- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04096456
Sikkerhet og effekt av endoskopisk assistert push-gastrostomi ved bruk av gastrostomiteknikk
Sikkerhet og effekt av endoskopisk assistert push-gastrostomi ved bruk av gastropeksi-teknikk
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en retrospektiv kartgjennomgang. Vi vil gjennomgå diagrammer over pasienter som gjennomgikk gastrostomi med gastropeksi og primær perkutan gastrostomi-sondeplassering med pull through-teknikk og sammenligne umiddelbare komplikasjoner som (smerte, blødning og infeksjon), og langtidskomplikasjoner som (matingsproblemer, smerte, død, infeksjon, blødning og granulering), og for reinnleggelse innen 3 måneder etter plassering. Vår kontrollgruppe vil være pasientene med primær perkutan gastrostomisondeplassering med pull through-teknikk sammenlignet med utfallene av gastrostomien med gastropeksi-pasienter.
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier er pediatriske pasienter som trenger en alternativ ernæringsmetode med gastrostomiplassering. Forsøkspersoner i alderen 0-17 år. Data opprettet fra 01/01/2005 til 31/07/2015.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene.
Prosedyrer: De fleste pediatriske gastroenterologer bruker en endoskopisk trekkteknikk for å plassere gastrostomirør. Vi vil vurdere en endoskopisk gastropeksi-teknikk for plassering av gastrostomisonde som tillater umiddelbar plassering av en lavprofil-gastrostomisonde eller gastro-jejunostomisonde. Prosedyren innebærer endoskopi med plassering av tre T-fester som plasseres gjennom huden og inn i magen, som lindrer og fester magen til bukveggen. Denne festeprosessen fremmer dannelsen av en stabil gastrostomikanal, noe som letter en umiddelbar plassering av en lavprofils gastrostomiknapp eller gastro-jejunostomirør. Seriedilatatorer brukes deretter for å oppnå ønsket diameter på stomien for slangeplassering, og en lavprofil gastrostomiknapp av passende størrelse plasseres. Vi vil gjennomgå komplikasjoner både langsiktig og kortsiktig av både den primære perkutane gastrostomisondeplasseringen med pull through-teknikk sammenlignet med resultatene av gastrostomien med gastropeksi-pasienter.
Screening av GI-tilfeller ved barnesykehuset i San Antonio vil bli utført av PI og forskningspersonell for å identifisere kvalifiserte pasienter. Fagjournalen vil bli åpnet og data registrert. Informasjonen som registreres vil bli kodet i tilfelle en emnepost krever påfølgende gjennomganger for å innhente data. Emneposten vil bli kodet for å beskytte emne PHI konfidensielt. Se avsnitt S for datainnsamlingsverktøyet. Kartgjennomgangen vil inkludere poster opprettet fra 01/01/2005 – 26/06/2018.
Prøvestørrelse: Lokal: 150, verdensomspennende: 150 Prøvestørrelsen er enhver pasient som gjennomgikk en gastrostomi med gastropeksi eller primær perkutan gastrostomi-slangeplassering med gjennomtrekksteknikk av gastroenterologene ved barnesykehuset i San Antonio.
Dataanalyse: Den primære sammenligningen er forskjellen mellom umiddelbare komplikasjoner som (smerte, blødning og infeksjon), og langsiktige komplikasjoner som (matingsproblemer, smerte, død, infeksjon, blødning og granulering) for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til gastrostomi. med gastropeksi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Javier Monagas, MD
- Telefonnummer: 210-704-4849
- E-post: monagas@bcm.tmc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: James Noel, MD
- Telefonnummer: 210-704-4849
- E-post: jmnoel@bcm.tmc.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
- Rekruttering
- The Children's Hospital of San Antonio
-
Ta kontakt med:
- Javier Monagas, MD
- Telefonnummer: 210-704-2686
- E-post: javier.monagas@christushealth.org
-
Ta kontakt med:
- James Noel, MD
- Telefonnummer: 210-704-2686
- E-post: james.noel@christushealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier er pediatriske pasienter som trenger en alternativ ernæringsmetode med gastrostomiplassering. Forsøkspersoner i alderen 0-17 år. Data opprettet fra 01/01/2005 til 31/07/2015.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbare og langsiktige komplikasjoner
Tidsramme: Den retrospektive kartgjennomgangen vil inkludere poster opprettet fra 01/01/2005 - 26/06/2018.
|
Den primære sammenligningen er forskjellen mellom umiddelbare komplikasjoner som (smerte, blødning og infeksjon), og langsiktige komplikasjoner som (matingsproblemer, smerte, død, infeksjon, blødning og granulering) for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til gastrostomi med gastropeksi.
|
Den retrospektive kartgjennomgangen vil inkludere poster opprettet fra 01/01/2005 - 26/06/2018.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Javier Monagas, MD, The Children's Hospital of San Antonio
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-37260
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .