- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04330651
Ekstrakorporal livsstøtte etter kirurgi (PC-ECLS)
27. april 2021 oppdatert av: Massimo Bonacchi, University of Florence
Utfallsprediktorer i ekstrakorporeal livsstøtte etter kirurgi
Ekstrakorporeal livsstøtte (ECLS) kan gi lunge- og sirkulasjonsstøtte for pasienter med akutt hjertesvikt som er motstandsdyktig mot konvensjonell medisinsk behandling.
Imidlertid er indikasjoner og effektivitet av ECLS-engasjement etter kirurgi fortsatt en bekymring.
Etterforskerne forsøkte å analysere indikasjoner, modalitet og utfall av PS-ECLS, for å identifisere prediktorer for tidlig og midtveis overlevelse etter PS-ECLS.
Etterforskerne har registrert prospektivt og analysert data fra 209 påfølgende PS-ECLS-pasienter mellom januar 2004 og desember 2018.
Demografiske og kliniske data før, under og etter PS-ECLS ble samlet inn, og deres innflytelse på sykehusdødelighet og utfall (tidlig og midtveis) vil analyseres.
Multivariat analyse av pre-PS-ECLS implantasjonsfaktorer (som alder, kvinnelig kjønn, insulinavhengig diabetes, pulmonal hypertensjon, STS, type kirurgiske prosedyredata, pre-ECLS blodlaktatnivå) vil bli gjort for å identifisere prognostiske risikofaktorer for in- sykehusdødelighet.
Total overlevelse vil bli analysert, ved henholdsvis 6 måneder, 1 år og 5 år, og faktorene som påvirker mild/term utfall vil bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italia, 50144
- Rekruttering
- Massimo Bonacchi
-
Ta kontakt med:
- Massimo Bonacchi, MD
- Telefonnummer: 393389855782
- E-post: mbonacchi@unifi.it
-
Underetterforsker:
- Sandro Gelsomino, MD
-
Underetterforsker:
- Edvin Prifti, MD
-
Underetterforsker:
- Aleksander Dokollari, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientene gjennomgikk hjerteoperasjoner
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene gjennomgikk hjerteoperasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overlevelse
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Evaluer tidlig, midt og sen overlevelse
|
1 måned etter operasjonen
|
Overlevelse
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
overlevelse i mellomtiden
|
1 år etter operasjonen
|
Overlevelse
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
sen overlevelse
|
5 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prognostiske faktorer
Tidsramme: Tidlig: 1 måned etter operasjonen
|
Identifiser tidlige og sene negative og positive prognostiske faktorer
|
Tidlig: 1 måned etter operasjonen
|
Prognostiske faktorer
Tidsramme: Sent: 5 år etter operasjonen
|
Identifiser tidlige og sene negative og positive prognostiske faktorer
|
Sent: 5 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2004
Primær fullføring (Faktiske)
19. mars 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Postoperative komplikasjoner
- Sjokk
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- Hjerneskader
- Reperfusjonsskade
- Sjokk, kardiogent
- Post-hjertestanssyndrom
Andre studie-ID-numre
- PC-ECLS Study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kardiogent sjokk
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringToxic Shock Syndrome stafylokokkerFrankrike
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Arrowhead Regional Medical CenterFullførtBrannsår | Mangel på askorbinsyre | Væske og elektrolytt ubalanse | Forbrenningsgrad andre | Forbrenningsgrad tredje | Burn ShockForente stater
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthFullført
Kliniske studier på ECLS
-
Augusta UniversityRekrutteringEndret passivt utbrudd av tennerForente stater
-
Aventyn, Inc.Karolinska Institutet; Intel Corporation; Abrazo Health Network; ASU College...RekrutteringCovid-19Forente stater, India, Sverige