El efecto de la anestesia epidural en el diámetro de la vaina del nervio óptico en la preeclampsia (ONSD)
25 de mayo de 2023 actualizado por: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
El efecto de la anestesia epidural en el diámetro de la vaina del nervio óptico en la preeclampsia: un estudio observacional prospectivo
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la anestesia epidural sobre el diámetro de la vaina del nervio óptico en parturientas con preeclampsia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional prospectivo se realizará en parturientas, con o sin preeclampsia, programadas para cesárea electiva bajo anestesia epidural.
La anestesia epidural se realizará según la técnica estándar.
El diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD, por sus siglas en inglés) se medirá antes y después de la inyección epidural de soluciones anestésicas mediante ultrasonografía.
Los investigadores evaluarán si la anestesia epidural tiene efecto sobre el diámetro de la vaina del nervio óptico de las mujeres embarazadas y también compararán la ONSD entre parturientas sanas y parturientas con preeclampsia.
Los investigadores evaluarán la relación entre ONSD y la gravedad de la preeclampsia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
22
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Planeamos incluir 11 pacientes con preeclampsia y 11 mujeres embarazadas sanas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programadas para someterse a una cesárea planificada bajo anestesia epidural si tienen un embarazo único complicado con preeclampsia severa.
La preeclampsia grave se definió utilizando las recomendaciones del Grupo de Trabajo sobre Hipertensión en el Embarazo del Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos.
- Los controles serán gestantes sanas a término (>37 semanas), con embarazo único, sin signos ni síntomas de preeclampsia y sin restricción del crecimiento fetal intrauterino, a las que se les planifique una cesárea electiva bajo anestesia epidural.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de la anestesia epidural
- Enfermedad cardiovascular mórbida
- Enfermedad cerebrovascular
- Anomalía fetal conocida
- Cualquier signo de inicio del trabajo de parto.
- Peso corporal < 40 kg o peso corporal > 100 kg
- Altura < 140 cm o altura > 190 cm
- enfermedad ocular
- infección o trauma cerca de los ojos
- anormalidad de la presión intracraneal debido a patología intracraneal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Parturientas con preeclampsia
Parturientas que fueron diagnosticadas con preeclampsia
|
Anestesia epidural con técnica estandarizada
|
|
Parturientas sanas
Parturientas sanas a término
|
Anestesia epidural con técnica estandarizada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) después de la anestesia epidural
Periodo de tiempo: 3 minutos después de la finalización de la inyección epidural de las soluciones anestésicas
|
medido por ultrasonografía transocular
|
3 minutos después de la finalización de la inyección epidural de las soluciones anestésicas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD)
Periodo de tiempo: antes de la anestesia epidural, 10, 20 minutos después de la finalización de la inyección epidural de las soluciones anestésicas, 10 minutos después del parto del feto, al final de la cirugía.
|
medido por ultrasonografía transocular
|
antes de la anestesia epidural, 10, 20 minutos después de la finalización de la inyección epidural de las soluciones anestésicas, 10 minutos después del parto del feto, al final de la cirugía.
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: el día de la entrega
|
presión arterial en mmHg
|
el día de la entrega
|
|
Proteinuria
Periodo de tiempo: durante el período de admisión
|
La presencia de Proteinuria durante el período de ingreso
|
durante el período de admisión
|
|
Dolor epigástrico
Periodo de tiempo: durante el período de admisión
|
La aparición de dolor epigástrico durante el período de ingreso.
|
durante el período de admisión
|
|
Dolor de cabeza
Periodo de tiempo: durante el período de admisión
|
La aparición de dolor de cabeza durante el período de admisión
|
durante el período de admisión
|
|
Alteraciones visuales
Periodo de tiempo: durante el período de admisión
|
La aparición de alteraciones visuales durante el período de admisión.
|
durante el período de admisión
|
|
Oliguria
Periodo de tiempo: durante el período de admisión
|
La aparición de oliguria durante el período de admisión.
|
durante el período de admisión
|
|
eclampsia
Periodo de tiempo: durante el período de admisión
|
La aparición de convulsiones durante el período de admisión.
|
durante el período de admisión
|
|
hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: durante el período de admisión
|
La aparición de hemorragia intracraneal durante el período de ingreso.
|
durante el período de admisión
|
|
Suero de creatinina
Periodo de tiempo: durante el período de admisión
|
Concentración de creatinina sérica
|
durante el período de admisión
|
|
Albúmina de suero
Periodo de tiempo: durante el período de admisión
|
Concentración de albúmina sérica
|
durante el período de admisión
|
|
Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: durante el período de admisión
|
Recuento de plaquetas medido durante el período de ingreso
|
durante el período de admisión
|
|
AST
Periodo de tiempo: durante el período de admisión
|
AST medido durante el período de admisión
|
durante el período de admisión
|
|
Puntuación de Apgar del feto
Periodo de tiempo: en 1 minuto, 5 minutos
|
Puntaje de Apgar del feto entregado
|
en 1 minuto, 5 minutos
|
|
PH arterial umbilical
Periodo de tiempo: inmediatamente después del parto
|
pH en mmol/L, análisis de gases en sangre arterial umbilical
|
inmediatamente después del parto
|
|
Alternativa
Periodo de tiempo: durante el período de admisión
|
ALT medido durante el período de admisión
|
durante el período de admisión
|
|
Exceso de base arterial umbilical
Periodo de tiempo: inmediatamente después del parto
|
exceso de base en mmol/L, análisis de gases en sangre arterial umbilical
|
inmediatamente después del parto
|
|
PO2 arterial umbilical
Periodo de tiempo: inmediatamente después del parto
|
PO2 en mmHg, análisis de gases en sangre arterial umbilical
|
inmediatamente después del parto
|
|
PCO2 arterial umbilical
Periodo de tiempo: inmediatamente después del parto
|
PCO2 en mmHg, análisis de gases en sangre arterial umbilical
|
inmediatamente después del parto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin-Tae Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brzan Simenc G, Ambrozic J, Prokselj K, Tul N, Cvijic M, Mirkovic T, Lucovnik M. Ocular ultrasonography for diagnosing increased intracranial pressure in patients with severe preeclampsia. Int J Obstet Anesth. 2018 Nov;36:49-55. doi: 10.1016/j.ijoa.2018.06.005. Epub 2018 Jul 4.
- Ortner CM, Krishnamoorthy V, Neethling E, Flint M, Swanevelder JL, Lombard C, Fawcus S, Dyer RA. Point-of-Care Ultrasound Abnormalities in Late-Onset Severe Preeclampsia: Prevalence and Association With Serum Albumin and Brain Natriuretic Peptide. Anesth Analg. 2019 Jun;128(6):1208-1216. doi: 10.1213/ANE.0000000000003759.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
9 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1908-051-1055
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .