- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04096456
Sikkerhed og effektivitet af endoskopisk assisteret gastrostomi ved hjælp af gastrostomiteknik
Sikkerhed og effektivitet af endoskopisk assisteret gastrostomi ved brug af gastropexi-teknik
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Dette er en retrospektiv diagramgennemgang. Vi vil gennemgå diagrammer over patienter, der har gennemgået gastrostomi med gastropexi og primær perkutan gastrostomi-sondeplacering med pull through-teknik og sammenligne umiddelbare komplikationer såsom (smerte, blødning og infektion) og langtidskomplikationer såsom (ernæringsproblemer, smerte, død, infektion, blødning og granulering) og til genindlæggelse inden for 3 måneder efter anbringelsen. Vores kontrolgruppe vil være patienterne med primær perkutan gastrostomisondeplacering med pull through-teknik sammenlignet med resultaterne af gastrostomien med gastropeksipatienter.
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier er pædiatriske patienter, der har behov for en alternativ ernæringsmetode med gastrostomiplacering. Forsøgspersoner i alderen 0-17 år. Data oprettet fra 01/01/2005 til 31/07/2015.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterier.
Procedurer: De fleste pædiatriske gastroenterologer bruger en endoskopisk trækteknik til at placere gastrostomirør. Vi vil vurdere en endoskopisk gastropeksi-teknik til gastrostomisondeplacering, der muliggør øjeblikkelig placering af en lavprofil-gastrostomisonde eller gastro-jejunostomisonde. Proceduren indebærer endoskopi med placering af tre T-låse, der placeres gennem huden ind i maven, der lindrer og fastgør maven til bugvæggen. Denne fastgørelsesproces fremmer dannelsen af en stabil gastrostomikanal, hvilket letter en øjeblikkelig placering af en lavprofil gastrostomiknap eller gastro-jejunostomisonde. Seriel dilatatorer bruges derefter til at opnå den ønskede diameter af stomien til slangeplacering, og en lavprofil gastrostomiknap af passende størrelse placeres. Vi vil gennemgå komplikationer både på lang og kort sigt af både den primære perkutane gastrostomi-sondeplacering med pull through-teknik sammenlignet med resultaterne af gastrostomi med gastropeksipatienter.
Screening af GI-tilfælde på børnehospitalet i San Antonio vil blive udført af PI og forskningspersonale for at identificere kvalificerede patienter. Fagjournalen vil blive tilgået og data registreret. De registrerede oplysninger vil blive kodet i tilfælde af, at en emneregistrering kræver efterfølgende gennemgange for at indhente data. Emneposten vil blive kodet for at beskytte emne PHI fortroligt. Se venligst afsnit S for dataindsamlingsværktøjet. Diagramgennemgangen vil omfatte poster oprettet fra 01/01/2005 - 26/06/2018.
Prøvestørrelse: Lokalt: 150, verdensomspændende: 150 Prøvestørrelsen er enhver patient, der har gennemgået en gastrostomi med gastropexi eller primær perkutan gastrostomi-slangeplacering med pull through-teknik af gastroenterologerne på børnehospitalet i San Antonio.
Dataanalyse: Den primære sammenligning er forskellen mellem umiddelbare komplikationer såsom (smerte, blødning og infektion) og langsigtede komplikationer såsom (næringsproblemer, smerte, død, infektion, blødning og granulering) for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af gastrostomi med gastropexi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Javier Monagas, MD
- Telefonnummer: 210-704-4849
- E-mail: monagas@bcm.tmc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: James Noel, MD
- Telefonnummer: 210-704-4849
- E-mail: jmnoel@bcm.tmc.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
- Rekruttering
- The Children's Hospital of San Antonio
-
Kontakt:
- Javier Monagas, MD
- Telefonnummer: 210-704-2686
- E-mail: javier.monagas@christushealth.org
-
Kontakt:
- James Noel, MD
- Telefonnummer: 210-704-2686
- E-mail: james.noel@christushealth.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier er pædiatriske patienter, der har behov for en alternativ ernæringsmetode med gastrostomiplacering. Forsøgspersoner i alderen 0-17 år. Data oprettet fra 01/01/2005 til 31/07/2015.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbare og langsigtede komplikationer
Tidsramme: Den retrospektive diagramgennemgang vil omfatte poster oprettet fra 01/01/2005 - 26/06/2018.
|
Den primære sammenligning er forskellen mellem umiddelbare komplikationer såsom (smerte, blødning og infektion) og langsigtede komplikationer såsom (fødeproblemer, smerte, død, infektion, blødning og granulering) for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af gastrostomi med gastropexy.
|
Den retrospektive diagramgennemgang vil omfatte poster oprettet fra 01/01/2005 - 26/06/2018.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Javier Monagas, MD, The Children's Hospital of San Antonio
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-37260
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater