- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04096456
Az endoszkópos toló gasztrosztómia biztonsága és hatékonysága gasztrosztómiás technikával
A gasztropexiás technikát alkalmazó endoszkópos toló gasztrosztómia biztonsága és hatékonysága
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez egy retrospektív diagram áttekintés. Áttekintjük azon betegek diagramjait, akiknél gasztropexiával és primer perkután gasztrosztómiás csőbehelyezésen estek át pull-rough technikával, és összehasonlítjuk az azonnali szövődményeket (fájdalom, vérzés és fertőzés), valamint a hosszú távú szövődményeket, mint például (táplálási problémák, fájdalom, halál, fertőzés, vérzés és granuláció), valamint az elhelyezést követő 3 hónapon belüli visszafogadásra. Kontroll csoportunkat azok a betegek alkotják, akiknél primer perkután gastrostomiás szondát helyeztek át pull-rough technikával, összehasonlítva a gastropexiás betegek gasztrosztómiájának kimenetelével.
Bevételi kritériumok:
A beválasztás kritériuma a gyermekgyógyászati betegek, akiknek alternatív táplálkozási módra van szükségük a gasztrosztóma elhelyezésével együtt. 0-17 éves korosztály. Az adatok 2005. 01. 01-től 2015. 07. 31-ig készültek.
Kizárási kritériumok:
Betegek, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak.
Eljárások: A legtöbb gyermek-gasztroenterológus endoszkópos húzási technikát alkalmaz a gasztrosztómiás csövek elhelyezésére. Felmérünk egy endoszkópos gastropexiás technikát a gasztrosztómiás szonda elhelyezésére, amely lehetővé teszi az alacsony profilú gasztrosztómiás tubus vagy a gastro-jejunostomiás cső azonnali elhelyezését. Az eljárás magában foglalja az endoszkópos vizsgálatot, három T-rögzítő rögzítésével, amelyeket a bőrön keresztül a gyomorba helyeznek, elhelyezve és rögzítve a gyomrot a hasfalhoz. Ez a rögzítési folyamat elősegíti a stabil gasztrosztómiás traktus kialakulását, megkönnyítve az alacsony profilú gasztrosztómiás gomb vagy a gastro-jejunostomiás cső azonnali elhelyezését. Ezután soros tágítókat használnak a kívánt átmérőjű sztóma eléréséhez a tubus elhelyezéséhez, és egy megfelelő méretű, alacsony profilú gasztrosztómia gombot helyeznek el. Áttekintjük a primer perkután gasztrosztómiás szondák áthúzási technikával történő elhelyezésének rövid és hosszú távú szövődményeit, összehasonlítva a gastropexiás betegek gasztrosztómiájának kimenetelével.
A GI-esetek szűrését a San Antonio-i Gyermekkórházban a PI és a kutatószemélyzet végzi a jogosult betegek azonosítása érdekében. A tárgyrekordhoz hozzáférünk, és az adatokat rögzítjük. A rögzített információkat kódoljuk abban az esetben, ha egy tárgyi rekord utólagos felülvizsgálatot igényel az adatok megszerzéséhez. A tárgyrekordot kódoljuk a tárgy PHI bizalmas védelme érdekében. Az adatgyűjtő eszközről lásd az S részt. A diagram áttekintése tartalmazza a 2005. 01. 01. és 2018. 06. 26. között létrehozott rekordokat.
Mintanagyság: Helyi: 150, Világszerte: 150 A mintanagyság minden olyan betegre vonatkozik, akinél a San Antonio-i Gyermekkórház gasztroenterológusai gasztropexiával vagy primer perkután gastrostomiás csőbehelyezésen estek át pull through technikával.
Adatelemzés: Az elsődleges összehasonlítás az azonnali szövődmények, például (fájdalom, vérzés és fertőzés) és a hosszú távú szövődmények, például (etetési problémák, fájdalom, halálozás, fertőzés, vérzés és granuláció) közötti különbség a gasztrosztómia hatékonyságának és biztonságosságának értékeléséhez. gasztropexiával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Javier Monagas, MD
- Telefonszám: 210-704-4849
- E-mail: monagas@bcm.tmc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: James Noel, MD
- Telefonszám: 210-704-4849
- E-mail: jmnoel@bcm.tmc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
- Toborzás
- The Children's Hospital of San Antonio
-
Kapcsolatba lépni:
- Javier Monagas, MD
- Telefonszám: 210-704-2686
- E-mail: javier.monagas@christushealth.org
-
Kapcsolatba lépni:
- James Noel, MD
- Telefonszám: 210-704-2686
- E-mail: james.noel@christushealth.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beválasztás kritériuma a gyermekgyógyászati betegek, akiknek alternatív táplálkozási módra van szükségük a gasztrosztóma elhelyezésével együtt. 0-17 éves korosztály. Az adatok 2005. 01. 01-től 2015. 07. 31-ig készültek.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azonnali és hosszú távú szövődmények
Időkeret: A visszamenőleges diagram áttekintés a 2005. 01. 01. és 2018. 06. 26. között létrehozott rekordokat tartalmazza.
|
Az elsődleges összehasonlítás az azonnali szövődmények (fájdalom, vérzés és fertőzés) és a hosszú távú szövődmények (táplálási problémák, fájdalom, halálozás, fertőzés, vérzés és granuláció) közötti különbség a gastropexiával végzett gasztrosztómia hatékonyságának és biztonságosságának értékeléséhez.
|
A visszamenőleges diagram áttekintés a 2005. 01. 01. és 2018. 06. 26. között létrehozott rekordokat tartalmazza.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Javier Monagas, MD, The Children's Hospital of San Antonio
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-37260
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína