døgnopphold.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laparoskopisk appendektomi utvikler seg gradvis som "gullstandarden" i behandlingen av akutt blindtarmbetennelse, spesielt hos overvektige, eldre og i tilfeller der diagnosen er usikker. Det er klare fordeler med den laparoskopiske tilnærmingen i form av redusert smerte og raskere restitusjon enn den åpne tilnærmingen. Imidlertid er ulemper som høyere forekomst av intraabdominal samling, lengre operasjonstid og høyere kostnader dokumentert. Disse kan være avhengig av teknikken for lukking av appendikulær stubbe. Derfor er teknikken for lukking av blindtarmsstubbe avgjørende ved laparoskopisk appendektomi.
Laparoskopisk appendektomi ble først beskrevet av Semm i 1983 og er for tiden foretrukket tilnærming for en appendektomi for mange kirurger. Tallrike metoder for stubbelukking har blitt brukt, som intrakorporeal suturering av stumpendoloop-applikasjonen, endostapler-applikasjon LigaSure tilpasset titanium clip-applikasjon, og, mer nylig, bruk av ikke-absorberbare plastklips. Mange av disse teknikkene er enten tidkrevende eller dyre, eller ikke tilgjengelige universelt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- . Kunne gi informert samtykke for inkludering i studien
- Pasientens alder: Alle aldre
Ekskluderingskriterier:
• Intraoperativ beslutning om å konvertere til åpen blindtarmsoperasjon
- Primær åpen blindtarmsoperasjon
- Kan ikke gi informert samtykke for deltakelse i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: endoloop ligering
sikring av appendikulær base med endoloops
|
en metode for å sikre appendikulær stump
|
ACTIVE_COMPARATOR: ikke absorberbare polymerklips
feste appendikulær base med ikke-absorberbare polymerklips
|
en metode for å sikre appendikulær stump
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Driftstid
Tidsramme: intraoperativt
|
Er det forskjell i samlet driftstid mellom de to årskullene
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lengde på sykehusopphold (postoperativt)
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Er det signifikant forskjell i lengden på postoperativt opphold mellom de to kohortene
|
Inntil 14 dager
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Er det forskjell i frekvensen av intraoperative og postoperative komplikasjoner
|
30 dager
|
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: 30 dager
|
Er det forskjell på tretti dagers reinnleggelsesratene mellom de to årskullene
|
30 dager
|
Tidspunkt for søknad
Tidsramme: 120 min
|
Tidspunkt for påføring av endoloop, polymer klips målt fra innføring av instrumenter til kutting av bunnen av vedlegg
|
120 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hesham Ali, professor, Assiut university faculty of medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kliuchanok K, Kessler W, Partecke I, Walschus U, Schulze T, Heidecke CD, Patrzyk M. A comparison of non-absorbable polymeric clips and staplers for laparoscopic appendiceal stump closure: analysis of 618 adult patients. Langenbecks Arch Surg. 2019 Sep;404(6):711-716. doi: 10.1007/s00423-019-01814-w. Epub 2019 Aug 24.
- Wilson M, Maniam P, Ibrahim A, Makaram N, Knight SR, Patil P. Polymeric clips are a quicker and cheaper alternative to endoscopic ligatures for securing the appendiceal stump during laparoscopic appendicectomy. Ann R Coll Surg Engl. 2018 Jul;100(6):454-458. doi: 10.1308/rcsann.2018.0036. Epub 2018 Mar 15.
- Mannu GS, Sudul MK, Bettencourt-Silva JH, Cumber E, Li F, Clark AB, Loke YK. Closure methods of the appendix stump for complications during laparoscopic appendectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 13;11(11):CD006437. doi: 10.1002/14651858.CD006437.pub3.
- Delibegovic S, Mehmedovic Z. The influence of the different forms of appendix base closure on patient outcome in laparoscopic appendectomy: a randomized trial. Surg Endosc. 2018 May;32(5):2295-2299. doi: 10.1007/s00464-017-5924-z. Epub 2017 Nov 2.
- Pogorelic Z, Kostovski B, Jeroncic A, Susnjar T, Mrklic I, Jukic M, Juric I. A Comparison of Endoloop Ligatures and Nonabsorbable Polymeric Clips for the Closure of the Appendicular Stump During Laparoscopic Appendectomy in Children. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2017 Jun;27(6):645-650. doi: 10.1089/lap.2016.0433. Epub 2016 Dec 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- laparoscpic appendicectomy
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på endoloops
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Beijing 302 Hospital; Beijing HospitalRekruttering
-
Dr Milutin BulajicFullført
-
Services Hospital, LahoreFullførtBlindtarmbetennelse | Polymer klips | KirurgiPakistan
-
University Hospital OstravaFullførtAkutt blindtarmbetennelseTsjekkia
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityShandong UniversityHar ikke rekruttert ennåGastroøsofageal reflukssykdom
-
Meir Medical CenterFullførtAlle appendektomier utført i løpet av den angitte perioden i enkelt medisinsk senterIsrael
-
University Clinical Center TuzlaFullførtBlindtarmbetennelseBosnia og Herzegovina