Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af endoskopisk assisteret gastrostomi ved hjælp af gastrostomiteknik

26. januar 2021 opdateret af: CHRISTUS Health

Sikkerhed og effektivitet af endoskopisk assisteret gastrostomi ved brug af gastropexi-teknik

De fleste pædiatriske gastroenterologer bruger en endoskopisk trækteknik til at placere gastrostomirør. Vi vurderede en endoskopisk gastropeksi-teknik til placering af gastrostomirør, der tillader øjeblikkelig placering af et lavprofil-gastrostomirør eller gastro-jejunostomirør. Proceduren indebærer endoskopi med placering af tre T-låse, der placeres gennem huden ind i maven, der lindrer og fastgør maven til bugvæggen. Denne fastgørelsesproces fremmer dannelsen af ​​en stabil gastrostomikanal, hvilket letter en øjeblikkelig placering af en lavprofil gastrostomiknap eller gastro-jejunostomisonde. Seriel dilatatorer bruges derefter til at opnå den ønskede diameter af stomien til slangeplacering. Gastropeksi-teknikken er oftest forbundet med laparoskopiske procedurer, der involverer gastrisk volvulus eller kompliceret GERD, men der er kun blevet offentliggjort lidt, der undersøger resultaterne af pædiatrisk gastrostomi-slangeplacering med brug af gastropeksi-teknikken.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en retrospektiv diagramgennemgang. Vi vil gennemgå diagrammer over patienter, der har gennemgået gastrostomi med gastropexi og primær perkutan gastrostomi-sondeplacering med pull through-teknik og sammenligne umiddelbare komplikationer såsom (smerte, blødning og infektion) og langtidskomplikationer såsom (ernæringsproblemer, smerte, død, infektion, blødning og granulering) og til genindlæggelse inden for 3 måneder efter anbringelsen. Vores kontrolgruppe vil være patienterne med primær perkutan gastrostomisondeplacering med pull through-teknik sammenlignet med resultaterne af gastrostomien med gastropeksipatienter.

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier er pædiatriske patienter, der har behov for en alternativ ernæringsmetode med gastrostomiplacering. Forsøgspersoner i alderen 0-17 år. Data oprettet fra 01/01/2005 til 31/07/2015.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterier.

Procedurer: De fleste pædiatriske gastroenterologer bruger en endoskopisk trækteknik til at placere gastrostomirør. Vi vil vurdere en endoskopisk gastropeksi-teknik til gastrostomisondeplacering, der muliggør øjeblikkelig placering af en lavprofil-gastrostomisonde eller gastro-jejunostomisonde. Proceduren indebærer endoskopi med placering af tre T-låse, der placeres gennem huden ind i maven, der lindrer og fastgør maven til bugvæggen. Denne fastgørelsesproces fremmer dannelsen af ​​en stabil gastrostomikanal, hvilket letter en øjeblikkelig placering af en lavprofil gastrostomiknap eller gastro-jejunostomisonde. Seriel dilatatorer bruges derefter til at opnå den ønskede diameter af stomien til slangeplacering, og en lavprofil gastrostomiknap af passende størrelse placeres. Vi vil gennemgå komplikationer både på lang og kort sigt af både den primære perkutane gastrostomi-sondeplacering med pull through-teknik sammenlignet med resultaterne af gastrostomi med gastropeksipatienter.

Screening af GI-tilfælde på børnehospitalet i San Antonio vil blive udført af PI og forskningspersonale for at identificere kvalificerede patienter. Fagjournalen vil blive tilgået og data registreret. De registrerede oplysninger vil blive kodet i tilfælde af, at en emneregistrering kræver efterfølgende gennemgange for at indhente data. Emneposten vil blive kodet for at beskytte emne PHI fortroligt. Se venligst afsnit S for dataindsamlingsværktøjet. Diagramgennemgangen vil omfatte poster oprettet fra 01/01/2005 - 26/06/2018.

Prøvestørrelse: Lokalt: 150, verdensomspændende: 150 Prøvestørrelsen er enhver patient, der har gennemgået en gastrostomi med gastropexi eller primær perkutan gastrostomi-slangeplacering med pull through-teknik af gastroenterologerne på børnehospitalet i San Antonio.

Dataanalyse: Den primære sammenligning er forskellen mellem umiddelbare komplikationer såsom (smerte, blødning og infektion) og langsigtede komplikationer såsom (næringsproblemer, smerte, død, infektion, blødning og granulering) for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​gastrostomi med gastropexi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Retrospektiv diagramgennemgang. Undersøgelsespopulationen inkluderer enhver patient, der har gennemgået en gastrostomi med gastropexi eller primær perkutan gastrostomi-slangeplacering med pull through-teknik af gastroenterologerne på børnehospitalet i San Antonio fra 01/01/2005 - 26/06/2018.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier er pædiatriske patienter, der har behov for en alternativ ernæringsmetode med gastrostomiplacering. Forsøgspersoner i alderen 0-17 år. Data oprettet fra 01/01/2005 til 31/07/2015.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbare og langsigtede komplikationer
Tidsramme: Den retrospektive diagramgennemgang vil omfatte poster oprettet fra 01/01/2005 - 26/06/2018.
Den primære sammenligning er forskellen mellem umiddelbare komplikationer såsom (smerte, blødning og infektion) og langsigtede komplikationer såsom (fødeproblemer, smerte, død, infektion, blødning og granulering) for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​gastrostomi med gastropexy.
Den retrospektive diagramgennemgang vil omfatte poster oprettet fra 01/01/2005 - 26/06/2018.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Javier Monagas, MD, The Children's Hospital of San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. august 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

19. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Abonner