- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04094480
Clipes Não Absorvíveis vs Endoloops em Apendicectomia Laproscópica
Uma comparação entre clipes poliméricos não absorvíveis e ligaduras Endoloop na fixação do coto apendicular em apendicectomia laparoscópica no Hospital Universitário de Assiut
a) Compare entre clipes poliméricos não absorvíveis e ligaduras Endoloop em relação a:
- dificuldades técnicas.
- tempo de operação.
- custo-eficácia.
- complicações pós-operatórias.
- internação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apendicectomia laparoscópica está gradualmente evoluindo como o 'padrão ouro' no tratamento da apendicite aguda, especialmente em obesos, idosos e nos casos em que o diagnóstico é incerto. Existem claros benefícios com a abordagem laparoscópica em termos de diminuição da dor e recuperação mais rápida do que a abordagem aberta. No entanto, desvantagens como maior incidência de coleção intra-abdominal, maior tempo de operação e custos mais elevados foram documentados. Estes podem ser dependentes da técnica de fechamento do coto apendicular. Portanto, a técnica de fechamento do coto apendicular é crucial na apendicectomia laparoscópica.
A apendicectomia laparoscópica foi descrita pela primeira vez por Semm em 1983 e atualmente é a abordagem preferida para uma apendicectomia por muitos cirurgiões. Vários métodos de fechamento do coto têm sido usados, como sutura intracorpórea da aplicação do endoloop do coto, aplicação de grampeador endossado, aplicação de clipe de titânio personalizado LigaSure e, mais recentemente, uso de clipes de plástico inabsorvíveis. Muitas dessas técnicas são demoradas ou caras, ou não estão disponíveis universalmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- . Capaz de dar consentimento informado para inclusão no estudo
- Idade do paciente: Qualquer idade
Critério de exclusão:
• Decisão intraoperatória de converter para apendicectomia aberta
- Apendicectomia primária aberta
- Incapaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: ligadura endoloop
fixando a base apendicular com endoloops
|
um método para proteger o coto apendicular
|
ACTIVE_COMPARATOR: clipes poliméricos não absorvíveis
fixando a base apendicular com clipes poliméricos não absorvíveis
|
um método para proteger o coto apendicular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo operativo
Prazo: intraoperatório
|
Existe diferença no tempo operacional geral entre as duas coortes
|
intraoperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de internação (pós-operatório)
Prazo: Até 14 dias
|
Existe uma diferença significativa no tempo de permanência pós-operatória entre as duas coortes
|
Até 14 dias
|
Complicações
Prazo: 30 dias
|
Existe diferença na taxa de complicações intra e pós-operatórias
|
30 dias
|
Readmissão ao hospital
Prazo: 30 dias
|
Existe uma diferença nas taxas de reinternação de trinta dias entre as duas coortes
|
30 dias
|
Tempo de aplicação
Prazo: 120 minutos
|
Tempo de aplicação do endoloop, clipe polimérico medido desde a introdução dos instrumentos até o corte da base do apêndice
|
120 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hesham Ali, professor, Assiut university faculty of medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kliuchanok K, Kessler W, Partecke I, Walschus U, Schulze T, Heidecke CD, Patrzyk M. A comparison of non-absorbable polymeric clips and staplers for laparoscopic appendiceal stump closure: analysis of 618 adult patients. Langenbecks Arch Surg. 2019 Sep;404(6):711-716. doi: 10.1007/s00423-019-01814-w. Epub 2019 Aug 24.
- Wilson M, Maniam P, Ibrahim A, Makaram N, Knight SR, Patil P. Polymeric clips are a quicker and cheaper alternative to endoscopic ligatures for securing the appendiceal stump during laparoscopic appendicectomy. Ann R Coll Surg Engl. 2018 Jul;100(6):454-458. doi: 10.1308/rcsann.2018.0036. Epub 2018 Mar 15.
- Mannu GS, Sudul MK, Bettencourt-Silva JH, Cumber E, Li F, Clark AB, Loke YK. Closure methods of the appendix stump for complications during laparoscopic appendectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 13;11(11):CD006437. doi: 10.1002/14651858.CD006437.pub3.
- Delibegovic S, Mehmedovic Z. The influence of the different forms of appendix base closure on patient outcome in laparoscopic appendectomy: a randomized trial. Surg Endosc. 2018 May;32(5):2295-2299. doi: 10.1007/s00464-017-5924-z. Epub 2017 Nov 2.
- Pogorelic Z, Kostovski B, Jeroncic A, Susnjar T, Mrklic I, Jukic M, Juric I. A Comparison of Endoloop Ligatures and Nonabsorbable Polymeric Clips for the Closure of the Appendicular Stump During Laparoscopic Appendectomy in Children. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2017 Jun;27(6):645-650. doi: 10.1089/lap.2016.0433. Epub 2016 Dec 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- laparoscpic appendicectomy
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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