子癇前症における視神経鞘径に対する硬膜外麻酔の影響 (ONSD)
2023年5月25日 更新者：Jin-Tae Kim、Seoul National University Hospital
子癇前症における視神経鞘径に対する硬膜外麻酔の影響:前向き観察研究
この研究は、子癇前症の妊婦における視神経鞘の直径に対する硬膜外麻酔の影響を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この前向き観察研究は、硬膜外麻酔下で予定帝王切開を予定している子癇前症の有無にかかわらず、妊婦を対象に実施されます。
硬膜外麻酔は標準的な方法に従って行われます。
視神経鞘径（ONSD）は、麻酔液の硬膜外注射の前後に超音波検査を使用して測定されます。
研究者らは、硬膜外麻酔が妊婦の視神経鞘の直径に影響を与えるかどうかを評価し、健康な妊婦と子癇前症のある妊婦のONSDも比較する予定である。
研究者らは、ONSDと子癇前症の重症度の関係を評価する予定です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
22
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
11 人の子癇前症患者と 11 人の健康な妊婦を含める予定です。
説明
包含基準:
- 重度の子癇前症を合併した単胎妊娠の場合、硬膜外麻酔下で計画帝王切開を受ける予定の患者。
重度の子癇前症は、米国産科婦人科学会の妊娠高血圧症に関するタスクフォースの推奨事項に基づいて定義されました。
- 対照は、単胎妊娠で、子癇前症の徴候や症状がなく、子宮内胎児の発育制限がなく、硬膜外麻酔下で予定帝王切開で出産する予定の正期産（37週以上）の健康な妊婦となります。
除外基準:
- 硬膜外麻酔の禁忌
- 病的心血管疾患
- 脳血管疾患
- 既知の胎児異常
- 陣痛開始の兆候がある場合
- 体重 < 40 kg または体重 > 100 kg
- 身長 < 140cm または 身長 > 190cm
- 目の病気
- 目の近くの感染症または外傷
- 頭蓋内病理による頭蓋内圧の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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子癇前症の妊婦
子癇前症と診断された妊婦
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標準化された技術を使用した硬膜外麻酔
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健康な妊婦
健康な正期産の妊婦
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標準化された技術を使用した硬膜外麻酔
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硬膜外麻酔後の視神経鞘径 (ONSD)
時間枠：麻酔液の硬膜外注射終了から3分後
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経眼超音波検査で測定
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麻酔液の硬膜外注射終了から3分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視神経鞘径 (ONSD)
時間枠：硬膜外麻酔前、麻酔液の硬膜外注射完了の 10 ～ 20 分後、胎児の出産後 10 分後、手術終了時。
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経眼超音波検査で測定
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硬膜外麻酔前、麻酔液の硬膜外注射完了の 10 ～ 20 分後、胎児の出産後 10 分後、手術終了時。
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血圧
時間枠：配達日に
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血圧（mmHg）
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配達日に
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タンパク尿
時間枠：入学期間中に
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入院期間中の蛋白尿の存在
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入学期間中に
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心窩部痛
時間枠：入学期間中に
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入院期間中の心窩部痛の出現
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入学期間中に
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頭痛
時間枠：入学期間中に
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入院期間中の頭痛の発生
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入学期間中に
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視覚障害
時間枠：入学期間中に
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入院期間中の視覚障害の発生
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入学期間中に
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オリグリア
時間枠：入学期間中に
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入院期間中の乏尿の発生
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入学期間中に
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子癇
時間枠：入学期間中に
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入院期間中の発作の発生
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入学期間中に
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頭蓋内出血
時間枠：入学期間中に
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入院期間中の頭蓋内出血の発生
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入学期間中に
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セラム・クレアチン
時間枠：入学期間中に
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血清クレアチニン濃度
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入学期間中に
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血清アルブミン
時間枠：入学期間中に
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血清アルブミン濃度
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入学期間中に
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血小板数
時間枠：入学期間中に
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入院期間中に測定された血小板数
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入学期間中に
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AST
時間枠：入学期間中に
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入院期間中に測定したAST
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入学期間中に
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胎児のアプガースコア
時間枠：1分、5分で
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出産した胎児のアプガースコア
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1分、5分で
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臍帯動脈のpH
時間枠：納品直後
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pH (mmol/L)、臍動脈血液ガス分析
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納品直後
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オルタナティブ
時間枠：入学期間中に
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入院期間中に測定したALT
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入学期間中に
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臍帯動脈基部過剰
時間枠：納品直後
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塩基過剰量（mmol/L）、臍動脈血液ガス分析
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納品直後
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臍動脈PO2
時間枠：納品直後
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PO2 (mmHg)、臍動脈血液ガス分析
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納品直後
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臍動脈 PCO2
時間枠：納品直後
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PCO2 (mmHg)、臍帯動脈血液ガス分析
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納品直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jin-Tae Kim, MD, PhD、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brzan Simenc G, Ambrozic J, Prokselj K, Tul N, Cvijic M, Mirkovic T, Lucovnik M. Ocular ultrasonography for diagnosing increased intracranial pressure in patients with severe preeclampsia. Int J Obstet Anesth. 2018 Nov;36:49-55. doi: 10.1016/j.ijoa.2018.06.005. Epub 2018 Jul 4.
- Ortner CM, Krishnamoorthy V, Neethling E, Flint M, Swanevelder JL, Lombard C, Fawcus S, Dyer RA. Point-of-Care Ultrasound Abnormalities in Late-Onset Severe Preeclampsia: Prevalence and Association With Serum Albumin and Brain Natriuretic Peptide. Anesth Analg. 2019 Jun;128(6):1208-1216. doi: 10.1213/ANE.0000000000003759.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月14日
一次修了 (実際)
2023年5月9日
研究の完了 (実際)
2023年5月19日
試験登録日
最初に提出
2019年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月18日
最初の投稿 (実際)
2019年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月25日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。