- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04096456
Bezpečnost a účinnost endoskopické asistované push gastrostomie s použitím techniky gastrostomie
Bezpečnost a účinnost endoskopické asistované push gastrostomie s použitím techniky gastroexie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Toto je retrospektivní přehled grafu. Prohlédneme si tabulky pacientů, kteří podstoupili gastrostomii s gastropexií a primární perkutánní zavedení gastrostomické sondy technikou pull through a porovnáme okamžité komplikace, jako jsou (bolest, krvácení a infekce), a dlouhodobé komplikace, jako jsou (problémy s krmením, bolest, smrt, infekce, krvácení a granulace) a pro opětovné přijetí do 3 měsíců po umístění. Naší kontrolní skupinou budou pacienti s primárním umístěním perkutánní gastrostomické sondy technikou pull through ve srovnání s výsledky gastrostomie s gastropexickými pacienty.
Kritéria pro zařazení:
Kritériem pro zařazení jsou dětští pacienti vyžadující alternativní způsob výživy s umístěním gastrostomie. Osoby ve věku 0-17 let. Data vytvořena od 1. 1. 2005 do 31. 7. 2015.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení.
Postupy: Většina dětských gastroenterologů používá k umístění gastrostomických hadiček endoskopickou tahovou techniku. Posoudíme techniku endoskopické gastropexie pro umístění gastrostomické sondy, která umožňuje okamžité umístění nízkoprofilové gastrostomické sondy nebo gastrojejunostomické sondy. Procedura zahrnuje endoskopii s umístěním tří T-sponů, které jsou umístěny přes kůži do žaludku, čímž se žaludek uklidní a zajistí k břišní stěně. Tento proces připojení podporuje vytvoření stabilního gastrostomického traktu a usnadňuje okamžité umístění nízkoprofilového gastrostomického knoflíku nebo gastrojejunostomické hadičky. Poté se použijí sériové dilatátory k získání požadovaného průměru stomie pro umístění trubice a umístí se nízkoprofilové gastrostomické tlačítko vhodné velikosti. Zhodnotíme dlouhodobé i krátkodobé komplikace primárního umístění perkutánní gastrostomické sondy technikou pull through ve srovnání s výsledky gastrostomie u pacientů s gastropexií.
Screening případů GI v dětské nemocnici v San Antoniu bude provádět PI a výzkumní pracovníci, aby identifikovali způsobilé pacienty. Záznam předmětu bude zpřístupněn a data zaznamenána. Zaznamenané informace budou zakódovány v případě, že záznam subjektu vyžaduje následnou kontrolu pro získání dat. Záznam předmětu bude kódován, aby byla chráněna důvěrnost PHI předmětu. Viz část S pro nástroj sběru dat. Kontrola grafu bude zahrnovat záznamy vytvořené od 1. 1. 2005 do 26. 6. 2018.
Velikost vzorku: Místní: 150, Celosvětově: 150 Velikost vzorku je každý pacient, který podstoupil gastrostomii s gastropexií nebo umístění primární perkutánní gastrostomické trubice pomocí techniky pull through gastroenterology v Dětské nemocnici v San Antoniu.
Analýza dat: Primárním srovnáním je rozdíl mezi okamžitými komplikacemi, jako je (bolest, krvácení a infekce), a dlouhodobými komplikacemi, jako jsou (problémy s krmením, bolest, smrt, infekce, krvácení a granulace), aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost gastrostomie. s gastropexií.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Javier Monagas, MD
- Telefonní číslo: 210-704-4849
- E-mail: monagas@bcm.tmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: James Noel, MD
- Telefonní číslo: 210-704-4849
- E-mail: jmnoel@bcm.tmc.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
- Nábor
- The Children's Hospital of San Antonio
-
Kontakt:
- Javier Monagas, MD
- Telefonní číslo: 210-704-2686
- E-mail: javier.monagas@christushealth.org
-
Kontakt:
- James Noel, MD
- Telefonní číslo: 210-704-2686
- E-mail: james.noel@christushealth.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritériem pro zařazení jsou dětští pacienti vyžadující alternativní způsob výživy s umístěním gastrostomie. Osoby ve věku 0-17 let. Data vytvořena od 1. 1. 2005 do 31. 7. 2015.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okamžité a dlouhodobé komplikace
Časové okno: Retrospektivní přehled map bude zahrnovat záznamy vytvořené od 1. 1. 2005 do 26. 6. 2018.
|
Primárním srovnáním je rozdíl mezi bezprostředními komplikacemi, jako je (bolest, krvácení a infekce), a dlouhodobými komplikacemi, jako jsou (problémy s krmením, bolest, smrt, infekce, krvácení a granulace), aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost gastrostomie s gastropexií.
|
Retrospektivní přehled map bude zahrnovat záznamy vytvořené od 1. 1. 2005 do 26. 6. 2018.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Javier Monagas, MD, The Children's Hospital of San Antonio
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-37260
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína