- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04096456
Säkerhet och effektivitet av endoskopisk assisterad push-gastrostomi med hjälp av gastrostomiteknik
Säkerhet och effektivitet av endoskopisk assisterad push-gastrostomi med hjälp av gastropexiteknik
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Detta är en retrospektiv diagramgranskning. Vi kommer att granska diagram över patienter som genomgick gastrostomi med gastropexi och primär perkutan gastrostomislangplacering med pull through-teknik och jämföra omedelbara komplikationer som (smärta, blödning och infektion) och långtidskomplikationer som (matningsproblem, smärta, död, infektion, blödning och granulering) och för återinläggning inom 3 månader efter placeringen. Vår kontrollgrupp kommer att vara patienter med primär perkutan gastrostomislangplacering med pull through-teknik jämfört med resultaten av gastrostomi med gastropexipatienter.
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier är pediatriska patienter som behöver en alternativ kost med gastrostomiplacering. Försökspersoner i åldern 0-17 år. Data skapade från 2005-01-01 till 2015-07-31.
Exklusions kriterier:
Patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna.
Procedurer: De flesta pediatriska gastroenterologer använder en endoskopisk dragteknik för att placera gastrostomirör. Vi kommer att utvärdera en endoskopisk gastropexiteknik för placering av gastrostomislang som möjliggör omedelbar placering av en lågprofilsgastrostomislang eller gastro-jejunostomislang. Ingreppet innebär endoskopi med placering av tre T-fästen som placeras genom huden in i magsäcken, för att lugna och säkra magen till bukväggen. Denna fastsättningsprocess främjar bildandet av en stabil gastrostomikanal, vilket underlättar en omedelbar placering av en gastrostomiknapp med låg profil eller gastro-jejunostomislang. Seriedilatatorer används sedan för att erhålla den önskade diametern på stomin för slangplaceringen och en lågprofils gastrostomiknapp av lämplig storlek placeras. Vi kommer att se över komplikationer både på lång och kort sikt av både den primära perkutana gastrostomislangplaceringen med pull through-teknik jämfört med resultaten av gastrostomi med gastropexipatienter.
Screening av GI-fall vid barnsjukhuset i San Antonio kommer att utföras av PI och forskningspersonal för att identifiera lämpliga patienter. Ämnesposten kommer att nås och data registreras. Den registrerade informationen kommer att kodas i händelse av att en ämnespost kräver efterföljande granskning för att få data. Ämnesposten kommer att kodas för att skydda ämnes PHI konfidentiellt. Se avsnitt S för datainsamlingsverktyget. Diagramgranskningen kommer att inkludera poster skapade från 2005-01-01 - 2018-06-26.
Provstorlek: Lokalt: 150, Globalt: 150 Provstorleken är varje patient som genomgick en gastrostomi med gastropexi eller primär perkutan gastrostomi-slangplacering med genomdragningsteknik av gastroenterologerna vid barnsjukhuset i San Antonio.
Dataanalys: Den primära jämförelsen är skillnaden mellan omedelbara komplikationer som (smärta, blödning och infektion) och långtidskomplikationer som (matningsproblem, smärta, död, infektion, blödning och granulering) för att utvärdera effektivitet och säkerhet av gastrostomi med gastropexi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Javier Monagas, MD
- Telefonnummer: 210-704-4849
- E-post: monagas@bcm.tmc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: James Noel, MD
- Telefonnummer: 210-704-4849
- E-post: jmnoel@bcm.tmc.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
- Rekrytering
- The Children's Hospital of San Antonio
-
Kontakt:
- Javier Monagas, MD
- Telefonnummer: 210-704-2686
- E-post: javier.monagas@christushealth.org
-
Kontakt:
- James Noel, MD
- Telefonnummer: 210-704-2686
- E-post: james.noel@christushealth.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier är pediatriska patienter som behöver en alternativ kost med gastrostomiplacering. Försökspersoner i åldern 0-17 år. Data skapade från 2005-01-01 till 2015-07-31.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Omedelbara och långvariga komplikationer
Tidsram: Den retrospektiva diagramgranskningen kommer att inkludera poster skapade från 2005-01-01 - 2018-06-26.
|
Den primära jämförelsen är skillnaden mellan omedelbara komplikationer som (smärta, blödning och infektion) och långtidskomplikationer som (matningsproblem, smärta, död, infektion, blödning och granulering) för att utvärdera effektivitet och säkerhet av gastrostomi med gastropexi.
|
Den retrospektiva diagramgranskningen kommer att inkludera poster skapade från 2005-01-01 - 2018-06-26.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Javier Monagas, MD, The Children's Hospital of San Antonio
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-37260
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna