Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az endoszkópos toló gasztrosztómia biztonsága és hatékonysága gasztrosztómiás technikával

2021. január 26. frissítette: CHRISTUS Health

A gasztropexiás technikát alkalmazó endoszkópos toló gasztrosztómia biztonsága és hatékonysága

A legtöbb gyermek-gasztroenterológus endoszkópos húzási technikát alkalmaz a gasztrosztómiás csövek elhelyezésére. Egy endoszkópos gastropexiás technikát értékeltünk a gasztrosztómiás tubus elhelyezésére, amely lehetővé teszi az alacsony profilú gasztrosztómiás tubus vagy a gastro-jejunostomiás cső azonnali elhelyezését. Az eljárás magában foglalja az endoszkópos vizsgálatot, három T-rögzítő rögzítésével, amelyeket a bőrön keresztül a gyomorba helyeznek, elhelyezve és rögzítve a gyomrot a hasfalhoz. Ez a rögzítési folyamat elősegíti a stabil gasztrosztómiás traktus kialakulását, megkönnyítve az alacsony profilú gasztrosztómiás gomb vagy a gastro-jejunostomiás cső azonnali elhelyezését. Ezután soros tágítókat használnak az osztóma kívánt átmérőjének eléréséhez a cső elhelyezéséhez. A gasztropexiás technikát leggyakrabban gyomorvolvulust vagy komplikált GERD-t magában foglaló laparoszkópos eljárásokkal társítják, de kevés publikációt publikáltak a gastropexiás technika alkalmazásával végzett gyermek gastrostomás szondák elhelyezésének eredményeiről.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy retrospektív diagram áttekintés. Áttekintjük azon betegek diagramjait, akiknél gasztropexiával és primer perkután gasztrosztómiás csőbehelyezésen estek át pull-rough technikával, és összehasonlítjuk az azonnali szövődményeket (fájdalom, vérzés és fertőzés), valamint a hosszú távú szövődményeket, mint például (táplálási problémák, fájdalom, halál, fertőzés, vérzés és granuláció), valamint az elhelyezést követő 3 hónapon belüli visszafogadásra. Kontroll csoportunkat azok a betegek alkotják, akiknél primer perkután gastrostomiás szondát helyeztek át pull-rough technikával, összehasonlítva a gastropexiás betegek gasztrosztómiájának kimenetelével.

Bevételi kritériumok:

A beválasztás kritériuma a gyermekgyógyászati ​​betegek, akiknek alternatív táplálkozási módra van szükségük a gasztrosztóma elhelyezésével együtt. 0-17 éves korosztály. Az adatok 2005. 01. 01-től 2015. 07. 31-ig készültek.

Kizárási kritériumok:

Betegek, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak.

Eljárások: A legtöbb gyermek-gasztroenterológus endoszkópos húzási technikát alkalmaz a gasztrosztómiás csövek elhelyezésére. Felmérünk egy endoszkópos gastropexiás technikát a gasztrosztómiás szonda elhelyezésére, amely lehetővé teszi az alacsony profilú gasztrosztómiás tubus vagy a gastro-jejunostomiás cső azonnali elhelyezését. Az eljárás magában foglalja az endoszkópos vizsgálatot, három T-rögzítő rögzítésével, amelyeket a bőrön keresztül a gyomorba helyeznek, elhelyezve és rögzítve a gyomrot a hasfalhoz. Ez a rögzítési folyamat elősegíti a stabil gasztrosztómiás traktus kialakulását, megkönnyítve az alacsony profilú gasztrosztómiás gomb vagy a gastro-jejunostomiás cső azonnali elhelyezését. Ezután soros tágítókat használnak a kívánt átmérőjű sztóma eléréséhez a tubus elhelyezéséhez, és egy megfelelő méretű, alacsony profilú gasztrosztómia gombot helyeznek el. Áttekintjük a primer perkután gasztrosztómiás szondák áthúzási technikával történő elhelyezésének rövid és hosszú távú szövődményeit, összehasonlítva a gastropexiás betegek gasztrosztómiájának kimenetelével.

A GI-esetek szűrését a San Antonio-i Gyermekkórházban a PI és a kutatószemélyzet végzi a jogosult betegek azonosítása érdekében. A tárgyrekordhoz hozzáférünk, és az adatokat rögzítjük. A rögzített információkat kódoljuk abban az esetben, ha egy tárgyi rekord utólagos felülvizsgálatot igényel az adatok megszerzéséhez. A tárgyrekordot kódoljuk a tárgy PHI bizalmas védelme érdekében. Az adatgyűjtő eszközről lásd az S részt. A diagram áttekintése tartalmazza a 2005. 01. 01. és 2018. 06. 26. között létrehozott rekordokat.

Mintanagyság: Helyi: 150, Világszerte: 150 A mintanagyság minden olyan betegre vonatkozik, akinél a San Antonio-i Gyermekkórház gasztroenterológusai gasztropexiával vagy primer perkután gastrostomiás csőbehelyezésen estek át pull through technikával.

Adatelemzés: Az elsődleges összehasonlítás az azonnali szövődmények, például (fájdalom, vérzés és fertőzés) és a hosszú távú szövődmények, például (etetési problémák, fájdalom, halálozás, fertőzés, vérzés és granuláció) közötti különbség a gasztrosztómia hatékonyságának és biztonságosságának értékeléséhez. gasztropexiával.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 17 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Retrospektív diagram áttekintés. A vizsgálati populációba minden olyan beteg beletartozik, akinél a San Antonio-i Gyermekkórház gasztroenterológusai 2005. 01. 01. és 2018. 06. 26. között gasztropexiával vagy primer perkután gasztrosztómiás csőbehelyezésen estek át pull-rough technikával.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beválasztás kritériuma a gyermekgyógyászati ​​betegek, akiknek alternatív táplálkozási módra van szükségük a gasztrosztóma elhelyezésével együtt. 0-17 éves korosztály. Az adatok 2005. 01. 01-től 2015. 07. 31-ig készültek.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azonnali és hosszú távú szövődmények
Időkeret: A visszamenőleges diagram áttekintés a 2005. 01. 01. és 2018. 06. 26. között létrehozott rekordokat tartalmazza.
Az elsődleges összehasonlítás az azonnali szövődmények (fájdalom, vérzés és fertőzés) és a hosszú távú szövődmények (táplálási problémák, fájdalom, halálozás, fertőzés, vérzés és granuláció) közötti különbség a gastropexiával végzett gasztrosztómia hatékonyságának és biztonságosságának értékeléséhez.
A visszamenőleges diagram áttekintés a 2005. 01. 01. és 2018. 06. 26. között létrehozott rekordokat tartalmazza.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Javier Monagas, MD, The Children's Hospital of San Antonio

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

3
Iratkozz fel