Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av endoskopisk assistert push-gastrostomi ved bruk av gastrostomiteknikk

26. januar 2021 oppdatert av: CHRISTUS Health

Sikkerhet og effekt av endoskopisk assistert push-gastrostomi ved bruk av gastropeksi-teknikk

De fleste pediatriske gastroenterologer bruker en endoskopisk trekkteknikk for å plassere gastrostomirør. Vi vurderte en endoskopisk gastropeksi-teknikk for plassering av gastrostomirør som tillater umiddelbar plassering av et lavprofil-gastrostomirør eller gastro-jejunostomirør. Prosedyren innebærer endoskopi med plassering av tre T-fester som plasseres gjennom huden og inn i magen, som lindrer og fester magen til bukveggen. Denne festeprosessen fremmer dannelsen av en stabil gastrostomikanal, noe som letter en umiddelbar plassering av en lavprofils gastrostomiknapp eller gastro-jejunostomirør. Seriedilatatorer brukes deretter for å oppnå ønsket diameter på stomien for slangeplassering. Gastropeksi-teknikken er oftest assosiert med laparoskopiske prosedyrer som involverer gastrisk volvulus eller komplisert GERD, men lite har blitt publisert for å undersøke resultatene av pediatrisk gastrostomirørplassering med bruk av gastropeksi-teknikken.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en retrospektiv kartgjennomgang. Vi vil gjennomgå diagrammer over pasienter som gjennomgikk gastrostomi med gastropeksi og primær perkutan gastrostomi-sondeplassering med pull through-teknikk og sammenligne umiddelbare komplikasjoner som (smerte, blødning og infeksjon), og langtidskomplikasjoner som (matingsproblemer, smerte, død, infeksjon, blødning og granulering), og for reinnleggelse innen 3 måneder etter plassering. Vår kontrollgruppe vil være pasientene med primær perkutan gastrostomisondeplassering med pull through-teknikk sammenlignet med utfallene av gastrostomien med gastropeksi-pasienter.

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier er pediatriske pasienter som trenger en alternativ ernæringsmetode med gastrostomiplassering. Forsøkspersoner i alderen 0-17 år. Data opprettet fra 01/01/2005 til 31/07/2015.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene.

Prosedyrer: De fleste pediatriske gastroenterologer bruker en endoskopisk trekkteknikk for å plassere gastrostomirør. Vi vil vurdere en endoskopisk gastropeksi-teknikk for plassering av gastrostomisonde som tillater umiddelbar plassering av en lavprofil-gastrostomisonde eller gastro-jejunostomisonde. Prosedyren innebærer endoskopi med plassering av tre T-fester som plasseres gjennom huden og inn i magen, som lindrer og fester magen til bukveggen. Denne festeprosessen fremmer dannelsen av en stabil gastrostomikanal, noe som letter en umiddelbar plassering av en lavprofils gastrostomiknapp eller gastro-jejunostomirør. Seriedilatatorer brukes deretter for å oppnå ønsket diameter på stomien for slangeplassering, og en lavprofil gastrostomiknapp av passende størrelse plasseres. Vi vil gjennomgå komplikasjoner både langsiktig og kortsiktig av både den primære perkutane gastrostomisondeplasseringen med pull through-teknikk sammenlignet med resultatene av gastrostomien med gastropeksi-pasienter.

Screening av GI-tilfeller ved barnesykehuset i San Antonio vil bli utført av PI og forskningspersonell for å identifisere kvalifiserte pasienter. Fagjournalen vil bli åpnet og data registrert. Informasjonen som registreres vil bli kodet i tilfelle en emnepost krever påfølgende gjennomganger for å innhente data. Emneposten vil bli kodet for å beskytte emne PHI konfidensielt. Se avsnitt S for datainnsamlingsverktøyet. Kartgjennomgangen vil inkludere poster opprettet fra 01/01/2005 – 26/06/2018.

Prøvestørrelse: Lokal: 150, verdensomspennende: 150 Prøvestørrelsen er enhver pasient som gjennomgikk en gastrostomi med gastropeksi eller primær perkutan gastrostomi-slangeplassering med gjennomtrekksteknikk av gastroenterologene ved barnesykehuset i San Antonio.

Dataanalyse: Den primære sammenligningen er forskjellen mellom umiddelbare komplikasjoner som (smerte, blødning og infeksjon), og langsiktige komplikasjoner som (matingsproblemer, smerte, død, infeksjon, blødning og granulering) for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til gastrostomi. med gastropeksi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Retrospektiv kartgjennomgang. Studiepopulasjonen inkluderer alle pasienter som gjennomgikk en gastrostomi med gastropeksi eller primær perkutan gastrostomislangeplassering med gjennomtrekksteknikk av gastroenterologene ved barnesykehuset i San Antonio fra 01.01.2005 - 26.06.2018.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier er pediatriske pasienter som trenger en alternativ ernæringsmetode med gastrostomiplassering. Forsøkspersoner i alderen 0-17 år. Data opprettet fra 01/01/2005 til 31/07/2015.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbare og langsiktige komplikasjoner
Tidsramme: Den retrospektive kartgjennomgangen vil inkludere poster opprettet fra 01/01/2005 - 26/06/2018.
Den primære sammenligningen er forskjellen mellom umiddelbare komplikasjoner som (smerte, blødning og infeksjon), og langsiktige komplikasjoner som (matingsproblemer, smerte, død, infeksjon, blødning og granulering) for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til gastrostomi med gastropeksi.
Den retrospektive kartgjennomgangen vil inkludere poster opprettet fra 01/01/2005 - 26/06/2018.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Javier Monagas, MD, The Children's Hospital of San Antonio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. august 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere