- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04096456
Veiligheid en werkzaamheid van endoscopische geassisteerde gastrostomie met behulp van gastrostomietechniek
Veiligheid en werkzaamheid van endoscopische geassisteerde gastrostomie met behulp van gastropexietechniek
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een retrospectief kaartoverzicht. We zullen grafieken bekijken van patiënten die een gastrostomie met gastropexie hebben ondergaan en primaire percutane plaatsing van een gastrostomiebuis met doortrektechniek hebben ondergaan en onmiddellijke complicaties zoals (pijn, bloeding en infectie) en langetermijncomplicaties zoals (voedingsproblemen, pijn, overlijden, infectie, bloeding en granulatie), en voor heropname in de 3 maanden na plaatsing. Onze controlegroep zal bestaan uit de patiënten met primaire percutane gastrostomiesondeplaatsing met doortrektechniek in vergelijking met de uitkomsten van de gastrostomie bij gastropexiepatiënten.
Inclusiecriteria:
Inclusiecriterium is pediatrische patiënten die een alternatieve manier van voeding nodig hebben met plaatsing van een gastrostomie. Proefpersonen van 0-17 jaar. Gegevens aangemaakt vanaf 01/01/2005 tot 07/31/2015.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria.
Procedures: De meeste pediatrische gastro-enterologen gebruiken een endoscopische trektechniek om gastrostomiebuizen te plaatsen. We zullen een endoscopische gastropexietechniek beoordelen voor het plaatsen van een gastrostomiecanule, waarmee een onopvallende gastrostomiecanule of gastro-jejunostomiecanule onmiddellijk kan worden geplaatst. De procedure omvat endoscopie met de plaatsing van drie T-bevestigingsmiddelen die door de huid in de maag worden geplaatst, waardoor de maag wordt gesust en aan de buikwand wordt bevestigd. Dit bevestigingsproces bevordert de vorming van een stabiel gastrostomiekanaal, waardoor een onopvallende gastrostomieknop of gastro-jejunostomieslang onmiddellijk kan worden geplaatst. Seriële dilatatoren worden vervolgens gebruikt om de gewenste diameter van de stoma te verkrijgen voor de plaatsing van de slang en er wordt een onopvallende gastrostomieknop van de juiste maat geplaatst. We zullen de complicaties op zowel de lange als de korte termijn van zowel de plaatsing van de primaire percutane gastrostomiecanule met doortrektechniek vergelijken met de uitkomsten van de gastrostomie bij gastropexiepatiënten.
Screening van GI-gevallen in het kinderziekenhuis van San Antonio zal worden uitgevoerd door PI en onderzoekspersoneel om in aanmerking komende patiënten te identificeren. Het onderwerprecord wordt geopend en de gegevens worden vastgelegd. De geregistreerde informatie zal worden gecodeerd in het geval dat een onderwerprecord latere beoordelingen vereist om gegevens te verkrijgen. Het dossier van de proefpersoon wordt gecodeerd om de PHI van de proefpersoon vertrouwelijk te houden. Zie sectie S voor de tool voor het verzamelen van gegevens. De kaartbeoordeling zal records bevatten die zijn gemaakt vanaf 01/01/2005 - 06/26/2018.
Steekproefomvang: Lokaal: 150, Wereldwijd: 150 De steekproefomvang is elke patiënt die een gastrostomie onderging met gastropexie of plaatsing van primaire percutane gastrostomieslangen met doortrektechniek door de gastro-enterologen van het kinderziekenhuis van San Antonio.
Gegevensanalyse: de primaire vergelijking is het verschil tussen onmiddellijke complicaties zoals (pijn, bloeding en infectie) en complicaties op lange termijn zoals (voedingsproblemen, pijn, overlijden, infectie, bloeding en granulatie) om de werkzaamheid en veiligheid van gastrostomie te evalueren met gastropexie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Javier Monagas, MD
- Telefoonnummer: 210-704-4849
- E-mail: monagas@bcm.tmc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: James Noel, MD
- Telefoonnummer: 210-704-4849
- E-mail: jmnoel@bcm.tmc.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
- Werving
- The Children's Hospital of San Antonio
-
Contact:
- Javier Monagas, MD
- Telefoonnummer: 210-704-2686
- E-mail: javier.monagas@christushealth.org
-
Contact:
- James Noel, MD
- Telefoonnummer: 210-704-2686
- E-mail: james.noel@christushealth.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriterium is pediatrische patiënten die een alternatieve manier van voeding nodig hebben met plaatsing van een gastrostomie. Proefpersonen van 0-17 jaar. Gegevens aangemaakt vanaf 01/01/2005 tot 07/31/2015.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onmiddellijke en langdurige complicaties
Tijdsspanne: De retrospectieve beoordeling van de kaart omvat records die zijn gemaakt vanaf 01/01/2005 - 06/26/2018.
|
De primaire vergelijking is het verschil tussen directe complicaties zoals (pijn, bloeding en infectie) en complicaties op lange termijn zoals (voedingsproblemen, pijn, overlijden, infectie, bloeding en granulatie) om de werkzaamheid en veiligheid van gastrostomie met gastropexie te evalueren.
|
De retrospectieve beoordeling van de kaart omvat records die zijn gemaakt vanaf 01/01/2005 - 06/26/2018.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Javier Monagas, MD, The Children's Hospital of San Antonio
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-37260
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .