Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van endoscopische geassisteerde gastrostomie met behulp van gastrostomietechniek

26 januari 2021 bijgewerkt door: CHRISTUS Health

Veiligheid en werkzaamheid van endoscopische geassisteerde gastrostomie met behulp van gastropexietechniek

De meeste pediatrische gastro-enterologen gebruiken een endoscopische trektechniek om gastrostomiebuizen te plaatsen. We hebben een endoscopische gastropexie-techniek voor plaatsing van een gastrostomiecanule beoordeeld, waarmee een onopvallende gastrostomiecanule of gastro-jejunostomiecanule onmiddellijk kan worden geplaatst. De procedure omvat endoscopie met de plaatsing van drie T-bevestigingsmiddelen die door de huid in de maag worden geplaatst, waardoor de maag wordt gesust en aan de buikwand wordt bevestigd. Dit bevestigingsproces bevordert de vorming van een stabiel gastrostomiekanaal, waardoor een onopvallende gastrostomieknop of gastro-jejunostomieslang onmiddellijk kan worden geplaatst. Seriële dilatatoren worden vervolgens gebruikt om de gewenste diameter van de stoma te verkrijgen voor plaatsing van de slang. De gastropexy-techniek wordt meestal geassocieerd met laparoscopische procedures waarbij maagvolvulus of gecompliceerde GORZ betrokken zijn, maar er is weinig gepubliceerd over de resultaten van het plaatsen van een gastrostomiebuis bij kinderen met behulp van de gastropexy-techniek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een retrospectief kaartoverzicht. We zullen grafieken bekijken van patiënten die een gastrostomie met gastropexie hebben ondergaan en primaire percutane plaatsing van een gastrostomiebuis met doortrektechniek hebben ondergaan en onmiddellijke complicaties zoals (pijn, bloeding en infectie) en langetermijncomplicaties zoals (voedingsproblemen, pijn, overlijden, infectie, bloeding en granulatie), en voor heropname in de 3 maanden na plaatsing. Onze controlegroep zal bestaan ​​uit de patiënten met primaire percutane gastrostomiesondeplaatsing met doortrektechniek in vergelijking met de uitkomsten van de gastrostomie bij gastropexiepatiënten.

Inclusiecriteria:

Inclusiecriterium is pediatrische patiënten die een alternatieve manier van voeding nodig hebben met plaatsing van een gastrostomie. Proefpersonen van 0-17 jaar. Gegevens aangemaakt vanaf 01/01/2005 tot 07/31/2015.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria.

Procedures: De meeste pediatrische gastro-enterologen gebruiken een endoscopische trektechniek om gastrostomiebuizen te plaatsen. We zullen een endoscopische gastropexietechniek beoordelen voor het plaatsen van een gastrostomiecanule, waarmee een onopvallende gastrostomiecanule of gastro-jejunostomiecanule onmiddellijk kan worden geplaatst. De procedure omvat endoscopie met de plaatsing van drie T-bevestigingsmiddelen die door de huid in de maag worden geplaatst, waardoor de maag wordt gesust en aan de buikwand wordt bevestigd. Dit bevestigingsproces bevordert de vorming van een stabiel gastrostomiekanaal, waardoor een onopvallende gastrostomieknop of gastro-jejunostomieslang onmiddellijk kan worden geplaatst. Seriële dilatatoren worden vervolgens gebruikt om de gewenste diameter van de stoma te verkrijgen voor de plaatsing van de slang en er wordt een onopvallende gastrostomieknop van de juiste maat geplaatst. We zullen de complicaties op zowel de lange als de korte termijn van zowel de plaatsing van de primaire percutane gastrostomiecanule met doortrektechniek vergelijken met de uitkomsten van de gastrostomie bij gastropexiepatiënten.

Screening van GI-gevallen in het kinderziekenhuis van San Antonio zal worden uitgevoerd door PI en onderzoekspersoneel om in aanmerking komende patiënten te identificeren. Het onderwerprecord wordt geopend en de gegevens worden vastgelegd. De geregistreerde informatie zal worden gecodeerd in het geval dat een onderwerprecord latere beoordelingen vereist om gegevens te verkrijgen. Het dossier van de proefpersoon wordt gecodeerd om de PHI van de proefpersoon vertrouwelijk te houden. Zie sectie S voor de tool voor het verzamelen van gegevens. De kaartbeoordeling zal records bevatten die zijn gemaakt vanaf 01/01/2005 - 06/26/2018.

Steekproefomvang: Lokaal: 150, Wereldwijd: 150 De steekproefomvang is elke patiënt die een gastrostomie onderging met gastropexie of plaatsing van primaire percutane gastrostomieslangen met doortrektechniek door de gastro-enterologen van het kinderziekenhuis van San Antonio.

Gegevensanalyse: de primaire vergelijking is het verschil tussen onmiddellijke complicaties zoals (pijn, bloeding en infectie) en complicaties op lange termijn zoals (voedingsproblemen, pijn, overlijden, infectie, bloeding en granulatie) om de werkzaamheid en veiligheid van gastrostomie te evalueren met gastropexie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Retrospectief kaartoverzicht. De onderzoekspopulatie omvat elke patiënt die een gastrostomie onderging met gastropexie of plaatsing van een primaire percutane gastrostomiebuis met doortrektechniek door de gastro-enterologen van het kinderziekenhuis van San Antonio van 01/01/2005 - 06/26/2018.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriterium is pediatrische patiënten die een alternatieve manier van voeding nodig hebben met plaatsing van een gastrostomie. Proefpersonen van 0-17 jaar. Gegevens aangemaakt vanaf 01/01/2005 tot 07/31/2015.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onmiddellijke en langdurige complicaties
Tijdsspanne: De retrospectieve beoordeling van de kaart omvat records die zijn gemaakt vanaf 01/01/2005 - 06/26/2018.
De primaire vergelijking is het verschil tussen directe complicaties zoals (pijn, bloeding en infectie) en complicaties op lange termijn zoals (voedingsproblemen, pijn, overlijden, infectie, bloeding en granulatie) om de werkzaamheid en veiligheid van gastrostomie met gastropexie te evalueren.
De retrospectieve beoordeling van de kaart omvat records die zijn gemaakt vanaf 01/01/2005 - 06/26/2018.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Javier Monagas, MD, The Children's Hospital of San Antonio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 augustus 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren