- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04096456
Sécurité et efficacité de la gastrostomie par poussée assistée par endoscopie utilisant la technique de gastrostomie
Sécurité et efficacité de la gastrostomie par poussée assistée par endoscopie utilisant la technique de gastropexie
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Il s'agit d'un examen rétrospectif des graphiques. Nous passerons en revue les dossiers des patients qui ont subi une gastrostomie avec gastropexie et la mise en place d'un tube de gastrostomie percutanée primaire avec une technique d'extraction et comparerons les complications immédiates telles que (douleur, saignement et infection) et les complications à long terme telles que (problèmes d'alimentation, douleur, décès, infection, saignement et granulation) et pour une réadmission dans les 3 mois suivant le placement. Notre groupe de contrôle sera les patients avec le placement primaire d'un tube de gastrostomie percutanée avec une technique de traction par rapport aux résultats de la gastrostomie avec des patients de gastropexie.
Critère d'intégration:
Les critères d'inclusion sont les patients pédiatriques nécessitant un autre moyen de nutrition avec mise en place d'une gastrostomie. Sujets âgés de 0 à 17 ans. Données créées du 01/01/2005 au 31/07/2015.
Critère d'exclusion:
Patients ne répondant pas aux critères d'inclusion.
Procédures : La plupart des gastro-entérologues pédiatriques utilisent une technique de traction endoscopique pour placer les tubes de gastrostomie. Nous évaluerons une technique de gastropexie endoscopique pour le placement d'un tube de gastrostomie qui permet le placement immédiat d'un tube de gastrostomie à profil bas ou d'un tube de gastro-jéjunostomie. La procédure implique une endoscopie avec le placement de trois attaches en T qui sont placées à travers la peau dans l'estomac, apaisant et fixant l'estomac à la paroi abdominale. Ce processus de fixation favorise la formation d'un tractus de gastrostomie stable, facilitant la mise en place immédiate d'un bouton de gastrostomie à profil bas ou d'un tube de gastro-jéjunostomie. Des dilatateurs en série sont ensuite utilisés pour obtenir le diamètre souhaité de la stomie pour le placement du tube et un bouton de gastrostomie à profil bas de taille appropriée est placé. Nous passerons en revue les complications à long terme et à court terme de la mise en place primaire du tube de gastrostomie percutanée avec la technique d'extraction par rapport aux résultats de la gastrostomie avec gastropexie chez les patients.
Le dépistage des cas gastro-intestinaux à l'hôpital pour enfants de San Antonio sera effectué par l'IP et le personnel de recherche pour identifier les patients éligibles. Le dossier du sujet sera consulté et les données enregistrées. Les informations enregistrées seront codées dans le cas où un enregistrement de sujet nécessiterait des examens ultérieurs pour obtenir des données. L'enregistrement du sujet sera codé afin de protéger la confidentialité des RPS du sujet. Veuillez consulter la section S pour l'outil de collecte de données. L'examen des dossiers inclura les enregistrements créés entre le 01/01/2005 et le 26/06/2018.
Taille de l'échantillon : local : 150, monde : 150
Analyse des données : la comparaison principale est la différence entre les complications immédiates telles que (douleur, saignement et infection) et les complications à long terme telles que (problèmes d'alimentation, douleur, décès, infection, saignement et granulation) pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la gastrostomie avec gastropexie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Javier Monagas, MD
- Numéro de téléphone: 210-704-4849
- E-mail: monagas@bcm.tmc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: James Noel, MD
- Numéro de téléphone: 210-704-4849
- E-mail: jmnoel@bcm.tmc.edu
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
- Recrutement
- The Children's Hospital of San Antonio
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Contact:
- Javier Monagas, MD
- Numéro de téléphone: 210-704-2686
- E-mail: javier.monagas@christushealth.org
-
Contact:
- James Noel, MD
- Numéro de téléphone: 210-704-2686
- E-mail: james.noel@christushealth.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion sont les patients pédiatriques nécessitant un autre moyen de nutrition avec mise en place d'une gastrostomie. Sujets âgés de 0 à 17 ans. Données créées du 01/01/2005 au 31/07/2015.
Critère d'exclusion:
- Patients ne répondant pas aux critères d'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications immédiates et à long terme
Délai: L'examen rétrospectif des dossiers inclura les dossiers créés entre le 01/01/2005 et le 26/06/2018.
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La comparaison principale est la différence entre les complications immédiates telles que (douleur, saignement et infection) et les complications à long terme telles que (problèmes d'alimentation, douleur, décès, infection, saignement et granulation) pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la gastrostomie avec gastropexie.
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L'examen rétrospectif des dossiers inclura les dossiers créés entre le 01/01/2005 et le 26/06/2018.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Javier Monagas, MD, The Children's Hospital of San Antonio
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-37260
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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