Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность эндоскопической проталкивающей гастростомии с использованием техники гастростомии

26 января 2021 г. обновлено: CHRISTUS Health

Безопасность и эффективность эндоскопической проталкивающей гастростомии с использованием техники гастропексии

Большинство детских гастроэнтерологов используют эндоскопическую технику натяжения для установки гастростомических трубок. Мы оценили технику эндоскопической гастропексии для установки гастростомической трубки, которая позволяет немедленно установить низкопрофильную гастростому или гастроеюноанастомоз. Процедура включает в себя эндоскопию с размещением трех Т-образных фиксаторов, которые вводятся через кожу в желудок, фиксируя желудок и прикрепляя его к брюшной стенке. Этот процесс прикрепления способствует формированию стабильного гастростомического тракта, облегчая немедленное размещение низкопрофильной гастростомической кнопки или гастроеюностомической трубки. Затем используются серийные расширители для получения желаемого диаметра стомы для установки трубки. Техника гастропексии чаще всего связана с лапароскопическими вмешательствами, связанными с заворотом желудка или осложненной ГЭРБ, но мало опубликовано исследований результатов установки гастростомической трубки у детей с использованием техники гастропексии.

Обзор исследования

Подробное описание

Это ретроспективный обзор графиков. Мы рассмотрим карты пациентов, перенесших гастростомию с гастропексией и первичную чрескожную гастростомическую установку методом протягивания, и сравним непосредственные осложнения, такие как (боль, кровотечение и инфекция), и долгосрочные осложнения, такие как (проблемы с кормлением, боль, смерть, инфекции, кровотечения и грануляций), а также для повторной госпитализации через 3 месяца после размещения. Нашей контрольной группой будут пациенты с первичным размещением чрескожной гастростомической трубки методом протягивания по сравнению с результатами пациентов с гастростомией и гастропексией.

Критерии включения:

Критерии включения: педиатрические пациенты, нуждающиеся в альтернативных способах питания с наложением гастростомы. Субъекты в возрасте от 0 до 17 лет. Данные созданы с 01.01.2005 по 31.07.2015.

Критерий исключения:

Пациенты, не соответствующие критериям включения.

Процедуры. Большинство детских гастроэнтерологов используют технику эндоскопического натяжения для установки гастростомических трубок. Мы оценим метод эндоскопической гастропексии для установки гастростомической трубки, который позволяет немедленно установить низкопрофильную гастростому или гастроеюноанастомоз. Процедура включает в себя эндоскопию с размещением трех Т-образных фиксаторов, которые вводятся через кожу в желудок, фиксируя желудок и прикрепляя его к брюшной стенке. Этот процесс прикрепления способствует формированию стабильного гастростомического тракта, облегчая немедленное размещение низкопрофильной гастростомической кнопки или гастроеюностомической трубки. Затем используются серийные расширители для получения желаемого диаметра стомы для размещения трубки и помещается низкопрофильная гастростомическая кнопка соответствующего размера. Мы рассмотрим осложнения, как долгосрочные, так и краткосрочные, как при первичном размещении чрескожной гастростомической трубки с методом протягивания, так и по сравнению с результатами гастростомии у пациентов с гастропексией.

Скрининг случаев желудочно-кишечного тракта в Детской больнице Сан-Антонио будет проводиться PI и научным персоналом для выявления подходящих пациентов. Запись субъекта будет доступна, и данные будут записаны. Записанная информация будет закодирована на тот случай, если запись субъекта потребует последующего просмотра для получения данных. Запись субъекта будет закодирована для защиты конфиденциальной PHI субъекта. Инструмент для сбора данных см. в разделе S. В обзор диаграммы будут включены записи, созданные с 01.01.2005 по 26.06.2018.

Размер выборки: Местный: 150, Мировой: 150 Размер выборки - это любой пациент, которому гастроэнтерологи Детской больницы Сан-Антонио перенесли гастростому с гастропексией или первичную чрескожную гастростомическую трубку методом протягивания.

Анализ данных: первичное сравнение — это разница между непосредственными осложнениями, такими как (боль, кровотечение и инфекция), и долгосрочными осложнениями, такими как (проблемы с кормлением, боль, смерть, инфекция, кровотечение и грануляция), для оценки эффективности и безопасности гастростомии. с гастропексией.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Javier Monagas, MD
  • Номер телефона: 210-704-4849
  • Электронная почта: monagas@bcm.tmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: James Noel, MD
  • Номер телефона: 210-704-4849
  • Электронная почта: jmnoel@bcm.tmc.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Ретроспективный обзор графика. Исследуемая популяция включает всех пациентов, перенесших гастростому с гастропексией или первичную чрескожную гастростомическую установку методом протягивания гастроэнтерологами в Детской больнице Сан-Антонио с 01.01.2005 по 26.06.2018.

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения: педиатрические пациенты, нуждающиеся в альтернативных способах питания с наложением гастростомы. Субъекты в возрасте от 0 до 17 лет. Данные созданы с 01.01.2005 по 31.07.2015.

Критерий исключения:

  • Пациенты, не соответствующие критериям включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Непосредственные и долгосрочные осложнения
Временное ограничение: Ретроспективный обзор диаграмм будет включать записи, созданные с 01.01.2005 по 26.06.2018.
Основное сравнение - это разница между непосредственными осложнениями, такими как (боль, кровотечение и инфекция), и долгосрочными осложнениями, такими как (проблемы с кормлением, боль, смерть, инфекция, кровотечение и грануляция), для оценки эффективности и безопасности гастростомы с гастропексией.
Ретроспективный обзор диаграмм будет включать записи, созданные с 01.01.2005 по 26.06.2018.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Javier Monagas, MD, The Children's Hospital of San Antonio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 августа 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться