- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04094480
Нерассасывающиеся клипсы и эндопетли при лапароскопической аппендэктомии
Сравнение нерассасывающихся полимерных клипс и лигатур Endoloop при фиксации культи аппендикулярного отростка при лапароскопической аппендэктомии в университетской больнице Асьюта
а) Сравните нерассасывающиеся полимерные клипсы и лигатуры Endoloop в отношении:
- технические трудности.
- время операции.
- экономичность.
- послеоперационные осложнения.
- стационарное пребывание.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лапароскопическая аппендэктомия постепенно становится «золотым стандартом» лечения острого аппендицита, особенно у лиц с ожирением, пожилых людей и в случаях, когда диагноз неясен. Лапароскопический подход имеет явные преимущества с точки зрения уменьшения боли и более быстрого восстановления, чем открытый доступ. Однако были задокументированы недостатки, такие как более высокая частота интраабдоминального сбора, более длительное время операции и более высокие затраты. Это может зависеть от техники закрытия культи аппендикулярного отростка. Таким образом, техника закрытия культи червеобразного отростка имеет решающее значение при лапароскопической аппендэктомии.
Лапароскопическая аппендэктомия была впервые описана Semm в 1983 году и в настоящее время является предпочтительным методом аппендэктомии для многих хирургов. Были использованы многочисленные методы закрытия культи, такие как интракорпоральное сшивание культи с применением эндопетли, наложение эндостеплера LigaSure, наложение индивидуальной титановой клипсы и, совсем недавно, использование нерассасывающихся пластиковых клипс. Многие из этих методов либо требуют много времени, либо дороги, либо не доступны повсеместно.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- . Способен дать информированное согласие на включение в исследование
- Возраст пациента : Любой возраст
Критерий исключения:
• Интраоперационное решение о переходе на открытую аппендэктомию
- Первичная открытая аппендэктомия
- Невозможно дать информированное согласие на участие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: лигирование эндопетли
фиксация аппендикулярного основания эндопетлями
|
способ закрепления культи аппендикулярного отростка
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: не рассасывающиеся полимерные зажимы
фиксация аппендикулярного основания нерассасывающимися полимерными клипсами
|
способ закрепления культи аппендикулярного отростка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: интраоперационный
|
Есть ли разница в общем времени работы между двумя когортами?
|
интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в стационаре (после операции)
Временное ограничение: До 14 дней
|
Есть ли существенная разница в продолжительности послеоперационного пребывания между двумя когортами?
|
До 14 дней
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Есть ли разница в частоте интраоперационных и послеоперационных осложнений?
|
30 дней
|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 30 дней
|
Есть ли разница в показателях реадмиссии в течение тридцати дней между двумя когортами?
|
30 дней
|
|
Время применения
Временное ограничение: 120 мин
|
Время наложения эндопетли, полимерного зажима от введения инструментов до рассечения основания аппендикса
|
120 мин
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hesham Ali, professor, Assiut university faculty of medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kliuchanok K, Kessler W, Partecke I, Walschus U, Schulze T, Heidecke CD, Patrzyk M. A comparison of non-absorbable polymeric clips and staplers for laparoscopic appendiceal stump closure: analysis of 618 adult patients. Langenbecks Arch Surg. 2019 Sep;404(6):711-716. doi: 10.1007/s00423-019-01814-w. Epub 2019 Aug 24.
- Wilson M, Maniam P, Ibrahim A, Makaram N, Knight SR, Patil P. Polymeric clips are a quicker and cheaper alternative to endoscopic ligatures for securing the appendiceal stump during laparoscopic appendicectomy. Ann R Coll Surg Engl. 2018 Jul;100(6):454-458. doi: 10.1308/rcsann.2018.0036. Epub 2018 Mar 15.
- Mannu GS, Sudul MK, Bettencourt-Silva JH, Cumber E, Li F, Clark AB, Loke YK. Closure methods of the appendix stump for complications during laparoscopic appendectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 13;11(11):CD006437. doi: 10.1002/14651858.CD006437.pub3.
- Delibegovic S, Mehmedovic Z. The influence of the different forms of appendix base closure on patient outcome in laparoscopic appendectomy: a randomized trial. Surg Endosc. 2018 May;32(5):2295-2299. doi: 10.1007/s00464-017-5924-z. Epub 2017 Nov 2.
- Pogorelic Z, Kostovski B, Jeroncic A, Susnjar T, Mrklic I, Jukic M, Juric I. A Comparison of Endoloop Ligatures and Nonabsorbable Polymeric Clips for the Closure of the Appendicular Stump During Laparoscopic Appendectomy in Children. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2017 Jun;27(6):645-650. doi: 10.1089/lap.2016.0433. Epub 2016 Dec 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- laparoscpic appendicectomy
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .