Effekten av epidural anestesi på den optiske nerveskjedediameteren ved svangerskapsforgiftning (ONSD)
25. mai 2023 oppdatert av: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Effekten av epidural anestesi på den optiske nerveskjedediameteren ved svangerskapsforgiftning: en prospektiv observasjonsstudie
Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av epidural anestesi på synsnervens skjedediameter hos fødende med preeklampsi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive observasjonsstudien vil bli utført på fødende, enten med eller uten svangerskapsforgiftning, som har planlagt å gjennomgå elektiv keisersnitt under epidural anestesi.
Epidural anestesi vil bli utført i henhold til standardteknikken.
Diameter på optisk nerveskjede (ONSD) vil bli målt før og etter epidural injeksjon av anestesiløsninger ved bruk av ultralyd.
Etterforskerne vil vurdere om epidural anestesi har effekt på synsnerveskjedediameteren hos gravide kvinner, og etterforskerne vil også sammenligne ONSD mellom friske fødende og fødende med svangerskapsforgiftning.
Etterforskerne vil evaluere forholdet mellom ONSD og sykdomsgraden av svangerskapsforgiftning.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
22
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vi planlegger å inkludere 11 preeklamtiske pasienter og 11 friske gravide kvinner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå planlagt keisersnitt under epidural anestesi hvis de har en singleton graviditet, komplisert av alvorlig svangerskapsforgiftning.
Alvorlig preeklampsi ble definert ved å bruke American College of Obstetricians and Gynecologist Task Force on Hypertension in Pregnancy anbefalinger
- Kontrollene vil være friske gravide kvinner ved termin (>37 uker), med en enslig graviditet, ingen tegn eller symptomer på svangerskapsforgiftning og ingen intrauterin fostervekstbegrensning, som er planlagt å gjennomgå elektiv keisersnitt under epidural anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for epidural anestesi
- Sykelig kardiovaskulær sykdom
- Cerebrovaskulær sykdom
- Kjent fosteranomali
- Eventuelle tegn på begynnende fødsel
- Kroppsvekt < 40 kg eller kroppsvekt > 100 kg
- Høyde < 140cm eller høyde > 190cm
- øyesykdom
- infeksjon eller traumer nær øynene
- unormalt intrakranielt trykk på grunn av intrakraniell patologi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fødsler med svangerskapsforgiftning
Fødsler som ble diagnostisert med svangerskapsforgiftning
|
Epidural anestesi ved bruk av standardisert teknikk
|
|
Friske fødende
Friske fullbårne fødende
|
Epidural anestesi ved bruk av standardisert teknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optisk nerveskjedediameter (ONSD) etter epidural anestesi
Tidsramme: 3 minutter etter fullført epidural injeksjon av anestesiløsningene
|
målt ved transokulær ultralyd
|
3 minutter etter fullført epidural injeksjon av anestesiløsningene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diameter på optisk nerveskjede (ONSD)
Tidsramme: før epidural anestesi, 10, 20 minutter etter fullført epidural injeksjon av anestesiløsningene, 10 minutter etter fødsel av foster, ved slutten av operasjonen.
|
målt ved transokulær ultralyd
|
før epidural anestesi, 10, 20 minutter etter fullført epidural injeksjon av anestesiløsningene, 10 minutter etter fødsel av foster, ved slutten av operasjonen.
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: på leveringsdagen
|
blodtrykk i mmHg
|
på leveringsdagen
|
|
Proteinuri
Tidsramme: i opptaksperioden
|
Tilstedeværelsen av Proteinuri i opptaksperioden
|
i opptaksperioden
|
|
Epigastriske smerter
Tidsramme: i opptaksperioden
|
Forekomsten av epigastriske smerter i innleggelsesperioden
|
i opptaksperioden
|
|
Hodepine
Tidsramme: i opptaksperioden
|
Forekomsten av hodepine i opptaksperioden
|
i opptaksperioden
|
|
Synsforstyrrelser
Tidsramme: i opptaksperioden
|
Forekomsten av Synsforstyrrelser i opptaksperioden
|
i opptaksperioden
|
|
Oliguria
Tidsramme: i opptaksperioden
|
Forekomsten av Oliguria i opptaksperioden
|
i opptaksperioden
|
|
eclampsia
Tidsramme: i opptaksperioden
|
Forekomsten av anfall i innleggelsesperioden
|
i opptaksperioden
|
|
intrakraniell blødning
Tidsramme: i opptaksperioden
|
Forekomsten av intrakraniell blødning i innleggelsesperioden
|
i opptaksperioden
|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: i opptaksperioden
|
Serum kreatinin konsentrasjon
|
i opptaksperioden
|
|
Serumalbumin
Tidsramme: i opptaksperioden
|
Serumalbuminkonsentrasjon
|
i opptaksperioden
|
|
Antall blodplater
Tidsramme: i opptaksperioden
|
Blodplateantall målt i innleggelsesperioden
|
i opptaksperioden
|
|
AST
Tidsramme: i opptaksperioden
|
AST målt i opptaksperioden
|
i opptaksperioden
|
|
Apgar Score av foster
Tidsramme: etter 1 min, 5 min
|
Apgar Score for levert foster
|
etter 1 min, 5 min
|
|
Umbilical arteriell pH
Tidsramme: umiddelbart etter levering
|
pH i mmol/L, Navle arteriell blodgassanalyse
|
umiddelbart etter levering
|
|
ALT
Tidsramme: i opptaksperioden
|
ALT målt i opptaksperioden
|
i opptaksperioden
|
|
Umbilical arteriell base overskudd
Tidsramme: umiddelbart etter levering
|
baseoverskudd i mmol/L, analyse av umbilical arteriell blodgass
|
umiddelbart etter levering
|
|
Umbilical arteriell PO2
Tidsramme: umiddelbart etter levering
|
PO2 i mmHg, umbilical arteriell blodgassanalyse
|
umiddelbart etter levering
|
|
Umbilical arteriell PCO2
Tidsramme: umiddelbart etter levering
|
PCO2 i mmHg, umbilical arteriell blodgassanalyse
|
umiddelbart etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jin-Tae Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Brzan Simenc G, Ambrozic J, Prokselj K, Tul N, Cvijic M, Mirkovic T, Lucovnik M. Ocular ultrasonography for diagnosing increased intracranial pressure in patients with severe preeclampsia. Int J Obstet Anesth. 2018 Nov;36:49-55. doi: 10.1016/j.ijoa.2018.06.005. Epub 2018 Jul 4.
- Ortner CM, Krishnamoorthy V, Neethling E, Flint M, Swanevelder JL, Lombard C, Fawcus S, Dyer RA. Point-of-Care Ultrasound Abnormalities in Late-Onset Severe Preeclampsia: Prevalence and Association With Serum Albumin and Brain Natriuretic Peptide. Anesth Analg. 2019 Jun;128(6):1208-1216. doi: 10.1213/ANE.0000000000003759.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
9. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
19. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1908-051-1055
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .