- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04096456
Безопасность и эффективность эндоскопической проталкивающей гастростомии с использованием техники гастростомии
Безопасность и эффективность эндоскопической проталкивающей гастростомии с использованием техники гастропексии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это ретроспективный обзор графиков. Мы рассмотрим карты пациентов, перенесших гастростомию с гастропексией и первичную чрескожную гастростомическую установку методом протягивания, и сравним непосредственные осложнения, такие как (боль, кровотечение и инфекция), и долгосрочные осложнения, такие как (проблемы с кормлением, боль, смерть, инфекции, кровотечения и грануляций), а также для повторной госпитализации через 3 месяца после размещения. Нашей контрольной группой будут пациенты с первичным размещением чрескожной гастростомической трубки методом протягивания по сравнению с результатами пациентов с гастростомией и гастропексией.
Критерии включения:
Критерии включения: педиатрические пациенты, нуждающиеся в альтернативных способах питания с наложением гастростомы. Субъекты в возрасте от 0 до 17 лет. Данные созданы с 01.01.2005 по 31.07.2015.
Критерий исключения:
Пациенты, не соответствующие критериям включения.
Процедуры. Большинство детских гастроэнтерологов используют технику эндоскопического натяжения для установки гастростомических трубок. Мы оценим метод эндоскопической гастропексии для установки гастростомической трубки, который позволяет немедленно установить низкопрофильную гастростому или гастроеюноанастомоз. Процедура включает в себя эндоскопию с размещением трех Т-образных фиксаторов, которые вводятся через кожу в желудок, фиксируя желудок и прикрепляя его к брюшной стенке. Этот процесс прикрепления способствует формированию стабильного гастростомического тракта, облегчая немедленное размещение низкопрофильной гастростомической кнопки или гастроеюностомической трубки. Затем используются серийные расширители для получения желаемого диаметра стомы для размещения трубки и помещается низкопрофильная гастростомическая кнопка соответствующего размера. Мы рассмотрим осложнения, как долгосрочные, так и краткосрочные, как при первичном размещении чрескожной гастростомической трубки с методом протягивания, так и по сравнению с результатами гастростомии у пациентов с гастропексией.
Скрининг случаев желудочно-кишечного тракта в Детской больнице Сан-Антонио будет проводиться PI и научным персоналом для выявления подходящих пациентов. Запись субъекта будет доступна, и данные будут записаны. Записанная информация будет закодирована на тот случай, если запись субъекта потребует последующего просмотра для получения данных. Запись субъекта будет закодирована для защиты конфиденциальной PHI субъекта. Инструмент для сбора данных см. в разделе S. В обзор диаграммы будут включены записи, созданные с 01.01.2005 по 26.06.2018.
Размер выборки: Местный: 150, Мировой: 150 Размер выборки - это любой пациент, которому гастроэнтерологи Детской больницы Сан-Антонио перенесли гастростому с гастропексией или первичную чрескожную гастростомическую трубку методом протягивания.
Анализ данных: первичное сравнение — это разница между непосредственными осложнениями, такими как (боль, кровотечение и инфекция), и долгосрочными осложнениями, такими как (проблемы с кормлением, боль, смерть, инфекция, кровотечение и грануляция), для оценки эффективности и безопасности гастростомии. с гастропексией.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Javier Monagas, MD
- Номер телефона: 210-704-4849
- Электронная почта: monagas@bcm.tmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: James Noel, MD
- Номер телефона: 210-704-4849
- Электронная почта: jmnoel@bcm.tmc.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
- Рекрутинг
- The Children's Hospital of San Antonio
-
Контакт:
- Javier Monagas, MD
- Номер телефона: 210-704-2686
- Электронная почта: javier.monagas@christushealth.org
-
Контакт:
- James Noel, MD
- Номер телефона: 210-704-2686
- Электронная почта: james.noel@christushealth.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения: педиатрические пациенты, нуждающиеся в альтернативных способах питания с наложением гастростомы. Субъекты в возрасте от 0 до 17 лет. Данные созданы с 01.01.2005 по 31.07.2015.
Критерий исключения:
- Пациенты, не соответствующие критериям включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непосредственные и долгосрочные осложнения
Временное ограничение: Ретроспективный обзор диаграмм будет включать записи, созданные с 01.01.2005 по 26.06.2018.
|
Основное сравнение - это разница между непосредственными осложнениями, такими как (боль, кровотечение и инфекция), и долгосрочными осложнениями, такими как (проблемы с кормлением, боль, смерть, инфекция, кровотечение и грануляция), для оценки эффективности и безопасности гастростомы с гастропексией.
|
Ретроспективный обзор диаграмм будет включать записи, созданные с 01.01.2005 по 26.06.2018.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Javier Monagas, MD, The Children's Hospital of San Antonio
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-37260
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .