Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost endoskopické asistované push gastrostomie s použitím techniky gastrostomie

26. ledna 2021 aktualizováno: CHRISTUS Health

Bezpečnost a účinnost endoskopické asistované push gastrostomie s použitím techniky gastroexie

Většina dětských gastroenterologů používá k umístění gastrostomických hadiček endoskopickou tahovou techniku. Posoudili jsme techniku ​​endoskopické gastropexie pro umístění gastrostomické sondy, která umožňuje okamžité umístění nízkoprofilové gastrostomické sondy nebo gastrojejunostomické sondy. Procedura zahrnuje endoskopii s umístěním tří T-sponů, které jsou umístěny přes kůži do žaludku, čímž se žaludek uklidní a zajistí k břišní stěně. Tento proces připojení podporuje vytvoření stabilního gastrostomického traktu a usnadňuje okamžité umístění nízkoprofilového gastrostomického knoflíku nebo gastrojejunostomické hadičky. Sériové dilatátory se pak použijí k získání požadovaného průměru stomie pro umístění trubice. Technika gastropexie je nejčastěji spojena s laparoskopickými výkony zahrnujícími žaludeční volvulus nebo komplikovanou GERD, ale málo bylo publikováno o zkoumání výsledků umístění gastrostomické sondy u dětí s použitím techniky gastropexie.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je retrospektivní přehled grafu. Prohlédneme si tabulky pacientů, kteří podstoupili gastrostomii s gastropexií a primární perkutánní zavedení gastrostomické sondy technikou pull through a porovnáme okamžité komplikace, jako jsou (bolest, krvácení a infekce), a dlouhodobé komplikace, jako jsou (problémy s krmením, bolest, smrt, infekce, krvácení a granulace) a pro opětovné přijetí do 3 měsíců po umístění. Naší kontrolní skupinou budou pacienti s primárním umístěním perkutánní gastrostomické sondy technikou pull through ve srovnání s výsledky gastrostomie s gastropexickými pacienty.

Kritéria pro zařazení:

Kritériem pro zařazení jsou dětští pacienti vyžadující alternativní způsob výživy s umístěním gastrostomie. Osoby ve věku 0-17 let. Data vytvořena od 1. 1. 2005 do 31. 7. 2015.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení.

Postupy: Většina dětských gastroenterologů používá k umístění gastrostomických hadiček endoskopickou tahovou techniku. Posoudíme techniku ​​endoskopické gastropexie pro umístění gastrostomické sondy, která umožňuje okamžité umístění nízkoprofilové gastrostomické sondy nebo gastrojejunostomické sondy. Procedura zahrnuje endoskopii s umístěním tří T-sponů, které jsou umístěny přes kůži do žaludku, čímž se žaludek uklidní a zajistí k břišní stěně. Tento proces připojení podporuje vytvoření stabilního gastrostomického traktu a usnadňuje okamžité umístění nízkoprofilového gastrostomického knoflíku nebo gastrojejunostomické hadičky. Poté se použijí sériové dilatátory k získání požadovaného průměru stomie pro umístění trubice a umístí se nízkoprofilové gastrostomické tlačítko vhodné velikosti. Zhodnotíme dlouhodobé i krátkodobé komplikace primárního umístění perkutánní gastrostomické sondy technikou pull through ve srovnání s výsledky gastrostomie u pacientů s gastropexií.

Screening případů GI v dětské nemocnici v San Antoniu bude provádět PI a výzkumní pracovníci, aby identifikovali způsobilé pacienty. Záznam předmětu bude zpřístupněn a data zaznamenána. Zaznamenané informace budou zakódovány v případě, že záznam subjektu vyžaduje následnou kontrolu pro získání dat. Záznam předmětu bude kódován, aby byla chráněna důvěrnost PHI předmětu. Viz část S pro nástroj sběru dat. Kontrola grafu bude zahrnovat záznamy vytvořené od 1. 1. 2005 do 26. 6. 2018.

Velikost vzorku: Místní: 150, Celosvětově: 150 Velikost vzorku je každý pacient, který podstoupil gastrostomii s gastropexií nebo umístění primární perkutánní gastrostomické trubice pomocí techniky pull through gastroenterology v Dětské nemocnici v San Antoniu.

Analýza dat: Primárním srovnáním je rozdíl mezi okamžitými komplikacemi, jako je (bolest, krvácení a infekce), a dlouhodobými komplikacemi, jako jsou (problémy s krmením, bolest, smrt, infekce, krvácení a granulace), aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost gastrostomie. s gastropexií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Retrospektivní přehled grafů. Populace studie zahrnuje každého pacienta, který podstoupil gastrostomii s gastropexií nebo primární perkutánní zavedení gastrostomické sondy technikou pull through gastroenterology v Dětské nemocnici v San Antoniu od 1. 1. 2005 do 26. 6. 2018.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritériem pro zařazení jsou dětští pacienti vyžadující alternativní způsob výživy s umístěním gastrostomie. Osoby ve věku 0-17 let. Data vytvořena od 1. 1. 2005 do 31. 7. 2015.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžité a dlouhodobé komplikace
Časové okno: Retrospektivní přehled map bude zahrnovat záznamy vytvořené od 1. 1. 2005 do 26. 6. 2018.
Primárním srovnáním je rozdíl mezi bezprostředními komplikacemi, jako je (bolest, krvácení a infekce), a dlouhodobými komplikacemi, jako jsou (problémy s krmením, bolest, smrt, infekce, krvácení a granulace), aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost gastrostomie s gastropexií.
Retrospektivní přehled map bude zahrnovat záznamy vytvořené od 1. 1. 2005 do 26. 6. 2018.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Javier Monagas, MD, The Children's Hospital of San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H-37260

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Předplatit